Effekten af landsdækkende forbedret implementering af bedste praksis inden for pancreaskræftbehandling (PACAP-1) (PACAP-1)
Effekten af landsdækkende forbedret implementering af bedste praksis inden for pancreatic cancer Care (PACAP-1): et multicenter stepped-wedge klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
The Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) er et initiativ fra den hollandske Pancreatic Cancer Group og blev officielt lanceret i juli 2014. PACAP er et af de største landsdækkende samarbejdsresultater registrerings- og biobankprojekter om bugspytkirtel- og periampullær cancer på verdensplan og inkluderer den hollandske pancreatic cancer Audit (DPCA), Patient Reported Outcome Measures (PROMs), et online ekspertpanel og det hollandske kræftregister ( NCR, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation; IKNL). I løbet af de første 3 år af PACAP blev der observeret regionale variationer i behandling og (ikke-) overholdelse af retningslinjer. Disse forskelle kan føre til forskelle i overlevelse og livskvalitet for patienter med bugspytkirtelkræft i hele Holland. Fra PACAP-data og litteratur er bedste praksis for pleje af bugspytkirtelkræft blevet identificeret.
Objektiv:
Formålet med PACAP-1 er at evaluere, i hvilket omfang en forbedret implementering af bedste praksis inden for bugspytkirtelkræftbehandling i Holland fører til en forlænget overlevelse og forbedring af livskvalitet sammenlignet med nuværende praksis.
Studere design:
PACAP-1-forsøget er et landsdækkende, randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg. På en trinvis og randomiseret måde pr. center implementeres bedste praksis inden for pancreaskræftbehandling i alle 17 hollandske pancreascentre. Der etableres et regionalt pancreaskræftteam pr. bugspytkirtelcenter, der fungerer som kontaktpunkt for perifere centre i regionen. Patientudfald og compliance vil blive overvåget af de registre, der er grundlagt i PACAP-initiativet.
Undersøgelsespopulation:
Prospektiv kohorte af alle bugspytkirtelkræftpatienter diagnosticeret og behandlet i Holland.
Interventioner:
Bedste praksis vil blive implementeret i 3 centrale medicinske specialer inden for pleje af bugspytkirtelkræft: medicinsk onkologi, kirurgi og gastroenterologi. Bedste praksis vil blive implementeret i centre i løbet af en 6 ugers intensiv opstartsperiode, som omfatter overvågning, genbesøg, udbyderfeedback i kombination med undervisning og påmindelser. Den bedste praksis følger den hollandske retningslinje for bugspytkirtelkræft og den aktuelle litteraturstatus og kan udføres uden yderligere samlede omkostninger pr. center.
Vigtigste undersøgelsesresultater:
Det primære resultat er 1 års samlet overlevelse. Sekundære resultater omfatter livskvalitet (første sekundært resultat), 3- og 5-års samlet overlevelse og succes med implementering af hver PACAP-1-intervention og deltagelse i DPCG-randomiserede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holland
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Holland
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Breda, Holland
- Amphia
-
Delft, Holland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Catharina
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
Heerenveen, Holland
- Tjongerschans
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holland
- RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Alle patienter med bugspytkirtelkræft
Udelukkelseskriterier for patienter:
- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier
Inklusionskriterieklynger:
- Alle DPCG's 17 centre. Disse centre udfører hver >20 pancreatoduodenectomies (PD'er) årligt. Hvert center har allerede en koordinerende rolle for bugspytkirtelkræft for sin region. Det forventes, at den forbedrede implementering af bedste praksis vil få indflydelse i hele det lokale netværk
Ekskluderingskriterieklynger:
- Der er ingen specifikke udelukkelseskriterier for center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bedste praksis
Forbedret implementering af bedste praksis inden for behandling af bugspytkirtelkræft
|
Alle bedste praksisser følger den aktuelle tilstand af den hollandske retningslinje for bugspytkirtelkræft og litteraturen.
|
|
Ingen indgriben: Nuværende praksis
Behandling af bugspytkirtelkræft i henhold til gældende praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse 1 år efter diagnosen kræft i bugspytkirtlen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Samlet overlevelse 3 år efter diagnosen kræft i bugspytkirtlen
|
3-årig
|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
Samlet overlevelse 5 år efter diagnosen kræft i bugspytkirtlen
|
5-år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
Komplikationer af kemoterapi (toksicitetsgrad 3-4 og type toksicitet) og placering af galdestent
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
|
Effekt af implementering af bedste praksis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
Andel af patienter, der har gennemgået de separate best practice-interventioner, hvis det er relevant
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
|
Registry resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
Best practice-registreringer målt gennem Patient Reported Outcome Measures
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
|
Registry resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
Best practice-registreringer målt gennem den hollandske pancreatic cancer Audit
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
|
Registry resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
Best practice-registreringer målt gennem det hollandske kræftregister
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
|
Brug af smartphone-applikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 25 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med Area Under the Curve (AUC) op til 1 år efter diagnosen
Tidsramme: op til 1 år efter diagnosen
|
Livskvalitet med Area Under the Curve (AUC) op til 1 år efter diagnosen
|
op til 1 år efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Carcinom, Ductal
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, bugspytkirtelduktal
Andre undersøgelses-id-numre
- W17_454
- UVA 2013-5842 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .