Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALCMI-006: En prospektiv bioprøveindsamlingsundersøgelse fra patienter med ROS1-fusionspositive tumorer

6. september 2020 opdateret af: Addario Lung Cancer Medical Institute
Patient-derived Xenografts (PDX'er) er modeller til undersøgelse af tumorvækst, respons på anti-cancer-terapier og resistens over for anti-cancer-terapier. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle op til 24 PDX-modeller for ROS1-fusionsdrevne cancere, der udelukkende skal bruges til forskningsformål. Det vil sige, at disse patientafledte PDX-modeller ikke vil have nogen umiddelbar fordel for den patient, hvorfra tumorprøven blev opnået. Disse PDX-modeller vil snarere blive brugt til at informere undersøgelsen af ​​ROS1-fusionsdrevne kræftformer generelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ROS1-fusioner forekommer i flere kræfttyper såsom ikke-småcellet lungekræft, mavekræft, ovariecancer, glioblastom, kolangiocarcinom og melanom. I hver af disse kræftformer tegner ROS1-fusioner sig for en lille del af kagen, der tegner sig for 1-2% af alle diagnoser, og danner en relativt sjælden molekylær undergruppe af kræft. Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) vil gerne fokusere på denne understuderede sjældne molekylære undergruppe af kræft for at forstå, hvordan kræft begynder og spredes i disse tumorer, hvordan disse tumorer reagerer på behandling, og hvad der sker, når tumorer holder op med at reagere på behandlingen. Derfor studerer vi i samarbejde med kræftpatienter, hvis tumorer har ROS1-fusioner (kendt som "ROS1ders") ROS1-fusioner på tværs af alle cancertyper.

Patient-derived Xenografts (PDX'er) er modeller til undersøgelse af cancer. Disse modeller er udviklet ved at injicere et frisk stykke tumorprøve fra en patient i en speciel type mus, som derefter fungerer som 'vært' for at tillade tumoren at vokse. Peer-reviewede og publicerede eksperimentelle undersøgelser har vist, at PDX-modeller kan opretholde funktioner, der ligner den oprindelige tumor fra patienten. PDX-modeller kan bruges til at studere tumorvækst, respons på anti-cancer-terapier og resistens over for anti-cancer-terapier.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle op til 24 PDX-modeller for ROS1-fusionsdrevne cancere, der udelukkende skal bruges til forskningsformål. Det vil sige, at disse patientafledte PDX-modeller ikke vil have nogen umiddelbar fordel for den patient, hvorfra tumorprøven blev opnået. Disse PDX-modeller vil snarere blive brugt til at informere undersøgelsen af ​​ROS1-fusionsdrevne kræftformer generelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94040
        • ALCMI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med en ROS1-fusionspositiv cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Bekræftet diagnose af ROS1-fusionspositiv tumor via IHC, FISH og/eller NGS.
  3. En klinisk indiceret procedure (påkrævet af patientens behandlende læge) planlagt ikke mere end 30 kalenderdage fra datoen for samtykke.
  4. Minimum 21 kalenderdage mellem den sidste dosis af systemisk terapi og den klinisk indicerede procedure.
  5. Minimum 42 timer mellem den sidste dosis af en tyrosinkinasehæmmer (TKI) og tidspunktet for den klinisk indicerede procedure.
  6. Vilje til at gennemgå alle undersøgelsesindsamlingsprocedurer og følge op.
  7. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  8. Kan kommunikere (læse, skrive og tale) på engelsk.
  9. Klinisk indiceret procedure, der skal udføres i USA (inklusive Alaska, Hawaii og Puerto Rico), Canada, England eller Israel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Ingen bekræftet diagnose af ROS1-fusionspositiv tumor via IHC, FISH og/eller NGS.
  3. En biopsi eller kirurgisk procedure, der ikke er planlagt til kliniske/diagnostiske formål.
  4. En klinisk indiceret procedure planlagt mere end 30 kalenderdage fra datoen for samtykke.
  5. Modtagelse af systemisk behandling mindre end 21 dage fra tidspunktet for den klinisk indicerede procedure.
  6. Modtagelse af tyrosinkinasehæmmer mindre end 42 timer fra tidspunktet for den klinisk indicerede procedure.
  7. Uvillig til at gennemgå alle undersøgelsesindsamlingsprocedurer og følge op.
  8. Ude af stand eller vilje til at give samtykke.
  9. Kan ikke kommunikere på engelsk.
  10. Klinisk indiceret procedure, der ikke er planlagt i USA, Canada, England eller Israel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at udvikle en unik kohorte af PDX-modeller for ROS1-fusionsdrevne kræftformer som en ressource for forskersamfundet.
Tidsramme: 1 år
Succesfuld generering af mindst ti (10), men ikke mere end fireogtyve (24), ROS1-fusion PDX-modeller med fuld karakterisering inklusive hel exome-sekventering (WES) og RNA-sekventering. Modeller kan bruges som en ressource til klinisk og translationel forskning til at forstå resistensmekanismer og udvikle nye terapier.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære/udforskende mål er at øge den videnskabelige viden om, hvordan man diagnosticerer og behandler ROS1-fusionsdrevne kræftformer.
Tidsramme: 24 måneder
Disse modeller vil blive stillet til rådighed for forskere for at øge den videnskabelige viden om, hvordan man diagnosticerer og behandler ROS1-fusionsdrevne kræftformer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Addario Lung Cancer Medical Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALCMI-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Fastlægges på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger