Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsbegrænsning for kvinder med anholdt for tidlig fødsel

21. august 2021 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Aktivitetsbegrænsning for kvinder med arresteret for tidligt arbejde: et randomiseret kontrolleret forsøg

at teste hypotesen om, at aktivitetsbegrænsning hos kvinder med singleton-drægtighed og med standset PTL ville reducere frekvensen af ​​PTB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (PTB) er en væsentlig årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. På verdensplan bliver omkring 15 millioner babyer født for tidligt hvert år, hvilket forårsager 1,1 millioner dødsfald, samt kort- og langtids handicap hos utallige overlevende.

Præmatur fødsel (PTL) er den sidste vej for omkring 50 % af al PTB. Tokolytiske midler er lægemidler, der kan bremse eller stoppe veerne i forsøget på at forsinke fødsler forud for PTL. Primær tokolyse er defineret som tokolyse givet ved første præsentation af kvinder med PTL. Hos de fleste af disse kvinder stopper PTL, men da deres risiko for PTB forbliver høj, har nogle talt for brug af vedligeholdelsestokolyse, dvs. tokolyse efter arresteret PTL. Hidtil har intet tokolytisk vedligeholdelsesmiddel vist sig at være gavnligt til at forhindre PTB.

Nogle forfattere har også anbefalet brugen af ​​aktivitetsbegrænsning hos kvinder med arresteret PTL for at reducere risikoen for PTB. Aktivitetsbegrænsning er defineret som følgende former for aktivitetsbegrænsning: bækkenhvile og forbud mod seksuel aktivitet, nedsættelse af arbejde og/eller ikke-arbejdsaktivitet. Indtil videre er fordelen ved aktivitetsbegrænsning hos kvinder med arresteret PTL stadig genstand for debat, og der er ikke gennemført nogen randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Formålet med dette forsøg er således at teste hypotesen om, at aktivitetsbegrænsning hos kvinder med singleton-drægtighed og med standset PTL ville reducere frekvensen af ​​PTB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton drægtighed;
  • arresteret PTL;
  • TVU CL < 25 mm;
  • 18 år til 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter;
  • symptomer på PTL (ikke arresteret PTL);
  • TVU CL ≥ 25 mm;
  • for tidlig ruptur af amnion- og chorionmembraner (PROM) på tidspunktet for randomisering;
  • cerclage in situ på tidspunktet for randomisering;
  • pessar in situ på tidspunktet for randomisering;
  • vaginal blødning på tidspunktet for randomisering;
  • kvinder, der er bevidstløse, alvorligt syge, mentalt handicappede;
  • kvinder under 18 år eller over 50 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktivitetsbegrænsning
Kvinder i interventionsgruppen vil blive anbefalet aktivitetsbegrænsning. Aktivitetsbegrænsning er defineret som følgende former for aktivitetsbegrænsning: bækkenhvile og forbud mod seksuel aktivitet, nedsættelse af arbejde og/eller ikke-arbejdsaktivitet. Sengeleje anbefales ikke.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsbegrænsning
Kvinder i interventionsgruppen vil blive anbefalet aktivitetsbegrænsning. Aktivitetsbegrænsning er defineret som følgende former for aktivitetsbegrænsning: bækkenhvile og forbud mod seksuel aktivitet, nedsættelse af arbejde og/eller ikke-arbejdsaktivitet. Sengeleje anbefales ikke.
NO_INTERVENTION: Ingen aktivitetsbegrænsning
Kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen anbefalinger vedrørende aktivitetsbegrænsning. Sengeleje og afholde sig fra samleje vil heller ikke anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 37 ugers graviditet
For tidlig fødsel ved mindre end 37 ugers graviditet
37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
På leveringstidspunktet
Gennemsnitlig latenstid
Tidsramme: fra randomisering til levering
fra randomisering til levering
fra randomisering til levering
optagelse på nicu
Tidsramme: på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
antallet af babyer indlagt på neonatal intensivafdeling
på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
neonatal død
Tidsramme: på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
en levendefødt babys død
på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
en sammensætning af ugunstige perinatale udfald
Tidsramme: på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid

defineret som mindst én af følgende:

  • nekrotiserende enterocolitis (NEC);
  • intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller højere;
  • respiratory distress syndrome (RDS);
  • bronchopulmonry dysplasi (BPD);
  • retinopati af præmaturitet (ROP), der kræver terapi;
  • blod-kultur bevist sepsis;
  • indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU);
  • neonatal død;
på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
chorioamnionitis
Tidsramme: på leveringstidspunktet
diagnose af choriamnionitis ved histologisk undersøgelse af placenta.
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger