Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitet af Q-122 hos brystkræftpatienter, der tager Tamoxifen eller Aromatase-hæmmer

19. juli 2021 opdateret af: Que Oncology

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Q-122 til behandling af vasomotoriske symptomer hos kvindelige brystkræftpatienter/overlevere, der tager Tamoxifen eller en aromatasehæmmer

Dette er et fase 2 proof-of-concept (POC) studie designet til at bestemme effektiviteten af ​​Q-122 til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) versus placebo. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier efter screening/indkøringsperioden, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme; blindet Q-122 eller placebo i en periode på 28 dage. Alle deltagere vil blive fulgt i en 2-ugers lægemiddelfri opfølgningsperiode efter deres sidste dosis af blindet Q-122/placebo før afslutning fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vasomotoriske symptomer (VMS) er signifikante hos postmenopausale kvinder, idet den mest effektive medicin til lindring er hormonelle præparater. Ikke-hormonel medicin har vist effekt, men på et langt lavere niveau end østrogenerstatningsterapi. For kvinder med en historie med brystkræft er hormonsubstitutionsterapi ofte kontraindiceret og er ikke en mulighed for kvinder, der modtager endokrin behandling, herunder tamoxifen (TAM) og aromatasehæmmere (AI). Brystkræftoverlevere, og især kvinder, der modtager endokrin behandling, har en høj grad af problematiske hedeture. I et åbent fase 1-studie af sikkerheden og aktiviteten af ​​Q-122 hos brystkræftpatienter, der tog TAM eller en AI, fik 8 ud af 9 kvinder, der fik mindst 1 dosis på 100 mg, og 10 ud af 11 kvinder, der fik mindst 1 dosis på 200 mg havde en reduktion i hedeture på 2 eller mere om dagen, FDA-kriterierne for anti-VMS-aktivitet. Denne undersøgelse vil definere effekten af ​​Q-122 versus placebo i en population af kvinder med en historie med eller aktuel brystkræft, som har et gennemsnit på 50 eller mere moderate til svære hedeture om ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien, 4066
        • ICON Group, Icon Cancer Care Wesley
      • Melbourne, Australien, 3004
        • School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University
      • Melbourne, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Perth, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
      • Sydney, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, 2000
        • Women's Health Research Institute of Australia
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brighams and Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scoot & White Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • P3 Research - Hawkes Bay
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en kvinde i alderen 18 - 70 år på dagen for informeret samtykke.
  2. Har en historie med eller aktuel brystkræft og tager i øjeblikket tamoxifen eller en aromatasehæmmer.
  3. På en stabil dosis af TAM eller en AI i minimum 30 dage før screeningsbesøget og intet forventet behov for at ændre dosis i hele undersøgelsens varighed.
  4. Oplev et gennemsnit på mindst 50 moderate til svære hedeture/uge i de 2 uger umiddelbart forud for indkøringsbesøget (dvs. i screeningsperioden).
  5. Hvis du er på skjoldbruskkirtelmedicin, på en stabil dosis i minimum 30 dage før screeningsbesøget og intet forventet behov for at ændre dosis i hele undersøgelsens varighed.
  6. Villig og i stand til at udfylde den daglige deltagerdagbog, deltage i alle studiebesøg og deltage i alle undersøgelsesprocedurer.
  7. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fertilitet, graviditet eller amning undtagen hos patienter, der er på stabil dosis af AI i kombination med luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister såsom Zoladex, Leuprolide (Lupron) eller tilsvarende. Ikke-fertilitet er defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravid af en af ​​følgende:

    • Har fået foretaget en delvis eller fuldstændig hysterektomi eller
    • Har fået foretaget en bilateral oophorektomi el
    • Har haft en bilateral tubal ligering eller æggelederindsættelser eller
    • Er postmenopausal (amenoré > 1 år) bekræftet af niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH). FSH-niveauer kan være lavere hos kvinder i overgangsalderen, der behandles med tamoxifen, sammenlignet med FSH-niveauer, der er passende til at bekræfte overgangsalderen hos kvinder, der ikke er behandlet med tamoxifen. For de patienter, der er på en stabil dosis af tamoxifen, er bekræftelse af overgangsalderen baseret på den kliniske udtalelse fra PI og medicinsk monitor fra sag til sag.
  2. Oplever i øjeblikket udiagnosticeret vaginal blødning.
  3. Kvinder med fremskreden brystkræft (stadie 4).
  4. Mere end 60 % reduktion i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture i løbet af den 1-uges enkeltblinde indkøringsperiode eller manglende evne til korrekt at registrere hedeture og/eller lægemiddeldosering i deltagerens dagbog.
  5. Deltagelse i et andet klinisk eller kirurgisk forsøg inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen uden forudgående skriftligt samtykke fra Medical Monitor.
  6. Mave-tarm-, lever-, nyre- eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af Q-122 efter PI's skøn.
  7. Ubehandlet åbenlys hyperthyroidisme.
  8. Har enhver anden medicinsk tilstand, klinisk vigtig systemisk sygdom eller signifikante følgesygdomme eller ethvert fund under screening, der efter investigatorens vurdering sætter deltageren i øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse, eller som kan påvirke pålideligheden af ​​deltagernes dagbogsoptegnelser.
  9. Kendt manglende evne til at gennemføre alle studiebesøg og studievurderinger af skemalægning eller andre årsager.
  10. BMI > 40 kg/m2; Deltagere med et BMI større end 40 kg/m2 kan tilmeldes fra sag til sag, hvis det er godkendt af Lægemonitoren, og hvis deltageren ikke vurderes at have øget risiko for bivirkninger baseret på kropshabitus og kardiovaskulær sundhed.
  11. Kvinder med en historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer, eller som regelmæssigt drikker mere end 3 standarddrinks om dagen.
  12. Ukontrolleret systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥95 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger inden for screeningsbesøget.

  13. Unormale laboratoriefund:

    1. Hæmoglobin < 9,5 g/dL (g/L); eller eventuelle unormale værdier, der anses for klinisk signifikante af investigator, bør diskuteres med den medicinske monitor, før de anses for uegnede.
    2. Fastende ALT, AST, GGT eller bilirubin, der er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse, der bekræftes på en anden prøve.
    3. <60 eGFR mL/min/1,73 m2.
  14. Efter investigators mening har betydelig risiko for sygdomsprogression inden for 3 måneder efter screening og/eller som potentielt kan kræve yderligere behandling for deres brystkræft i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive opfølgning.
  15. Enhver anden grund, som efter investigators mening gør deltageren uegnet til et klinisk forsøg.
  16. På enhver medicin, enten receptpligtig eller i håndkøb, der udelukkende tages med det formål at behandle VMS, herunder SSRI/SNRI, gabapentin eller pregabalin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1, studiemedicin
65 patienter behandlet med Q-122, 100 mg BID
Medicin: Q-122
oral kapsel af Q-122
Placebo komparator: Gruppe 2, placebo
65 patienter behandlet med placebo
Medicin: Placebo
oral kapsel af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Severity Score (HFSS)
Tidsramme: 4 uger
Det primære effektmål vil være ændringen fra baseline i HFSS for moderate og svære hedeture (HFSS-m/s) beregnet for hver behandlingsuge ved at gange sværhedsgraden med frekvensen ved hjælp af følgende formel: (2 x antal moderate ) + (3 x antallet af alvorlige)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Que Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Q122-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger