- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523286
Automatiseret program i realtid til identifikation af VT-oprindelse (RAPIDVTPilot)
Automatiseret i realtid program til identifikation af VT-oprindelse - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter med iskæmisk hjertesygdom og klinisk indikation af VT-ablation vil gennemgå klinisk baseline-evaluering, ekkokardiografi og hjerte-CT-billeddannelse ved hjælp af en kontrastforstærket hjerte-gated metode med en 64-sektions scanner. Transaksiale CT-billeder, der omfatter hele hjertevolumen, vil blive eksporteret i DICOM-format. CT billedbehandling vil blive udført og vil blive brugt til at afgrænse LV endokardie og/eller epikardiel geometri. Disse data vil blive importeret til RAPID-VT-softwaren og det 3D-elektranatomiske kortlægningssystem til billedintegration.
Under VT-ablationsproceduren vil VT(s)-induktion blive udført. VT(s) 12-aflednings-EKG'et vil blive optaget af RAPID-VT-softwaren og vil blive lokaliseret til armarginen ved hjælp af RAPID-VT-softwaren. Kateterablation vil blive forsøgt på softwarebestemte steder.
Efter proceduren vil patienten blive fulgt op i minimum 6 måneder. Det vil omfatte fjernopfølgning på ICD og telefoniske studiebesøg. Opfølgning efter 6 måneder vil omfatte et klinikbesøg for vurdering af hjertesvigtsstatus, EKG, ICD-afhøring og ændringer i antiarytmisk medicinbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfyldte VANISH inklusionskriterier ved at have begge:
- Tidligere myokardieinfarkt (patologiske Q-bølger eller billeddannende tegn på regional myokardieakinesis/-udtynding i fravær af en ikke-iskæmisk årsag)38 og
- En af følgende VT-hændelser inden for de sidste 6 måneder under behandling med Amiodaron eller et andet klasse III eller klasse I antiarytmikum:
A: Vedvarende monomorf VT dokumenteret på 12-aflednings-EKG eller rytmestrip, der kræver afslutning med farmakologiske midler eller DC-kardioversion, B: ≥3 episoder af symptomatisk VT behandlet med anti-takykardistimulering (ATP), C: ≥1 passende ICD-chok, D : ≥3 VT-episoder inden for 24 timer, adskilt af ≥ 5 minutter, E: vedvarende VT under detektionshastigheden for en ICD
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de:
- Er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
- Har aktiv iskæmi eller en anden reversibel årsag til VT (f. lægemiddel-induceret arytmi), eller havde nyligt akut koronarsyndrom, der krævede revaskularisering.
- Er antiarytmiske lægemiddel-naive.
- Er kendt for at have fremspringende venstre ventrikulære trombe eller mekaniske aorta- og mitralklapper.
- Har tidligere haft en kateterablationsprocedure for VT.
- Har nyresvigt (kreatininclearance <15 ml/min)
- Har NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt eller CCS funktionel klasse IV angina.
- Har for nylig haft myokardieinfarkt med ST elevation (< 1 måned).
- Er gravid eller har en systemisk sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til <1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RAPID-VT Softwarestyret ablation
Det inducerede VT(er) 12-aflednings-EKG vil blive erhvervet af RAPID-VT-softwaren, som vil give realtidslokalisering af VT(erne) udgange fra armarginen.
Disse udgange vil blive målrettet af ablation
|
Kateterablation vil målrette VT-udgangssteder ved armarginen som bestemt af RAPID-VT-softwaren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inducerbarhed af VT
Tidsramme: Ved afslutningen af ablationsproceduren
|
Mangel på inducerbar VT ved afslutningen af ablationsproceduren
|
Ved afslutningen af ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure effektmål: VT(er) fjernet
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren
|
Antal VT'er identificeret og målrettet med ablation
|
Ved afslutningen af proceduren
|
|
Procedureeffektivitetsmål: Procedurens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren
|
Procedurens varighed i minutter
|
Ved afslutningen af proceduren
|
|
Procedure effektmål: VT tilbagefald
Tidsramme: Under opfølgningsperiode på 6 måneder
|
Tid til gentagelse af VT om måneder
|
Under opfølgningsperiode på 6 måneder
|
|
Procedure sikkerhedsforanstaltning: Akutte komplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren og efter 30 dages opfølgning
|
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
|
Ved afslutningen af proceduren og efter 30 dages opfølgning
|
|
Procedure sikkerhedsforanstaltning: Forværring af klinisk hjertesvigt
Tidsramme: Ved afslutning af proceduren, efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
|
Forværring af hjertesvigtssymptomer defineret som fald i NYHA funktionsklasse eller 6-MWT
|
Ved afslutning af proceduren, efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
|
|
Procedure sikkerhedsforanstaltning: Dødelighed og hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: Efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
|
Dødsfald og/eller hjerteindlæggelse
|
Efter 30 dage og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .