Gennemførlighed og validering af et standard fænotypevurderingsbatteri (PhAB)
NIDA Phenotyping Assessments Battery (PhAB) gennemførligheds- og valideringsundersøgelse hos ikke-berusede stofbrugere
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der er dybtgående heterogenitet af emner i kliniske undersøgelser af afhængighed, hvor patienter diagnosticeres af det primære brugsstof. Som følge heraf fører brugen af den nuværende DSM-afhængighedsklassificering til problemer med signaldetektion og hæmmer udviklingen af nye lægemidler og behandlinger til stofbrugsforstyrrelser (SUD'er). Det er nødvendigt at komme ud over de DSM-5-baserede definitioner for at "fingeraftryk" afhængighedsfænotyper og endofænotyper ved hjælp af maskinlæringsanalyser af big data. En detaljeret dybdegående vurdering af afhængighedsfænotyper (dyb fænotyping) kan også omfatte neuroimaging.
I et forsøg på at udvikle et "fingeraftryk" for afhængighedsfænotyper, etablerede NIDA en arbejdsgruppe til at udvikle et fænotypingsbatteri af tests og selvvurderede psykometriske skalaer, suppleret med hviletilstand fMRI, der skal administreres til deltagere i ethvert ekstramuralt klinisk forsøg, hvor afhængighed vurderes. . Det endelige fænotypiske batteriindhold blev bestemt via konsensus fra både den udvalgte ekspert-konsulentgruppe og NIDA-arbejdsgruppen, og som sådan kræver batteriet gennemførligheds- og valideringsundersøgelse for at færdiggøre dets indhold. NIDA Phenotyping Assessment Battery (PhAB) dækker seks neurofunktionelle afhængighedsdomæner: Metakognition, Interoception, Kognition/Executive Function, Reward/Incitament Salience, Emotion/Negative Emotionality og Sleep/Circadian Rhythm. PhAB er beregnet til at blive administreret under et fænotypningsbesøg - en forlængelse af et screeningsbesøg i enhver protokol for afhængighed af kliniske forsøg. Ud over PHAB udviklede gruppen også et supplerende sæt af foranstaltninger, der skal administreres sammen med PHAB i ethvert klinisk forsøg med afhængighed under fænotypningsbesøget. Platforminstrumenterne omfatter strukturerede interviews, diagnostiske foranstaltninger (f.eks. MINI), selvrapporteringsskalaer for symptomsværhedsgrad (f.eks. ASRS-ADHD, VAS-Pain), traumehistorie (CTQ), computer-administrerede intelligensmål (f.eks. Shipley) , og stofbrugsforanstaltninger (FTND, Timeline Follow-back) osv. Efterforskere i kliniske forsøg vil administrere disse skalaer og adfærdsmæssige opgaver ud over protokol uspecifikke vurderinger (f.eks. demografi) og medicinske evalueringer (f.eks. sygehistorie og fysiske undersøgelser, genotypebestemmelse). , og laboratorier), som kunne udføres ved screening.
Denne undersøgelse er en gennemførligheds-, konstruktions- og ansigtsvaliditetsundersøgelse. Det primære resultatmål er den tid, det tager at fuldføre batteriet, og hastigheden for vellykket gennemførelse af studiet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (individer med SUD'er)
- Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
- Nuværende DSM-5 primær stofbrugsforstyrrelse: Opioid, marihuana, stimulanser (individer med flere typer stofbrug (f.eks. opioid/marihuana vil blive inkluderet)
- Har ingen kontraindikationer for studiedeltagelse som bestemt af sygehistorie og samtidig medicin.
- Være i stand til at demonstrere en forståelse af undersøgelsesprocedurer og følge instruktioner, herunder adfærdslaboratorietest.
- Kunne og være villig til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Kunne læse og udfylde formularer og interviews på engelsk.
Inklusionskriterier (ikke-lægemiddelbrugende sunde kontroller)
- Hanner og kvinder mellem 18 og 70 år.
- Har ingen kontraindikationer for studiedeltagelse som bestemt af sygehistorie og samtidig medicin.
- Være i stand til at demonstrere en forståelse af undersøgelsesprocedurer og følge instruktioner, herunder adfærdslaboratorietest.
- Kunne og være villig til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelser
- Kunne læse og udfylde formularer og interviews på engelsk.
Generelle udelukkelseskriterier
- Aktuel psykose, mani eller selvmordstanker/drabstanker
- Mød den aktuelle DSM-5-diagnose af enhver anden psykoaktiv stofbrugsforstyrrelse end opioider, marihuana, stimulanser eller nikotin. Diagnose af mild til moderat brugsforstyrrelse for alkohol vil ikke blive betragtet som udelukkende for nogen SUD-gruppe.
- Har en historie med krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller tab af bevidsthed fra traumatisk skade i mere end 30 minutter.
- Har nogen anden sygdom eller tilstand, som efter PI'en eller undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
MR udelukkelseskriterier
- Metalfragmenter eller implantater og/eller historie med frygt for at være i lukkede rum til MR-scanninger.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med kokainbrugsforstyrrelse
Denne gruppe vil bestå af personer, der er fast besluttet på at have en DSM5-diagnose af kokainbrugsforstyrrelse (n=50). Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra et eksisterende register (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI) |
|
Personer med opioidbrugsforstyrrelse
Denne gruppe vil bestå af personer, som er fast besluttet på at have DSM5-diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (n=200).
|
|
Personer med marihuanabrugsforstyrrelse
Denne gruppe vil bestå af personer, som er fast besluttet på at have DSM5-diagnose af marihuanabrugsforstyrrelse (n=50).
|
|
Sund kontrol
Denne gruppe vil bestå af individer, som er fast besluttet på at være ikke-medicinske ved brug af raske kontroller (n=100).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1 måned
|
Antal frafald
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at færdiggøre batteriet
Tidsramme: 5 timer
|
Tid til at gennemføre vurderingsbatterierne vil også blive registreret for hver opgave og hver deltager.
|
5 timer
|
|
Ikke-fuldførere af batteri- og platformsinstrumenter
Tidsramme: 5 timer
|
Antal studier, der fuldførte, som ikke gennemførte det fulde batteri og platformsinstrumenterne
|
5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation på mål for kognition på tværs af betingelser
Tidsramme: 5 timer
|
Ydeevne (tid til at fuldføre) #korrekt) på adfærdsmæssige opgaver, der undersøger kognitiv funktion (f.eks. Baglæns cifferspan og stopsignalreaktionsopgave) |
5 timer
|
|
Præstation på mål for belønningsbehandling på tværs af betingelser
Tidsramme: 5 timer
|
Ydeevne (tid til at fuldføre) #korrekt) på adfærdsmæssige opgaver, der undersøger belønningsbehandling (f.eks. hypotetisk købsopgave) og subskala og total skala-score på selvrapporterende mål for belønningsbehandling (SUPP-S) |
5 timer
|
|
Præstation på mål for negativ følelse på tværs af betingelser
Tidsramme: 5 timer
|
Ydeevne (tid til at fuldføre) #korrekt) på adfærdsmæssige opgaver, der undersøger negativ følelsesmæssighed (emotionel go/nogo) og subskala- og totalskala-score på selvrapporterende mål for negativ følelse (Buss Perry-aggression) |
5 timer
|
|
Selvrapport om mål for interoception på tværs af forhold
Tidsramme: 5 timer
|
Ydeevne (tid til at fuldføre)
|
5 timer
|
|
Selvrapport om mål for metakognition på tværs af betingelser
Tidsramme: 5 timer
|
Ydeevne (tid til at fuldføre)
|
5 timer
|
|
Selvrapport om måling af søvnkvalitet på tværs af forhold
Tidsramme: 5 timer
|
Ydeevne (tid til at fuldføre)
|
5 timer
|
|
Mellem-gruppe forskelle i hjerneforbindelse målt ved Spectral Dynamic Causal Modeling (DCM) og Deterministic Dynamic Causal Modeling
Tidsramme: 1 måned
|
Mellem-gruppe forskelle i hjerneforbindelse målt ved Spectral dynamic causal modeling (DCM) og deterministisk dynamisk kausal modellering
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20012559
- U54DA038999 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .