Neurotensin - en vigtig regulator af appetit hos mennesker? (NIRAH)
7. november 2019 opdateret af: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Effekten af neurotensin på appetit, fødeindtagelse, regulering af blodsukker, hormonsekretion og nedbrydning af neurotensin in vivo
Neurotensin (NT) er et tarmpeptid, der frigives postprandialt fra tyndtarmen. Det er kendt for at udøve en række enterogastroneffekter, og i dyremodeller reducerer det fødeindtagelse, når det administreres ad parenteral vej.
Denne undersøgelse undersøger, om de anorektiske virkninger af NT foreslået af dyreforsøg kan oversættes.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder = eller over 18 år
- normale hæmoglobinniveauer
- han-
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose eller HbA1c)
- Familiehistorie med diabetes mellitus
- Tarmsygdom (inkl. inflammatorisk tarmsygdom og malabsorbtion)
- Familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere tarmresektion
- Body mass index (BMI) over 25 kg/m2
- Ryger
- Nefropati (S-kreatinin > 130 μM)
- Leversygdom (ALAT og/eller ASAT > 2 × øvre normalgrænse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saltvand + ad libitum måltid
Dette vil fungere som placebo/kontroldag for NT + ad libitum måltidsundersøgelsesdagen.
|
Intravenøs infusion af saltvand
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering.
De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
|
|
Eksperimentel: NT + ad libitum måltid
Neurotensin (NT) infusion efterfulgt af et ad libitum måltid for at studere effekten af NT på ad libitum fødeindtagelse.
|
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering.
De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
Intravenøs infusion af neurotensin
|
|
Eksperimentel: Saltvand + flydende mel + ad libitum mel
Saltvandsinfusion fulgte efter et standardiseret flydende blandet måltid efterfulgt af et ad libitum-måltid.
Dette vil fungere som placebo/kontroldag for NT + standardiseret flydende blandet måltid + ad libitum måltid undersøgelsesdagen.
Undersøgelse af effekten af NT på det andet måltidseffekt.
|
Intravenøs infusion af saltvand
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering.
De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
Et standardiseret blandet flydende måltid vil blive indtaget for at stimulere frigivelse af endogene peptidhormoner
|
|
Eksperimentel: NT + flydende mel + ad libitum mel
NT-infusion fulgte efter et standardiseret flydende blandet måltid efterfulgt af et ad libitum-måltid.
Denne studiedag har til formål at studere effekten af NT på det andet måltidseffekt.
|
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering.
De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
Intravenøs infusion af neurotensin
Et standardiseret blandet flydende måltid vil blive indtaget for at stimulere frigivelse af endogene peptidhormoner
|
|
Eksperimentel: Neurotensin
Akklimatiseringsdag
|
Deltagerne får serveret en stor måltidsservering.
De vil blive bedt om at spise, indtil de ikke føler sig sultne længere.
Intravenøs infusion af neurotensin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum fødeindtagelse (ad libitum dage)
Tidsramme: 60 min
|
Neurotensin (NT) og saltvand vil blive infunderet ved to lejligheder i tilfældig rækkefølge, dobbeltblindet.
Efter 1 times infusion serveres et ad libitum-måltid.
Når måltidet er færdigt, vil fødeindtaget blive bestemt ved at veje resterne.
|
60 min
|
|
Ad libitum fødeindtagelse (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: 240 min
|
Neurotensin (NT) og saltvand vil blive infunderet ved to lejligheder i tilfældig rækkefølge, dobbeltblindet.
1 time inde i infusionerne indtages et standardiseret flydende blandet måltid.
Efter yderligere 180 min serveres et ad libitum måltid.
Når måltidet er færdigt, vil fødeindtaget blive bestemt ved at veje resterne.
|
240 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetit og gastrointestinale fornemmelser (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min.
|
Ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) vil effekten af infusioner og måltider blive dokumenteret. Ad libitum måltider vil også blive evalueret ved hjælp af VAS. |
-60, -15, 15, 30, 60, 90, 120 min.
|
|
Appetit og gastrointestinale fornemmelser (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) vil effekten af infusioner og måltider blive dokumenteret. Ad libitum måltider vil også blive evalueret ved hjælp af VAS. |
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
|
Plasmaglukose (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
Bed-side målinger af plasmaglukose
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
|
Plasmaglukose (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min.
|
Bed-side målinger af plasmaglukose
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min.
|
|
Neurotensin (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
|
Neurotensin (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 240 min.
|
|
Insulin (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Serum analyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
|
Galdesyrer (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
|
galdesyrer (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
|
Ghrelin (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
|
Ghrelin (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
|
Glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
|
Peptid YY (PYY) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
|
Paracetamol (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Serum analyser
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
|
Pancreatisk polypeptid (PP) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
|
Pancreatisk polypeptid (PP) (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
|
Cholecystokinin (CCK) (ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -30, -15, -1, 0- , 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min.
|
|
Cholecystokinin (CCK) (flydende måltid + ad libitum dage)
Tidsramme: -60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Plasmaanalyse
|
-60, -15, 15, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurotensin BMI/HH 2017 UCPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .