Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og validering af et standard fænotypevurderingsbatteri (PhAB)

13. juli 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University

NIDA Phenotyping Assessments Battery (PhAB) gennemførligheds- og valideringsundersøgelse hos ikke-berusede stofbrugere

Det overordnede mål med dette projekt er at indsamle foreløbige data om psykosociale mål og adfærdsmæssige præstationer ved at sammenligne personer med opioidbrugsforstyrrelser, kokainbrugsforstyrrelser, dobbeltdiagnose af opioid- og kokainbrugsforstyrrelser og sunde kontroller i et forsøg på at bestemme den overordnede gennemførlighed af en fænotypisk "fingeraftryk" for kohorter af personer med afhængighed til brug under kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der er dybtgående heterogenitet af emner i kliniske undersøgelser af afhængighed, hvor patienter diagnosticeres af det primære brugsstof. Som følge heraf fører brugen af ​​den nuværende DSM-afhængighedsklassificering til problemer med signaldetektion og hæmmer udviklingen af ​​nye lægemidler og behandlinger til stofbrugsforstyrrelser (SUD'er). Det er nødvendigt at komme ud over de DSM-5-baserede definitioner for at "fingeraftryk" afhængighedsfænotyper og endofænotyper ved hjælp af maskinlæringsanalyser af big data. En detaljeret dybdegående vurdering af afhængighedsfænotyper (dyb fænotyping) kan også omfatte neuroimaging.

I et forsøg på at udvikle et "fingeraftryk" for afhængighedsfænotyper, etablerede NIDA en arbejdsgruppe til at udvikle et fænotypingsbatteri af tests og selvvurderede psykometriske skalaer, suppleret med hviletilstand fMRI, der skal administreres til deltagere i ethvert ekstramuralt klinisk forsøg, hvor afhængighed vurderes. . Det endelige fænotypiske batteriindhold blev bestemt via konsensus fra både den udvalgte ekspert-konsulentgruppe og NIDA-arbejdsgruppen, og som sådan kræver batteriet gennemførligheds- og valideringsundersøgelse for at færdiggøre dets indhold. NIDA Phenotyping Assessment Battery (PhAB) dækker seks neurofunktionelle afhængighedsdomæner: Metakognition, Interoception, Kognition/Executive Function, Reward/Incitament Salience, Emotion/Negative Emotionality og Sleep/Circadian Rhythm. PhAB er beregnet til at blive administreret under et fænotypningsbesøg - en forlængelse af et screeningsbesøg i enhver protokol for afhængighed af kliniske forsøg. Ud over PHAB udviklede gruppen også et supplerende sæt af foranstaltninger, der skal administreres sammen med PHAB i ethvert klinisk forsøg med afhængighed under fænotypningsbesøget. Platforminstrumenterne omfatter strukturerede interviews, diagnostiske foranstaltninger (f.eks. MINI), selvrapporteringsskalaer for symptomsværhedsgrad (f.eks. ASRS-ADHD, VAS-Pain), traumehistorie (CTQ), computer-administrerede intelligensmål (f.eks. Shipley) , og stofbrugsforanstaltninger (FTND, Timeline Follow-back) osv. Efterforskere i kliniske forsøg vil administrere disse skalaer og adfærdsmæssige opgaver ud over protokol uspecifikke vurderinger (f.eks. demografi) og medicinske evalueringer (f.eks. sygehistorie og fysiske undersøgelser, genotypebestemmelse). , og laboratorier), som kunne udføres ved screening.

Denne undersøgelse er en gennemførligheds-, konstruktions- og ansigtsvaliditetsundersøgelse. Det primære resultatmål er den tid, det tager at fuldføre batteriet, og hastigheden for vellykket gennemførelse af studiet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen anvender et fire-gruppe tværsnit kohorte design. I alt 400 deltagere (på tværs af 4 kohorter) er målrettet til at fuldføre undersøgelsen) for at inkludere: Sunde kontroller (n=100), individer med CocUD (n=50), individer med OUD (n=200) og individer med MJUD (n=50).

Beskrivelse

Inklusionskriterier (individer med SUD'er)

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
  • Nuværende DSM-5 primær stofbrugsforstyrrelse: Opioid, marihuana, stimulanser (individer med flere typer stofbrug (f.eks. opioid/marihuana vil blive inkluderet)
  • Har ingen kontraindikationer for studiedeltagelse som bestemt af sygehistorie og samtidig medicin.
  • Være i stand til at demonstrere en forståelse af undersøgelsesprocedurer og følge instruktioner, herunder adfærdslaboratorietest.
  • Kunne og være villig til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
  • Kunne læse og udfylde formularer og interviews på engelsk.

Inklusionskriterier (ikke-lægemiddelbrugende sunde kontroller)

  • Hanner og kvinder mellem 18 og 70 år.
  • Har ingen kontraindikationer for studiedeltagelse som bestemt af sygehistorie og samtidig medicin.
  • Være i stand til at demonstrere en forståelse af undersøgelsesprocedurer og følge instruktioner, herunder adfærdslaboratorietest.
  • Kunne og være villig til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelser
  • Kunne læse og udfylde formularer og interviews på engelsk.

Generelle udelukkelseskriterier

  • Aktuel psykose, mani eller selvmordstanker/drabstanker
  • Mød den aktuelle DSM-5-diagnose af enhver anden psykoaktiv stofbrugsforstyrrelse end opioider, marihuana, stimulanser eller nikotin. Diagnose af mild til moderat brugsforstyrrelse for alkohol vil ikke blive betragtet som udelukkende for nogen SUD-gruppe.
  • Har en historie med krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller tab af bevidsthed fra traumatisk skade i mere end 30 minutter.
  • Har nogen anden sygdom eller tilstand, som efter PI'en eller undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

MR udelukkelseskriterier

  • Metalfragmenter eller implantater og/eller historie med frygt for at være i lukkede rum til MR-scanninger.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personer med kokainbrugsforstyrrelse

Denne gruppe vil bestå af personer, der er fast besluttet på at have en DSM5-diagnose af kokainbrugsforstyrrelse (n=50).

Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra et eksisterende register (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI)
Personer med opioidbrugsforstyrrelse
Denne gruppe vil bestå af personer, som er fast besluttet på at have DSM5-diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (n=200).
Personer med marihuanabrugsforstyrrelse
Denne gruppe vil bestå af personer, som er fast besluttet på at have DSM5-diagnose af marihuanabrugsforstyrrelse (n=50).
Sund kontrol
Denne gruppe vil bestå af individer, som er fast besluttet på at være ikke-medicinske ved brug af raske kontroller (n=100).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1 måned
Antal frafald
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at færdiggøre batteriet
Tidsramme: 5 timer
Tid til at gennemføre vurderingsbatterierne vil også blive registreret for hver opgave og hver deltager.
5 timer
Ikke-fuldførere af batteri- og platformsinstrumenter
Tidsramme: 5 timer
Antal studier, der fuldførte, som ikke gennemførte det fulde batteri og platformsinstrumenterne
5 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på mål for kognition på tværs af betingelser
Tidsramme: 5 timer

Ydeevne (tid til at fuldføre)

#korrekt) på adfærdsmæssige opgaver, der undersøger kognitiv funktion (f.eks. Baglæns cifferspan og stopsignalreaktionsopgave)
5 timer
Præstation på mål for belønningsbehandling på tværs af betingelser
Tidsramme: 5 timer

Ydeevne (tid til at fuldføre)

#korrekt) på adfærdsmæssige opgaver, der undersøger belønningsbehandling (f.eks. hypotetisk købsopgave) og subskala og total skala-score på selvrapporterende mål for belønningsbehandling (SUPP-S)
5 timer
Præstation på mål for negativ følelse på tværs af betingelser
Tidsramme: 5 timer

Ydeevne (tid til at fuldføre)

#korrekt) på adfærdsmæssige opgaver, der undersøger negativ følelsesmæssighed (emotionel go/nogo) og subskala- og totalskala-score på selvrapporterende mål for negativ følelse (Buss Perry-aggression)
5 timer
Selvrapport om mål for interoception på tværs af forhold
Tidsramme: 5 timer
Ydeevne (tid til at fuldføre)
5 timer
Selvrapport om mål for metakognition på tværs af betingelser
Tidsramme: 5 timer
Ydeevne (tid til at fuldføre)
5 timer
Selvrapport om måling af søvnkvalitet på tværs af forhold
Tidsramme: 5 timer
Ydeevne (tid til at fuldføre)
5 timer
Mellem-gruppe forskelle i hjerneforbindelse målt ved Spectral Dynamic Causal Modeling (DCM) og Deterministic Dynamic Causal Modeling
Tidsramme: 1 måned
Mellem-gruppe forskelle i hjerneforbindelse målt ved Spectral dynamic causal modeling (DCM) og deterministisk dynamisk kausal modellering
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20012559
  • U54DA038999 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger