Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af durale arteriovenøse fistler med SQUID™ flydende embolisk middel (Liquid)

8. oktober 2020 opdateret af: Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

LIQUID - Behandling af durale arteriovenøse fistler med SQUID™ flydende embolisk middel, en ikke-interventionel, observationel, prospektiv og multicenter undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er vurdering af sikkerhed, effekt og kortsigtet resultat af SQUID™ ved embolisering af Dural Arteriovenøs Fistel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er der to terapeutiske muligheder for behandling af dural arteriovenøs fistel (DAVF): (1) den kirurgiske tilgang bestående af kraniotomi og ligering af venen og (2) den endovaskulære tilgang med embolisering af shuntningszone. Onyx™ (EVOH (ethylenvinylalkohol) i opløsning i et organisk opløsningsmiddel, DMSO (dimethylsulfoxid), er det vigtigste emboliske middel, der anvendes til endovaskulær behandling af DAVF. Under okklusionsproceduren med Onyx™ bliver resterende misdannede rum gradvist mindre synlige på røntgen for operatøren på grund af Onyx™s høje radiopacitet, hvilket resulterer i en potentiel risiko under behandlingen. Desuden er viskositeten ofte ikke så lav, som det kræves for at penetrere shunten. Der er således behov for udvikling af et nyt emboliseringssystem med lavere radiopacitet og lavere viskositet for at opnå forbedret okklusion. SQUID™ er et nyt flydende embolisk middel med variabel radiopacitet og viskositet. Formålet med denne undersøgelse er vurdering af sikkerhed, effektivitet og kortsigtede resultater af SQUID™ ved embolisering af DAVF'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klnikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • University Clinic Bochum
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med durale arteriovenøse fistler, som vil blive behandlet med SQUID™ med henblik på fuldstændig okklusion af fistelen. Hvert deltagende center vil omfatte patienter med DAVF'er, hvor det flydende emboliske middel SQUID™ er planlagt til at blive brugt fortløbende i undersøgelsen. Patientkohorten vil omfatte patienter med DAVF'er, som ikke har gennemgået nogen tidligere behandling med et embolisk middel overhovedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dural arteriovenøs fistel, der kræver endovaskulær behandling med en Lariboisiere-score mellem 3 - 5

    • Tilsigtet brug af SQUID™
    • Patienten er indforstået med den kliniske dataindsamling og adgang til medicinske filer.

Ekskluderingskriterier:

  • DAVF med en Lariboisiere-score < 3 • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Embolisering med blæksprutte
Alle patienter med DAVF'er behandles med SQUID™ med henblik på fuldstændig okklusion af fistelen. Hvert deltagende center vil omfatte patienter med DAVF'er, hvor det flydende emboliske middel SQUID™ er planlagt til at blive brugt fortløbende i undersøgelsen. Det
Enhed: Blæksprutte

SQUID™ injiceres i det vaskulære sted, der skal behandles, under fluoroskopisk kontrol. DMSO forsvinder i blodet og forårsager udfældning af EVOH, hvori tantalpulveret er fanget. Det danner derefter en konsekvent svampet embolus.

Denne embolus størkner udefra og indad, mens den bevæger sig distalt i karret. Emboliens ikke-klæbende karakter tillader langsomme og kontrollerede injektioner, mens mikrokateteret efterlades på plads.

Andre navne:
  • ikke-klæbende flydende embolisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed/dødelighed
Tidsramme: 90-180 dage efter behandlingen
antal patienter med permanent sygelighed eller dødelighed
90-180 dage efter behandlingen
Okklusionsrate
Tidsramme: 90 -180 dage efter behandling
antal patienter med fuldstændig okklusion af den behandlede durale arteriovenøse fistel
90 -180 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAVF anatomi
Tidsramme: Baseline / dag 0-1
Anatomisk beskrivelse af den durale arteriovenøse fistel ved hjælp af Lariboisiere-klassifikation
Baseline / dag 0-1
ændret Rankin Score
Tidsramme: Baseline / dag 0-1
Baseline mRS
Baseline / dag 0-1
Nærme sig
Tidsramme: Behandling / dag 1
indflyvningsvej (fartøj)
Behandling / dag 1
Foderautomater
Tidsramme: Behandling / dag 1
antal emboliserede foderautomater,
Behandling / dag 1
Volumen af ​​blæksprutte
Tidsramme: Behandling / dag 1
volumen og koncentration af SQUID™ injiceret ved hver embolisering
Behandling / dag 1
Balloner
Tidsramme: Behandling / dag 1
Binært: for adgang til DAVF blev der brugt et ballonkateter / ingen ballon brugt
Behandling / dag 1
Spoler
Tidsramme: Behandling / dag 1
Hvis fuldstændig okklusion ikke blev opnået ved brug af blæksprutte: Binært resultat: brug af spoler eller ingen brug af spoler
Behandling / dag 1
Andet
Tidsramme: Behandling / dag 1
Hvis fuldstændig okklusion ikke blev opnået ved brug af blæksprutte: Binært resultat: brug af andet emboliseringsmiddel / intet andet middel brugt
Behandling / dag 1
Øjeblikkelig aneurismeokklusion
Tidsramme: Behandling / Dag 1
  1. 50-99% okklusion
  2. < 50 % okklusion
Behandling / Dag 1
Opfølgende aneurismeokklusion
Tidsramme: 90-180 dage efter behandlingen
  1. 50-99% okklusion
  2. < 50 % okklusion
90-180 dage efter behandlingen
Funktionel sundhedstilstand
Tidsramme: 90-180 dage efter behandlingen
baseret på modificeret Rankin-skala
90-180 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

Samarbejdspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Moehlenbruch, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liquid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dural arteriovenøs fistel

Kliniske forsøg med Blæksprutte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner