Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret program i realtid til identifikation af VT-oprindelse (RAPIDVTPilot)

6. februar 2023 opdateret af: Amir AbdelWahab

Automatiseret i realtid program til identifikation af VT-oprindelse - Pilotundersøgelse

RAPID-VT Pilot er en prospektiv kohortepilotundersøgelse med et enkelt center til vurdering af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​kateterablation af ventrikulær takykardi (VT) styret af en ny realtidssoftware til at lokalisere oprindelsen af ​​VT under ablationsproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med iskæmisk hjertesygdom og klinisk indikation af VT-ablation vil gennemgå klinisk baseline-evaluering, ekkokardiografi og hjerte-CT-billeddannelse ved hjælp af en kontrastforstærket hjerte-gated metode med en 64-sektions scanner. Transaksiale CT-billeder, der omfatter hele hjertevolumen, vil blive eksporteret i DICOM-format. CT billedbehandling vil blive udført og vil blive brugt til at afgrænse LV endokardie og/eller epikardiel geometri. Disse data vil blive importeret til RAPID-VT-softwaren og det 3D-elektranatomiske kortlægningssystem til billedintegration.

Under VT-ablationsproceduren vil VT(s)-induktion blive udført. VT(s) 12-aflednings-EKG'et vil blive optaget af RAPID-VT-softwaren og vil blive lokaliseret til armarginen ved hjælp af RAPID-VT-softwaren. Kateterablation vil blive forsøgt på softwarebestemte steder.

Efter proceduren vil patienten blive fulgt op i minimum 6 måneder. Det vil omfatte fjernopfølgning på ICD og telefoniske studiebesøg. Opfølgning efter 6 måneder vil omfatte et klinikbesøg for vurdering af hjertesvigtsstatus, EKG, ICD-afhøring og ændringer i antiarytmisk medicinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfyldte VANISH inklusionskriterier ved at have begge:

    1. Tidligere myokardieinfarkt (patologiske Q-bølger eller billeddannende tegn på regional myokardieakinesis/-udtynding i fravær af en ikke-iskæmisk årsag)38 og
    2. En af følgende VT-hændelser inden for de sidste 6 måneder under behandling med Amiodaron eller et andet klasse III eller klasse I antiarytmikum:

A: Vedvarende monomorf VT dokumenteret på 12-aflednings-EKG eller rytmestrip, der kræver afslutning med farmakologiske midler eller DC-kardioversion, B: ≥3 episoder af symptomatisk VT behandlet med anti-takykardistimulering (ATP), C: ≥1 passende ICD-chok, D : ≥3 VT-episoder inden for 24 timer, adskilt af ≥ 5 minutter, E: vedvarende VT under detektionshastigheden for en ICD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de:

    1. Er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
    2. Har aktiv iskæmi eller en anden reversibel årsag til VT (f. lægemiddel-induceret arytmi), eller havde nyligt akut koronarsyndrom, der krævede revaskularisering.
    3. Er antiarytmiske lægemiddel-naive.
    4. Er kendt for at have fremspringende venstre ventrikulære trombe eller mekaniske aorta- og mitralklapper.
    5. Har tidligere haft en kateterablationsprocedure for VT.
    6. Har nyresvigt (kreatininclearance <15 ml/min)
    7. Har NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt eller CCS funktionel klasse IV angina.
    8. Har for nylig haft myokardieinfarkt med ST elevation (< 1 måned).
    9. Er gravid eller har en systemisk sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RAPID-VT Softwarestyret ablation
Det inducerede VT(er) 12-aflednings-EKG vil blive erhvervet af RAPID-VT-softwaren, som vil give realtidslokalisering af VT(erne) udgange fra armarginen. Disse udgange vil blive målrettet af ablation
Kateterablation vil målrette VT-udgangssteder ved armarginen som bestemt af RAPID-VT-softwaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inducerbarhed af VT
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Mangel på inducerbar VT ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure effektmål: VT(er) fjernet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Antal VT'er identificeret og målrettet med ablation
Ved afslutningen af ​​proceduren
Procedureeffektivitetsmål: Procedurens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Procedurens varighed i minutter
Ved afslutningen af ​​proceduren
Procedure effektmål: VT tilbagefald
Tidsramme: Under opfølgningsperiode på 6 måneder
Tid til gentagelse af VT om måneder
Under opfølgningsperiode på 6 måneder
Procedure sikkerhedsforanstaltning: Akutte komplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren og efter 30 dages opfølgning
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Ved afslutningen af ​​proceduren og efter 30 dages opfølgning
Procedure sikkerhedsforanstaltning: Forværring af klinisk hjertesvigt
Tidsramme: Ved afslutning af proceduren, efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
Forværring af hjertesvigtssymptomer defineret som fald i NYHA funktionsklasse eller 6-MWT
Ved afslutning af proceduren, efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
Procedure sikkerhedsforanstaltning: Dødelighed og hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: Efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
Dødsfald og/eller hjerteindlæggelse
Efter 30 dage og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner