Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALCMI-006: En prospektiv bioprøveindsamlingsundersøgelse fra patienter med ROS1-fusionspositive tumorer

6. september 2020 opdateret af: Addario Lung Cancer Medical Institute
Patient-derived Xenografts (PDX'er) er modeller til undersøgelse af tumorvækst, respons på anti-cancer-terapier og resistens over for anti-cancer-terapier. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle op til 24 PDX-modeller for ROS1-fusionsdrevne cancere, der udelukkende skal bruges til forskningsformål. Det vil sige, at disse patientafledte PDX-modeller ikke vil have nogen umiddelbar fordel for den patient, hvorfra tumorprøven blev opnået. Disse PDX-modeller vil snarere blive brugt til at informere undersøgelsen af ​​ROS1-fusionsdrevne kræftformer generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROS1-fusioner forekommer i flere kræfttyper såsom ikke-småcellet lungekræft, mavekræft, ovariecancer, glioblastom, kolangiocarcinom og melanom. I hver af disse kræftformer tegner ROS1-fusioner sig for en lille del af kagen, der tegner sig for 1-2% af alle diagnoser, og danner en relativt sjælden molekylær undergruppe af kræft. Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) vil gerne fokusere på denne understuderede sjældne molekylære undergruppe af kræft for at forstå, hvordan kræft begynder og spredes i disse tumorer, hvordan disse tumorer reagerer på behandling, og hvad der sker, når tumorer holder op med at reagere på behandlingen. Derfor studerer vi i samarbejde med kræftpatienter, hvis tumorer har ROS1-fusioner (kendt som "ROS1ders") ROS1-fusioner på tværs af alle cancertyper.

Patient-derived Xenografts (PDX'er) er modeller til undersøgelse af cancer. Disse modeller er udviklet ved at injicere et frisk stykke tumorprøve fra en patient i en speciel type mus, som derefter fungerer som 'vært' for at tillade tumoren at vokse. Peer-reviewede og publicerede eksperimentelle undersøgelser har vist, at PDX-modeller kan opretholde funktioner, der ligner den oprindelige tumor fra patienten. PDX-modeller kan bruges til at studere tumorvækst, respons på anti-cancer-terapier og resistens over for anti-cancer-terapier.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle op til 24 PDX-modeller for ROS1-fusionsdrevne cancere, der udelukkende skal bruges til forskningsformål. Det vil sige, at disse patientafledte PDX-modeller ikke vil have nogen umiddelbar fordel for den patient, hvorfra tumorprøven blev opnået. Disse PDX-modeller vil snarere blive brugt til at informere undersøgelsen af ​​ROS1-fusionsdrevne kræftformer generelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94040
        • ALCMI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med en ROS1-fusionspositiv cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Bekræftet diagnose af ROS1-fusionspositiv tumor via IHC, FISH og/eller NGS.
  3. En klinisk indiceret procedure (påkrævet af patientens behandlende læge) planlagt ikke mere end 30 kalenderdage fra datoen for samtykke.
  4. Minimum 21 kalenderdage mellem den sidste dosis af systemisk terapi og den klinisk indicerede procedure.
  5. Minimum 42 timer mellem den sidste dosis af en tyrosinkinasehæmmer (TKI) og tidspunktet for den klinisk indicerede procedure.
  6. Vilje til at gennemgå alle undersøgelsesindsamlingsprocedurer og følge op.
  7. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  8. Kan kommunikere (læse, skrive og tale) på engelsk.
  9. Klinisk indiceret procedure, der skal udføres i USA (inklusive Alaska, Hawaii og Puerto Rico), Canada, England eller Israel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Ingen bekræftet diagnose af ROS1-fusionspositiv tumor via IHC, FISH og/eller NGS.
  3. En biopsi eller kirurgisk procedure, der ikke er planlagt til kliniske/diagnostiske formål.
  4. En klinisk indiceret procedure planlagt mere end 30 kalenderdage fra datoen for samtykke.
  5. Modtagelse af systemisk behandling mindre end 21 dage fra tidspunktet for den klinisk indicerede procedure.
  6. Modtagelse af tyrosinkinasehæmmer mindre end 42 timer fra tidspunktet for den klinisk indicerede procedure.
  7. Uvillig til at gennemgå alle undersøgelsesindsamlingsprocedurer og følge op.
  8. Ude af stand eller vilje til at give samtykke.
  9. Kan ikke kommunikere på engelsk.
  10. Klinisk indiceret procedure, der ikke er planlagt i USA, Canada, England eller Israel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at udvikle en unik kohorte af PDX-modeller for ROS1-fusionsdrevne kræftformer som en ressource for forskersamfundet.
Tidsramme: 1 år
Succesfuld generering af mindst ti (10), men ikke mere end fireogtyve (24), ROS1-fusion PDX-modeller med fuld karakterisering inklusive hel exome-sekventering (WES) og RNA-sekventering. Modeller kan bruges som en ressource til klinisk og translationel forskning til at forstå resistensmekanismer og udvikle nye terapier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære/udforskende mål er at øge den videnskabelige viden om, hvordan man diagnosticerer og behandler ROS1-fusionsdrevne kræftformer.
Tidsramme: 24 måneder
Disse modeller vil blive stillet til rådighed for forskere for at øge den videnskabelige viden om, hvordan man diagnosticerer og behandler ROS1-fusionsdrevne kræftformer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCMI-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Fastlægges på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ROS1-fusionspositiv tumor

Kliniske forsøg med Biospecimens samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner