Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotensin - en vigtig regulator af appetit hos mennesker? (NIRAH)

7. november 2019 opdateret af: Simon Veedfald, University of Copenhagen

Effekten af ​​neurotensin på appetit, fødeindtagelse, regulering af blodsukker, hormonsekretion og nedbrydning af neurotensin in vivo

Neurotensin (NT) er et tarmpeptid, der frigives postprandialt fra tyndtarmen. Det er kendt for at udøve en række enterogastroneffekter, og i dyremodeller reducerer det fødeindtagelse, når det administreres ad parenteral vej.

Denne undersøgelse undersøger, om de anorektiske virkninger af NT foreslået af dyreforsøg kan oversættes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder = eller over 18 år
  • normale hæmoglobinniveauer
  • han-
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose eller HbA1c)
  • Familiehistorie med diabetes mellitus
  • Tarmsygdom (inkl. inflammatorisk tarmsygdom og malabsorbtion)
  • Familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere tarmresektion
  • Body mass index (BMI) over 25 kg/m2
  • Ryger
  • Nefropati (S-kreatinin > 130 μM)
  • Leversygdom (ALAT og/eller ASAT > 2 × øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Saltvand + ad libitum måltid
Dette vil fungere som placebo/kontroldag for NT + ad libitum måltidsundersøgelsesdagen.
Andet: Saltvand
Intravenøs infusion af saltvand
Andet: Ad libitum måltid
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering. De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
Eksperimentel: NT + ad libitum måltid
Neurotensin (NT) infusion efterfulgt af et ad libitum måltid for at studere effekten af ​​NT på ad libitum fødeindtagelse.
Andet: Ad libitum måltid
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering. De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
Andet: Neurotensin
Intravenøs infusion af neurotensin
Eksperimentel: Saltvand + flydende mel + ad libitum mel
Saltvandsinfusion fulgte efter et standardiseret flydende blandet måltid efterfulgt af et ad libitum-måltid. Dette vil fungere som placebo/kontroldag for NT + standardiseret flydende blandet måltid + ad libitum måltid undersøgelsesdagen. Undersøgelse af effekten af ​​NT på det andet måltidseffekt.
Andet: Saltvand
Intravenøs infusion af saltvand
Andet: Ad libitum måltid
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering. De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
Andet: Flydende måltid
Et standardiseret blandet flydende måltid vil blive indtaget for at stimulere frigivelse af endogene peptidhormoner
Eksperimentel: NT + flydende mel + ad libitum mel
NT-infusion fulgte efter et standardiseret flydende blandet måltid efterfulgt af et ad libitum-måltid. Denne studiedag har til formål at studere effekten af ​​NT på det andet måltidseffekt.
Andet: Ad libitum måltid
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering. De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
Andet: Neurotensin
Intravenøs infusion af neurotensin
Andet: Flydende måltid
Et standardiseret blandet flydende måltid vil blive indtaget for at stimulere frigivelse af endogene peptidhormoner
Eksperimentel: Neurotensin
Akklimatiseringsdag
Andet: Ad libitum måltid
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering. De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
Andet: Neurotensin
Intravenøs infusion af neurotensin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ad libitum fødeindtagelse (ad libitum dage)
Tidsramme: 60 min
Neurotensin (NT) og saltvand vil blive infunderet ved to lejligheder i tilfældig rækkefølge, dobbeltblindet. Efter 1 times infusion serveres et ad libitum-måltid. Når måltidet er færdigt, vil fødeindtaget blive bestemt ved at veje resterne.
60 min
Ad libitum fødeindtagelse (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: 240 min
Neurotensin (NT) og saltvand vil blive infunderet ved to lejligheder i tilfældig rækkefølge, dobbeltblindet. 1 time inde i infusionerne indtages et standardiseret flydende blandet måltid. Efter yderligere 180 min serveres et ad libitum måltid. Når måltidet er færdigt, vil fødeindtaget blive bestemt ved at veje resterne.
240 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit og gastrointestinale fornemmelser (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min.

Ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) vil effekten af ​​infusioner og måltider blive dokumenteret.

Ad libitum måltider vil også blive evalueret ved hjælp af VAS.
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min.
Appetit og gastrointestinale fornemmelser (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.

Ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) vil effekten af ​​infusioner og måltider blive dokumenteret.

Ad libitum måltider vil også blive evalueret ved hjælp af VAS.
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Plasmaglukose (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Bed-side målinger af plasmaglukose
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Plasmaglukose (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min.
Bed-side målinger af plasmaglukose
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min.
Neurotensin (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Plasmaanalyse
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Neurotensin (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min.
Plasmaanalyse
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min.
Insulin (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Serum analyse
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Galdesyrer (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Plasmaanalyse
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
galdesyrer (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Plasmaanalyse
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Ghrelin (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Plasmaanalyse
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Ghrelin (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Plasmaanalyse
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Plasmaanalyse
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Plasmaanalyse
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Plasmaanalyse
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Peptid YY (PYY) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Plasmaanalyse
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Paracetamol (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Serum analyser
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Pancreatisk polypeptid (PP) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Plasmaanalyse
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Pancreatisk polypeptid (PP) (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Plasmaanalyse
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Cholecystokinin (CCK) (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Plasmaanalyse
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
Cholecystokinin (CCK) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Plasmaanalyse
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger