Alkohol og sexrisikointervention til MSM-tillæg
24. januar 2021 opdateret af: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alkohol og implicit proces i seksuel risikoadfærd i MSM- Supplement
Åbent pilotforsøg for at teste gennemførligheden og effektiviteten af en kort intervention med tekstbeskeder for at reducere seksuel risikoadfærd og stort alkoholforbrug blandt MSM
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at udvikle og give en indledende test af en kort intervention for at reducere alkoholforbrug og sexrisikoadfærd blandt mænd, der har sex med mænd.
Undersøgelsen søger at rekruttere MSM, som er ikke-monogam, har deltaget i ubeskyttet analt samleje i løbet af de sidste 3 måneder, og som har engageret sig i tungt alkohol defineret som > 14 drinks om ugen eller mindst 1 episode med tungt alkoholforbrug (5+ drinks pr. en enkelt lejlighed) inden for den seneste måned.
Alle deltagere vil gennemføre baseline-målinger om sidste måneds adfærd, og hvis de er kvalificerede, vil de blive tildelt interventionsbetingelsen.
Denne intervention består af en enkelt kort personlig intervention kombineret med 4 ugers sms-beskeder relateret til individualiserede mål om alkoholbrug og seksuel adfærd.
Opfølgende vurderinger er planlagt til inden for 1 uge efter afslutningen af sms-komponenten af interventionen.
Primære resultater er gennemførlighed og accept af interventions- og budskabskomponenterne.
Sekundære udfald er ændringer i hyppigheden af ubeskyttet samleje og episoder med stort drikkeri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-monogam biseksuel/homofil mand med Kinsey-score, der hovedsageligt indikerer homoseksuel identifikation, stort alkoholforbrug, UAI i de sidste 3 måneder.
-
Ekskluderingskriterier:
HIV+ Tidligere eller nuværende tx for alkoholbrug (seneste 3 år), bipolar lidelse eller skizofreni Nuværende psykiatrisk behandling Medicin kontraindiceret af alkohol Medicinske tilstande kontraindiceret af alkohol Stofspecifikke ASSIST-score på 27 eller højere
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben pilot
Interventionen er en kort, personlig motiverende intervention efterfulgt af 4 ugers sms-beskeder for at reducere voldsomt episodisk drikkeri og seksuel risikoadfærd (ubeskyttet analt samleje) blandt mænd-der-har-sex-med-mænd.
|
Kombinerer en kort personlig motiverende intervention med personlige kognitive rådgivningselementer og 4 ugers personlig tekstbeskeder for at støtte mål relateret til seksuel risikoadfærd og alkoholbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Satisfaction Scale
Tidsramme: Deltagerne gennemfører foranstaltningen 5-6 uger efter baseline.
|
3-element ændring af kundetilfredshedsspørgeskema.
Tre 5-punkts Likert-skalaen bruges til at vurdere "interventionstilfredshed" [meget utilfreds - meget tilfreds]; i hvilken grad intervention hjalp alkoholbrug [ingen effekt hjalp meget], og intervention hjalp seksuel adfærdsbeslutninger [ingen effekt - hjalp meget].
Gennemsnitlig skalaområde er 1-5.
Højere score afspejler et bedre resultat
|
Deltagerne gennemfører foranstaltningen 5-6 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kraftigt episodisk drikkemål fra alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest
Tidsramme: Deltagerne rapporterer hyppigheden af episoder med stort drikkeri som en del af AUDIT-C-spørgeskemaet. Spørgsmålet præsenteres ved baseline og ved opfølgning, som finder sted 5-6 uger efter baseline. Der er ingen tidsramme angivet i selve spørgsmålet.
|
Denne foranstaltning er en 5-punkts Likert-skala, som beder deltagerne om at rapportere "Hvor ofte har du seks eller flere drinks ved én lejlighed?"
Svarmuligheder spænder fra "aldrig" til "dagligt eller næsten dagligt."
Denne måling afsluttes ved baseline og 5 til 6 uger efter baseline.
Højere score afspejler dårligere resultater.
Svar afspejler nuværende opfattelser af tidligere drikkeri.
Rækkevidde 0-4
|
Deltagerne rapporterer hyppigheden af episoder med stort drikkeri som en del af AUDIT-C-spørgeskemaet. Spørgsmålet præsenteres ved baseline og ved opfølgning, som finder sted 5-6 uger efter baseline. Der er ingen tidsramme angivet i selve spørgsmålet.
|
|
Hyppighed af kondomløst analt samleje.
Tidsramme: Hyppighed af kondomløst analt samleje (CAI) over de seneste 3 måneder ved baseline (delt med 3 for månedlig CAI) og hyppighed af kondomløst analt samleje i løbet af den seneste måned ved opfølgningsvurdering, der finder sted 5-6 uger efter baseline.
|
Et enkelt element måler antallet af gange, den enkelte deltog i ubeskyttet samleje.
Intervallet er 0-30 for baseline (afspejler 0-90-intervallet for de seneste 3 måneder divideret med 3), og området er 0-30 for opfølgning.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Hyppighed af kondomløst analt samleje (CAI) over de seneste 3 måneder ved baseline (delt med 3 for månedlig CAI) og hyppighed af kondomløst analt samleje i løbet af den seneste måned ved opfølgningsvurdering, der finder sted 5-6 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3468
- 3R01AA022301-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .