Sikkerhed/effektivitet af Q-122 hos brystkræftpatienter, der tager Tamoxifen eller Aromatase-hæmmer

Inklusionskriterier:

1. Vær en kvinde i alderen 18 - 70 år på dagen for informeret samtykke.
2. Har en historie med eller aktuel brystkræft og tager i øjeblikket tamoxifen eller en aromatasehæmmer.
3. På en stabil dosis af TAM eller en AI i minimum 30 dage før screeningsbesøget og intet forventet behov for at ændre dosis i hele undersøgelsens varighed.
4. Oplev et gennemsnit på mindst 50 moderate til svære hedeture/uge i de 2 uger umiddelbart forud for indkøringsbesøget (dvs. i screeningsperioden).
5. Hvis du er på skjoldbruskkirtelmedicin, på en stabil dosis i minimum 30 dage før screeningsbesøget og intet forventet behov for at ændre dosis i hele undersøgelsens varighed.
6. Villig og i stand til at udfylde den daglige deltagerdagbog, deltage i alle studiebesøg og deltage i alle undersøgelsesprocedurer.
7. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Fertilitet, graviditet eller amning undtagen hos patienter, der er på stabil dosis af AI i kombination med luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister såsom Zoladex, Leuprolide (Lupron) eller tilsvarende. Ikke-fertilitet er defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravid af en af ​​følgende:

   • Har fået foretaget en delvis eller fuldstændig hysterektomi eller
   • Har fået foretaget en bilateral oophorektomi el
   • Har haft en bilateral tubal ligering eller æggelederindsættelser eller
   • Er postmenopausal (amenoré > 1 år) bekræftet af niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH). FSH-niveauer kan være lavere hos kvinder i overgangsalderen, der behandles med tamoxifen, sammenlignet med FSH-niveauer, der er passende til at bekræfte overgangsalderen hos kvinder, der ikke er behandlet med tamoxifen. For de patienter, der er på en stabil dosis af tamoxifen, er bekræftelse af overgangsalderen baseret på den kliniske udtalelse fra PI og medicinsk monitor fra sag til sag.
2. Oplever i øjeblikket udiagnosticeret vaginal blødning.
3. Kvinder med fremskreden brystkræft (stadie 4).
4. Mere end 60 % reduktion i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture i løbet af den 1-uges enkeltblinde indkøringsperiode eller manglende evne til korrekt at registrere hedeture og/eller lægemiddeldosering i deltagerens dagbog.
5. Deltagelse i et andet klinisk eller kirurgisk forsøg inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen uden forudgående skriftligt samtykke fra Medical Monitor.
6. Mave-tarm-, lever-, nyre- eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af Q-122 efter PI's skøn.
7. Ubehandlet åbenlys hyperthyroidisme.
8. Har enhver anden medicinsk tilstand, klinisk vigtig systemisk sygdom eller signifikante følgesygdomme eller ethvert fund under screening, der efter investigatorens vurdering sætter deltageren i øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse, eller som kan påvirke pålideligheden af ​​deltagernes dagbogsoptegnelser.
9. Kendt manglende evne til at gennemføre alle studiebesøg og studievurderinger af skemalægning eller andre årsager.
10. BMI > 40 kg/m2; Deltagere med et BMI større end 40 kg/m2 kan tilmeldes fra sag til sag, hvis det er godkendt af Lægemonitoren, og hvis deltageren ikke vurderes at have øget risiko for bivirkninger baseret på kropshabitus og kardiovaskulær sundhed.
11. Kvinder med en historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer, eller som regelmæssigt drikker mere end 3 standarddrinks om dagen.
12. Ukontrolleret systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥95 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger inden for screeningsbesøget.

13. Unormale laboratoriefund:

    1. Hæmoglobin < 9,5 g/dL (g/L); eller eventuelle unormale værdier, der anses for klinisk signifikante af investigator, bør diskuteres med den medicinske monitor, før de anses for uegnede.
    2. Fastende ALT, AST, GGT eller bilirubin, der er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse, der bekræftes på en anden prøve.
    3. <60 eGFR mL/min/1,73 m2.
14. Efter investigators mening har betydelig risiko for sygdomsprogression inden for 3 måneder efter screening og/eller som potentielt kan kræve yderligere behandling for deres brystkræft i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive opfølgning.
15. Enhver anden grund, som efter investigators mening gør deltageren uegnet til et klinisk forsøg.
16. På enhver medicin, enten receptpligtig eller i håndkøb, der udelukkende tages med det formål at behandle VMS, herunder SSRI/SNRI, gabapentin eller pregabalin.