Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erhvervet immundefekt i ANCA Associated Vasculitis (ACQUIVAS)

9. juli 2026 opdateret af: Dr. Rona Smith, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Erhvervet immundefekt i ANCA (Antineutrophil Cytoplasmic Antibody) Associated Vasculitis

Denne undersøgelse vil behandle følgende hypotese: Rituximab-terapi fører til en erhvervet immundefekt, som påvist ved nedsat vaccinerespons, hos AAV-patienter.

Mål:

  1. At undersøge om rituximab fører til immundefekt hos patienter med AAV sammenlignet med både sygdom og raske kontroller.
  2. At undersøge om graden af ​​immundefekt hænger sammen med graden af ​​B-celleudtømning.
  3. At undersøge om T-uafhængige vaccineresponser er mere alvorligt påvirkede end T-afhængige vaccineresponser efter rituximab, og om en konjugeret vaccine vil overvinde dette postulerede underskud i T-uafhængige vaccineresponser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i forsøget skal alle deltagere:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Være fyldt 40 år og derover

Kun for patienter i gruppe 1 (behandlet med rituximab):

  • Har en diagnose af AAV [granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (eGPA)]
  • Har aktuel eller historisk PR3/MPO ANCA positivitet ved ELISA eller histologisk bekræftelse af AAV
  • Har fået ≥ 2g rituximab
  • Har modtaget deres sidste dosis rituximab mindst 12 måneder før indskrivning
  • Vær i stabil remission med en prednisolondosis på ≤ 5 mg/dag

Kun for patienter i gruppe 2 (sygdomskontrollanter, der aldrig har fået rituximab):

  • Har en diagnose af AAV (GPA, MPA eller eGPA)
  • Har aktuel eller historisk PR3/MPO ANCA positivitet ved ELISA eller histologisk bekræftelse af AAV
  • Har modtaget cyclophosphamid (oral eller IV) som initial induktionsbehandling
  • Være på stabil immunsuppression i de 6 måneder forud for screening inklusive prednisolon ≤ 5 mg/dag OG enten azathioprin, methotrexat eller mycophenolatmofetil (ved stabil eller aftagende dosis)

For sunde kontroller:

• Raske personer i alderen 40 år og derover

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke deltagerinkludering:

  • Alder < 40 år
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på pneumokokvaccinationer
  • Pneumokokvaccination inden for 5 år før screening
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der efter investigators mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år eller tegn på vedvarende malignitet, undtagen fuldstændig udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, som er blevet behandlet eller udskåret i en helbredende procedure.
  • Erstatningsimmunoglobulin (IVIg) administreret intravenøst ​​eller subkutant i de 12 uger før screeningsbesøget.

Kun for patienter i gruppe 1 og 2 (AAV-patienter):

  • Tilstedeværelse af en anden multisystem autoimmun reumatisk sygdom
  • Den forudgående modtagelse af mere end 36 g kumulativt cyclophosphamid nogensinde (enten IV eller oral)

Kun for patienter i gruppe 1 (rituximab-gruppen)

• Modtagelse af ethvert immunundertrykkende middel (azathioprin, methotrexat eller mycophenolatmofetil) efter rituximab

Kun for patienter i gruppe 2 (sygdomskontrol):

  • Et tilbagefald af AAV inden for de 6 måneder forud for screening, som har nødvendiggjort en stigning i dosis af prednisolon eller azathioprin, methotrexat eller MMF.
  • Tidligere rituximab-behandling til enhver tid

For sunde kontroller:

  • Enhver historie med enhver autoimmun tilstand
  • Enhver historie med brug af immunundertrykkende medicin, inklusive > 4 ugers orale glukokortikoider, inden for de 5 år forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AAV-patienter behandlet med rituximab
Pneumokokpolysaccharid-konjugeret vaccination ved måned 0 og derefter pneumokokpolysaccharidvaccination ved måned 6.
Biologisk: Pneumokok polysaccharid konjugat vaccination og pneumokok polysaccharid vaccination
Pneumokokvacciner
Andre navne:
  • Prevnar 13 og Pneumovax
Eksperimentel: AAV-patienter - fik aldrig rituximab
Pneumokokpolysaccharid-konjugeret vaccination ved måned 0 og derefter pneumokokpolysaccharidvaccination ved måned 6.
Biologisk: Pneumokok polysaccharid konjugat vaccination og pneumokok polysaccharid vaccination
Pneumokokvacciner
Andre navne:
  • Prevnar 13 og Pneumovax
Eksperimentel: Sund kontrol
Pneumokokpolysaccharid-konjugeret vaccination ved måned 0 og derefter pneumokokpolysaccharidvaccination ved måned 6.
Biologisk: Pneumokok polysaccharid konjugat vaccination og pneumokok polysaccharid vaccination
Pneumokokvacciner
Andre navne:
  • Prevnar 13 og Pneumovax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Rituximab Treated Patients Compared to Disease Controls Who Respond to the Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine.
Tidsramme: Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
Response is defined as at least a twofold increase in immunoglobulins in at least 6/13 pneumococcal serotypes tested.
Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Have Responded by Individual Serotype in the Pneumococcal Vaccine
Tidsramme: Measured at month 1 in all participants
Immunoglobulin (IgG) titres for each individual serotype in the pneumococcal vaccine. Response is at least a two-fold increase in immunoglobulins from month 0.
Measured at month 1 in all participants
Number of Participants Experiencing a Serious Adverse Event, or a Serious Adverse Event Specifically Related to the Vaccines Administered
Tidsramme: 7 months: end of trial
Number of participants experiencing a serious adverse event, or a serious adverse events specifically related to the vaccines administered
7 months: end of trial
Number of Participants With Infections by Severity
Tidsramme: 7 months: end of trial
Number of participants with infections by severity
7 months: end of trial
Changes in Immunoglobulin Levels
Tidsramme: 6 months: end of trial
Changes in immunoglobulin levels at month 6 from month 0
6 months: end of trial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthritis Research UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rona Smith, MD MRCP, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCTU0155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger