Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og sexrisikointervention til MSM-tillæg

24. januar 2021 opdateret af: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alkohol og implicit proces i seksuel risikoadfærd i MSM- Supplement

Åbent pilotforsøg for at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en kort intervention med tekstbeskeder for at reducere seksuel risikoadfærd og stort alkoholforbrug blandt MSM

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at udvikle og give en indledende test af en kort intervention for at reducere alkoholforbrug og sexrisikoadfærd blandt mænd, der har sex med mænd. Undersøgelsen søger at rekruttere MSM, som er ikke-monogam, har deltaget i ubeskyttet analt samleje i løbet af de sidste 3 måneder, og som har engageret sig i tungt alkohol defineret som > 14 drinks om ugen eller mindst 1 episode med tungt alkoholforbrug (5+ drinks pr. en enkelt lejlighed) inden for den seneste måned. Alle deltagere vil gennemføre baseline-målinger om sidste måneds adfærd, og hvis de er kvalificerede, vil de blive tildelt interventionsbetingelsen. Denne intervention består af en enkelt kort personlig intervention kombineret med 4 ugers sms-beskeder relateret til individualiserede mål om alkoholbrug og seksuel adfærd. Opfølgende vurderinger er planlagt til inden for 1 uge efter afslutningen af ​​sms-komponenten af ​​interventionen. Primære resultater er gennemførlighed og accept af interventions- og budskabskomponenterne. Sekundære udfald er ændringer i hyppigheden af ​​ubeskyttet samleje og episoder med stort drikkeri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-monogam biseksuel/homofil mand med Kinsey-score, der hovedsageligt indikerer homoseksuel identifikation, stort alkoholforbrug, UAI i de sidste 3 måneder.

-

Ekskluderingskriterier:

HIV+ Tidligere eller nuværende tx for alkoholbrug (seneste 3 år), bipolar lidelse eller skizofreni Nuværende psykiatrisk behandling Medicin kontraindiceret af alkohol Medicinske tilstande kontraindiceret af alkohol Stofspecifikke ASSIST-score på 27 eller højere

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åben pilot
Interventionen er en kort, personlig motiverende intervention efterfulgt af 4 ugers sms-beskeder for at reducere voldsomt episodisk drikkeri og seksuel risikoadfærd (ubeskyttet analt samleje) blandt mænd-der-har-sex-med-mænd.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention med tekstbeskeder for at reducere seksuel risiko og stort alkoholforbrug blandt MSM
Kombinerer en kort personlig motiverende intervention med personlige kognitive rådgivningselementer og 4 ugers personlig tekstbeskeder for at støtte mål relateret til seksuel risikoadfærd og alkoholbrug
Andre navne:
  • Intervention for at reducere kraftigt alkoholforbrug og sexrisiko blandt MSM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Satisfaction Scale
Tidsramme: Deltagerne gennemfører foranstaltningen 5-6 uger efter baseline.
3-element ændring af kundetilfredshedsspørgeskema. Tre 5-punkts Likert-skalaen bruges til at vurdere "interventionstilfredshed" [meget utilfreds - meget tilfreds]; i hvilken grad intervention hjalp alkoholbrug [ingen effekt hjalp meget], og intervention hjalp seksuel adfærdsbeslutninger [ingen effekt - hjalp meget]. Gennemsnitlig skalaområde er 1-5. Højere score afspejler et bedre resultat
Deltagerne gennemfører foranstaltningen 5-6 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kraftigt episodisk drikkemål fra alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest
Tidsramme: Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​episoder med stort drikkeri som en del af AUDIT-C-spørgeskemaet. Spørgsmålet præsenteres ved baseline og ved opfølgning, som finder sted 5-6 uger efter baseline. Der er ingen tidsramme angivet i selve spørgsmålet.
Denne foranstaltning er en 5-punkts Likert-skala, som beder deltagerne om at rapportere "Hvor ofte har du seks eller flere drinks ved én lejlighed?" Svarmuligheder spænder fra "aldrig" til "dagligt eller næsten dagligt." Denne måling afsluttes ved baseline og 5 til 6 uger efter baseline. Højere score afspejler dårligere resultater. Svar afspejler nuværende opfattelser af tidligere drikkeri. Rækkevidde 0-4
Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​episoder med stort drikkeri som en del af AUDIT-C-spørgeskemaet. Spørgsmålet præsenteres ved baseline og ved opfølgning, som finder sted 5-6 uger efter baseline. Der er ingen tidsramme angivet i selve spørgsmålet.
Hyppighed af kondomløst analt samleje.
Tidsramme: Hyppighed af kondomløst analt samleje (CAI) over de seneste 3 måneder ved baseline (delt med 3 for månedlig CAI) og hyppighed af kondomløst analt samleje i løbet af den seneste måned ved opfølgningsvurdering, der finder sted 5-6 uger efter baseline.
Et enkelt element måler antallet af gange, den enkelte deltog i ubeskyttet samleje. Intervallet er 0-30 for baseline (afspejler 0-90-intervallet for de seneste 3 måneder divideret med 3), og området er 0-30 for opfølgning. Højere score afspejler et dårligere resultat.
Hyppighed af kondomløst analt samleje (CAI) over de seneste 3 måneder ved baseline (delt med 3 for månedlig CAI) og hyppighed af kondomløst analt samleje i løbet af den seneste måned ved opfølgningsvurdering, der finder sted 5-6 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3468
  • 3R01AA022301-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger