Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af durale arteriovenøse fistler med SQUID™ flydende embolisk middel (Liquid)

8. oktober 2020 opdateret af: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID - Behandling af durale arteriovenøse fistler med SQUID™ flydende embolisk middel, en ikke-interventionel, observationel, prospektiv og multicenter undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er vurdering af sikkerhed, effekt og kortsigtet resultat af SQUID™ ved embolisering af Dural Arteriovenøs Fistel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er der to terapeutiske muligheder for behandling af dural arteriovenøs fistel (DAVF): (1) den kirurgiske tilgang bestående af kraniotomi og ligering af venen og (2) den endovaskulære tilgang med embolisering af shuntningszone. Onyx™ (EVOH (ethylenvinylalkohol) i opløsning i et organisk opløsningsmiddel, DMSO (dimethylsulfoxid), er det vigtigste emboliske middel, der anvendes til endovaskulær behandling af DAVF. Under okklusionsproceduren med Onyx™ bliver resterende misdannede rum gradvist mindre synlige på røntgen for operatøren på grund af Onyx™s høje radiopacitet, hvilket resulterer i en potentiel risiko under behandlingen. Desuden er viskositeten ofte ikke så lav, som det kræves for at penetrere shunten. Der er således behov for udvikling af et nyt emboliseringssystem med lavere radiopacitet og lavere viskositet for at opnå forbedret okklusion. SQUID™ er et nyt flydende embolisk middel med variabel radiopacitet og viskositet. Formålet med denne undersøgelse er vurdering af sikkerhed, effektivitet og kortsigtede resultater af SQUID™ ved embolisering af DAVF'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med durale arteriovenøse fistler, som vil blive behandlet med SQUID™ med henblik på fuldstændig okklusion af fistelen. Hvert deltagende center vil omfatte patienter med DAVF'er, hvor det flydende emboliske middel SQUID™ er planlagt til at blive brugt fortløbende i undersøgelsen. Patientkohorten vil omfatte patienter med DAVF'er, som ikke har gennemgået nogen tidligere behandling med et embolisk middel overhovedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dural arteriovenøs fistel, der kræver endovaskulær behandling med en Lariboisiere-score mellem 3 - 5

    • Tilsigtet brug af SQUID™
    • Patienten er indforstået med den kliniske dataindsamling og adgang til medicinske filer.

Ekskluderingskriterier:

  • DAVF med en Lariboisiere-score < 3 • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Embolisering med blæksprutte
Alle patienter med DAVF'er behandles med SQUID™ med henblik på fuldstændig okklusion af fistelen. Hvert deltagende center vil omfatte patienter med DAVF'er, hvor det flydende emboliske middel SQUID™ er planlagt til at blive brugt fortløbende i undersøgelsen. Det
Enhed: Blæksprutte

SQUID™ injiceres i det vaskulære sted, der skal behandles, under fluoroskopisk kontrol. DMSO forsvinder i blodet og forårsager udfældning af EVOH, hvori tantalpulveret er fanget. Det danner derefter en konsekvent svampet embolus.

Denne embolus størkner udefra og indad, mens den bevæger sig distalt i karret. Emboliens ikke-klæbende karakter tillader langsomme og kontrollerede injektioner, mens mikrokateteret efterlades på plads.

Andre navne:
  • ikke-klæbende flydende embolisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed/dødelighed
Tidsramme: 90-180 dage efter behandlingen
antal patienter med permanent sygelighed eller dødelighed
90-180 dage efter behandlingen
Okklusionsrate
Tidsramme: 90 -180 dage efter behandling
antal patienter med fuldstændig okklusion af den behandlede durale arteriovenøse fistel
90 -180 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAVF anatomi
Tidsramme: Baseline / dag 0-1
Anatomisk beskrivelse af den durale arteriovenøse fistel ved hjælp af Lariboisiere-klassifikation
Baseline / dag 0-1
ændret Rankin Score
Tidsramme: Baseline / dag 0-1
Baseline mRS
Baseline / dag 0-1
Nærme sig
Tidsramme: Behandling / dag 1
indflyvningsvej (fartøj)
Behandling / dag 1
Foderautomater
Tidsramme: Behandling / dag 1
antal emboliserede foderautomater,
Behandling / dag 1
Volumen af ​​blæksprutte
Tidsramme: Behandling / dag 1
volumen og koncentration af SQUID™ injiceret ved hver embolisering
Behandling / dag 1
Balloner
Tidsramme: Behandling / dag 1
Binært: for adgang til DAVF blev der brugt et ballonkateter / ingen ballon brugt
Behandling / dag 1
Spoler
Tidsramme: Behandling / dag 1
Hvis fuldstændig okklusion ikke blev opnået ved brug af blæksprutte: Binært resultat: brug af spoler eller ingen brug af spoler
Behandling / dag 1
Andet
Tidsramme: Behandling / dag 1
Hvis fuldstændig okklusion ikke blev opnået ved brug af blæksprutte: Binært resultat: brug af andet emboliseringsmiddel / intet andet middel brugt
Behandling / dag 1
Øjeblikkelig aneurismeokklusion
Tidsramme: Behandling / Dag 1
  1. 50-99% okklusion
  2. < 50 % okklusion
Behandling / Dag 1
Opfølgende aneurismeokklusion
Tidsramme: 90-180 dage efter behandlingen
  1. 50-99% okklusion
  2. < 50 % okklusion
90-180 dage efter behandlingen
Funktionel sundhedstilstand
Tidsramme: 90-180 dage efter behandlingen
baseret på modificeret Rankin-skala
90-180 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Liquid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger