Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret program i realtid til identifikation af VT-oprindelse (RAPIDVTPilot)

6. februar 2023 opdateret af: Amir AbdelWahab

Automatiseret i realtid program til identifikation af VT-oprindelse - Pilotundersøgelse

RAPID-VT Pilot er en prospektiv kohortepilotundersøgelse med et enkelt center til vurdering af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​kateterablation af ventrikulær takykardi (VT) styret af en ny realtidssoftware til at lokalisere oprindelsen af ​​VT under ablationsproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med iskæmisk hjertesygdom og klinisk indikation af VT-ablation vil gennemgå klinisk baseline-evaluering, ekkokardiografi og hjerte-CT-billeddannelse ved hjælp af en kontrastforstærket hjerte-gated metode med en 64-sektions scanner. Transaksiale CT-billeder, der omfatter hele hjertevolumen, vil blive eksporteret i DICOM-format. CT billedbehandling vil blive udført og vil blive brugt til at afgrænse LV endokardie og/eller epikardiel geometri. Disse data vil blive importeret til RAPID-VT-softwaren og det 3D-elektranatomiske kortlægningssystem til billedintegration.

Under VT-ablationsproceduren vil VT(s)-induktion blive udført. VT(s) 12-aflednings-EKG'et vil blive optaget af RAPID-VT-softwaren og vil blive lokaliseret til armarginen ved hjælp af RAPID-VT-softwaren. Kateterablation vil blive forsøgt på softwarebestemte steder.

Efter proceduren vil patienten blive fulgt op i minimum 6 måneder. Det vil omfatte fjernopfølgning på ICD og telefoniske studiebesøg. Opfølgning efter 6 måneder vil omfatte et klinikbesøg for vurdering af hjertesvigtsstatus, EKG, ICD-afhøring og ændringer i antiarytmisk medicinbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfyldte VANISH inklusionskriterier ved at have begge:

    1. Tidligere myokardieinfarkt (patologiske Q-bølger eller billeddannende tegn på regional myokardieakinesis/-udtynding i fravær af en ikke-iskæmisk årsag)38 og
    2. En af følgende VT-hændelser inden for de sidste 6 måneder under behandling med Amiodaron eller et andet klasse III eller klasse I antiarytmikum:

A: Vedvarende monomorf VT dokumenteret på 12-aflednings-EKG eller rytmestrip, der kræver afslutning med farmakologiske midler eller DC-kardioversion, B: ≥3 episoder af symptomatisk VT behandlet med anti-takykardistimulering (ATP), C: ≥1 passende ICD-chok, D : ≥3 VT-episoder inden for 24 timer, adskilt af ≥ 5 minutter, E: vedvarende VT under detektionshastigheden for en ICD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de:

    1. Er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
    2. Har aktiv iskæmi eller en anden reversibel årsag til VT (f. lægemiddel-induceret arytmi), eller havde nyligt akut koronarsyndrom, der krævede revaskularisering.
    3. Er antiarytmiske lægemiddel-naive.
    4. Er kendt for at have fremspringende venstre ventrikulære trombe eller mekaniske aorta- og mitralklapper.
    5. Har tidligere haft en kateterablationsprocedure for VT.
    6. Har nyresvigt (kreatininclearance <15 ml/min)
    7. Har NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt eller CCS funktionel klasse IV angina.
    8. Har for nylig haft myokardieinfarkt med ST elevation (< 1 måned).
    9. Er gravid eller har en systemisk sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RAPID-VT Softwarestyret ablation
Det inducerede VT(er) 12-aflednings-EKG vil blive erhvervet af RAPID-VT-softwaren, som vil give realtidslokalisering af VT(erne) udgange fra armarginen. Disse udgange vil blive målrettet af ablation
Andet: RAPID-VT Softwarestyret ablation
Kateterablation vil målrette VT-udgangssteder ved armarginen som bestemt af RAPID-VT-softwaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inducerbarhed af VT
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Mangel på inducerbar VT ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure effektmål: VT(er) fjernet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Antal VT'er identificeret og målrettet med ablation
Ved afslutningen af ​​proceduren
Procedureeffektivitetsmål: Procedurens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Procedurens varighed i minutter
Ved afslutningen af ​​proceduren
Procedure effektmål: VT tilbagefald
Tidsramme: Under opfølgningsperiode på 6 måneder
Tid til gentagelse af VT om måneder
Under opfølgningsperiode på 6 måneder
Procedure sikkerhedsforanstaltning: Akutte komplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren og efter 30 dages opfølgning
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Ved afslutningen af ​​proceduren og efter 30 dages opfølgning
Procedure sikkerhedsforanstaltning: Forværring af klinisk hjertesvigt
Tidsramme: Ved afslutning af proceduren, efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
Forværring af hjertesvigtssymptomer defineret som fald i NYHA funktionsklasse eller 6-MWT
Ved afslutning af proceduren, efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
Procedure sikkerhedsforanstaltning: Dødelighed og hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: Efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
Dødsfald og/eller hjerteindlæggelse
Efter 30 dage og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amir AbdelWahab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maritime Heart Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger