Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​landsdækkende forbedret implementering af bedste praksis inden for pancreaskræftbehandling (PACAP-1) (PACAP-1)

12. august 2023 opdateret af: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​landsdækkende forbedret implementering af bedste praksis inden for pancreatic cancer Care (PACAP-1): et multicenter stepped-wedge klynge randomiseret kontrolleret forsøg

PACAP-1 vil evaluere, i hvilket omfang en forbedret implementering af bedste praksis i bugspytkirtelkræftbehandling fører til en forlænget overlevelse og forbedring af livskvalitet sammenlignet med nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

The Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) er et initiativ fra den hollandske Pancreatic Cancer Group og blev officielt lanceret i juli 2014. PACAP er et af de største landsdækkende samarbejdsresultater registrerings- og biobankprojekter om bugspytkirtel- og periampullær cancer på verdensplan og inkluderer den hollandske pancreatic cancer Audit (DPCA), Patient Reported Outcome Measures (PROMs), et online ekspertpanel og det hollandske kræftregister ( NCR, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation; IKNL). I løbet af de første 3 år af PACAP blev der observeret regionale variationer i behandling og (ikke-) overholdelse af retningslinjer. Disse forskelle kan føre til forskelle i overlevelse og livskvalitet for patienter med bugspytkirtelkræft i hele Holland. Fra PACAP-data og litteratur er bedste praksis for pleje af bugspytkirtelkræft blevet identificeret.

Objektiv:

Formålet med PACAP-1 er at evaluere, i hvilket omfang en forbedret implementering af bedste praksis inden for bugspytkirtelkræftbehandling i Holland fører til en forlænget overlevelse og forbedring af livskvalitet sammenlignet med nuværende praksis.

Studere design:

PACAP-1-forsøget er et landsdækkende, randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg. På en trinvis og randomiseret måde pr. center implementeres bedste praksis inden for pancreaskræftbehandling i alle 17 hollandske pancreascentre. Der etableres et regionalt pancreaskræftteam pr. bugspytkirtelcenter, der fungerer som kontaktpunkt for perifere centre i regionen. Patientudfald og compliance vil blive overvåget af de registre, der er grundlagt i PACAP-initiativet.

Undersøgelsespopulation:

Prospektiv kohorte af alle bugspytkirtelkræftpatienter diagnosticeret og behandlet i Holland.

Interventioner:

Bedste praksis vil blive implementeret i 3 centrale medicinske specialer inden for pleje af bugspytkirtelkræft: medicinsk onkologi, kirurgi og gastroenterologi. Bedste praksis vil blive implementeret i centre i løbet af en 6 ugers intensiv opstartsperiode, som omfatter overvågning, genbesøg, udbyderfeedback i kombination med undervisning og påmindelser. Den bedste praksis følger den hollandske retningslinje for bugspytkirtelkræft og den aktuelle litteraturstatus og kan udføres uden yderligere samlede omkostninger pr. center.

Vigtigste undersøgelsesresultater:

Det primære resultat er 1 års samlet overlevelse. Sekundære resultater omfatter livskvalitet (første sekundært resultat), 3- og 5-års samlet overlevelse og succes med implementering af hver PACAP-1-intervention og deltagelse i DPCG-randomiserede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tara Mackay, MD
  • Telefonnummer: 0031205661904
  • E-mail: pacap-1@dpcg.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anouk Latenstein, MD
  • Telefonnummer: 0031205661904
  • E-mail: pacap-1@dpcg.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Holland
        • Amphia
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Holland
        • Tjongerschans
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alle patienter med bugspytkirtelkræft

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier

Inklusionskriterieklynger:

  • Alle DPCG's 17 centre. Disse centre udfører hver >20 pancreatoduodenectomies (PD'er) årligt. Hvert center har allerede en koordinerende rolle for bugspytkirtelkræft for sin region. Det forventes, at den forbedrede implementering af bedste praksis vil få indflydelse i hele det lokale netværk

Ekskluderingskriterieklynger:

  • Der er ingen specifikke udelukkelseskriterier for center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bedste praksis
Forbedret implementering af bedste praksis inden for behandling af bugspytkirtelkræft
Andet: Bedste praksis inden for behandling af bugspytkirtelkræft
Alle bedste praksisser følger den aktuelle tilstand af den hollandske retningslinje for bugspytkirtelkræft og litteraturen.
Ingen indgriben: Nuværende praksis
Behandling af bugspytkirtelkræft i henhold til gældende praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse 1 år efter diagnosen kræft i bugspytkirtlen
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse 3 år efter diagnosen kræft i bugspytkirtlen
3-årig
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
Samlet overlevelse 5 år efter diagnosen kræft i bugspytkirtlen
5-år
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Komplikationer af kemoterapi (toksicitetsgrad 3-4 og type toksicitet) og placering af galdestent
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Effekt af implementering af bedste praksis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Andel af patienter, der har gennemgået de separate best practice-interventioner, hvis det er relevant
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Registry resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Best practice-registreringer målt gennem Patient Reported Outcome Measures
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Registry resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Best practice-registreringer målt gennem den hollandske pancreatic cancer Audit
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Registry resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Best practice-registreringer målt gennem det hollandske kræftregister
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Brug af smartphone-applikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med Area Under the Curve (AUC) op til 1 år efter diagnosen
Tidsramme: op til 1 år efter diagnosen
Livskvalitet med Area Under the Curve (AUC) op til 1 år efter diagnosen
op til 1 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W17_454
  • UVA 2013-5842 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data genereret under PACAP-1 forsøget vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning fra Marc Besselink og/eller den hollandske pancreatic cancer Group (DPCG)

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger