Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsbegrænsning for kvinder med anholdt for tidlig fødsel

21. august 2021 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Aktivitetsbegrænsning for kvinder med arresteret for tidligt arbejde: et randomiseret kontrolleret forsøg

at teste hypotesen om, at aktivitetsbegrænsning hos kvinder med singleton-drægtighed og med standset PTL ville reducere frekvensen af ​​PTB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (PTB) er en væsentlig årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. På verdensplan bliver omkring 15 millioner babyer født for tidligt hvert år, hvilket forårsager 1,1 millioner dødsfald, samt kort- og langtids handicap hos utallige overlevende.

Præmatur fødsel (PTL) er den sidste vej for omkring 50 % af al PTB. Tokolytiske midler er lægemidler, der kan bremse eller stoppe veerne i forsøget på at forsinke fødsler forud for PTL. Primær tokolyse er defineret som tokolyse givet ved første præsentation af kvinder med PTL. Hos de fleste af disse kvinder stopper PTL, men da deres risiko for PTB forbliver høj, har nogle talt for brug af vedligeholdelsestokolyse, dvs. tokolyse efter arresteret PTL. Hidtil har intet tokolytisk vedligeholdelsesmiddel vist sig at være gavnligt til at forhindre PTB.

Nogle forfattere har også anbefalet brugen af ​​aktivitetsbegrænsning hos kvinder med arresteret PTL for at reducere risikoen for PTB. Aktivitetsbegrænsning er defineret som følgende former for aktivitetsbegrænsning: bækkenhvile og forbud mod seksuel aktivitet, nedsættelse af arbejde og/eller ikke-arbejdsaktivitet. Indtil videre er fordelen ved aktivitetsbegrænsning hos kvinder med arresteret PTL stadig genstand for debat, og der er ikke gennemført nogen randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Formålet med dette forsøg er således at teste hypotesen om, at aktivitetsbegrænsning hos kvinder med singleton-drægtighed og med standset PTL ville reducere frekvensen af ​​PTB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton drægtighed;
  • arresteret PTL;
  • TVU CL < 25 mm;
  • 18 år til 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter;
  • symptomer på PTL (ikke arresteret PTL);
  • TVU CL ≥ 25 mm;
  • for tidlig ruptur af amnion- og chorionmembraner (PROM) på tidspunktet for randomisering;
  • cerclage in situ på tidspunktet for randomisering;
  • pessar in situ på tidspunktet for randomisering;
  • vaginal blødning på tidspunktet for randomisering;
  • kvinder, der er bevidstløse, alvorligt syge, mentalt handicappede;
  • kvinder under 18 år eller over 50 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktivitetsbegrænsning
Kvinder i interventionsgruppen vil blive anbefalet aktivitetsbegrænsning. Aktivitetsbegrænsning er defineret som følgende former for aktivitetsbegrænsning: bækkenhvile og forbud mod seksuel aktivitet, nedsættelse af arbejde og/eller ikke-arbejdsaktivitet. Sengeleje anbefales ikke.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsbegrænsning
Kvinder i interventionsgruppen vil blive anbefalet aktivitetsbegrænsning. Aktivitetsbegrænsning er defineret som følgende former for aktivitetsbegrænsning: bækkenhvile og forbud mod seksuel aktivitet, nedsættelse af arbejde og/eller ikke-arbejdsaktivitet. Sengeleje anbefales ikke.
NO_INTERVENTION: Ingen aktivitetsbegrænsning
Kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen anbefalinger vedrørende aktivitetsbegrænsning. Sengeleje og afholde sig fra samleje vil heller ikke anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 37 ugers graviditet
For tidlig fødsel ved mindre end 37 ugers graviditet
37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
På leveringstidspunktet
Gennemsnitlig latenstid
Tidsramme: fra randomisering til levering
fra randomisering til levering
fra randomisering til levering
optagelse på nicu
Tidsramme: på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
antallet af babyer indlagt på neonatal intensivafdeling
på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
neonatal død
Tidsramme: på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
en levendefødt babys død
på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
en sammensætning af ugunstige perinatale udfald
Tidsramme: på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid

defineret som mindst én af følgende:

  • nekrotiserende enterocolitis (NEC);
  • intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller højere;
  • respiratory distress syndrome (RDS);
  • bronchopulmonry dysplasi (BPD);
  • retinopati af præmaturitet (ROP), der kræver terapi;
  • blod-kultur bevist sepsis;
  • indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU);
  • neonatal død;
på leveringstidspunktet indtil 28 dages levetid
chorioamnionitis
Tidsramme: på leveringstidspunktet
diagnose af choriamnionitis ved histologisk undersøgelse af placenta.
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Aktivitetsbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner