Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kredsløbstræning hos børn med cerebral parese

17. maj 2018 opdateret af: Ünal Aras Değer, Eastern Mediterranean University

Effekterne af kredsløbstræning på underekstremiteternes funktionalitet og postural kontrol hos børn med cerebral parese

Formålet med vores undersøgelse er at afsløre resultaterne af kredsløbstræning, der skal anvendes på børn med cerebral parese (CP) for at forbedre deres muskelstyrke og kropskontrol og også at bestemme deres effekter i form af aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesgrænser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge magtanalyserne vil i alt 62 børn, som 31 pr. hver gruppe, som blev diagnosticeret med spastisk type CP og accepterer deltagelse i undersøgelsen blive inkluderet i denne undersøgelse. For hvert tilfælde vil sociodemografiske data og kliniske træk blive registreret. I den første session vil deres grovmotoriske funktion, muskeltonus i underekstremiteterne, isometrisk styrke af underekstremitetsmusklerne, funktionel muskelstyrke af trunk og underekstremiteter, ganghastighed og hovedmobilitet, funktionel motorisk ydeevne blive vurderet af en fysioterapeut. Også børns tilfredshed med øvelserne, aktivitets- og deltagelsesniveau og livskvalitet vil blive evalueret. Derefter vil Covariant Focused Randomization Method blive brugt til at have lighed i forhold til faktorer som; alder, køn og motoriske funktionsniveauer og også for at have et afbalanceret og lige antal tilfælde af kontrol- og interventionsgruppe. Kontrolgruppedeltagerne vil fortsætte til deres egne tidligere fysioterapitilgange (Bobath-tilgang, traditionel fysioterapi, etc.). Der vil blive givet "kredsløbstræning" til interventionsgruppens deltagere i løbet af 10 uger, 3 gange om ugen, og det skifter 50-60 minutter. I slutningen af ​​de 10 uger vil ovenstående evalueringsparametre blive gentaget

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern, 99450
        • Eastern Mediterranean University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De børn, der blev diagnosticeret med spastisk type cerebral parese.
  • er i alderen 6-18 år,
  • er på I-, II- og III-niveauerne i henhold til det bruttomotoriske funktionsklassifikationssystem

Ekskluderingskriterier:

  • har haft nogen kirurgisk operation relateret til underekstremiteter i det sidste 1 år,
  • har haft botulinumtoksininjektion eller intrathekal pumpe i de sidste 6 måneder,
  • tager ny medicin eller medicinskift inden for den sidste måned,
  • syns-, høre- og epilepsiproblemer,
  • manglende evne til kontinuerligt at deltage i træningsprogrammet,
  • psykisk problem, der ikke kunne samarbejdes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kredsløbstræningsgruppe
Kredsløbstræning vil blive givet til forsøgsgruppens deltagere i løbet af 10 uger, 60 minutter om dagen og 3 gange om ugen.
Andet: dyrke motion
Der vil blive anvendt 10 minutters opvarmningsøvelser og strækøvelser, 40 minutters på hinanden følgende øvelser (styrkende øvelser for krop og underekstremiteter) og 10 minutter afkølende øvelser og strækøvelser.
Andre navne:
  • Kredsløbstræning
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne vil fortsætte med deres egne tidligere fysioterapitilgange som minimum 3 gange om ugen og i alt 3 timer.
Andet: kontrolgruppe
60 minutter om dagen og 3 gange om ugen vil der blive anvendt traditionelt fysioterapiprogram
Andre navne:
  • traditionel fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktion vil blive evalueret
Tidsramme: Ændring fra baseline GMFS efter 10 uger
Hvad angår vurderingen af ​​bruttomotorisk funktion, vil bruttomotorfunktionsskalaen (GMFS) blive brugt, og kun dens D- og E-sektioner (stående, gå, løbe, springevalueringsdele) vil blive brugt. Ved at overveje instruktionerne i at være testede dele i skalaen, forventes sagen at udføre motorens funktioner aktivt. Uden hensyntagen til bevægelsens kvalitet vil sagen blive observeret om hun/han startede, kunne fortsætte og gennemførte bevægelsen samt om han/han havde behov for støtte, således at der gives point mellem 0-3 iht. til niveauet. Den opnåede samlede score bestemmer interaktionens sværhedsgrad af grovmotorisk funktion
Ændring fra baseline GMFS efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel muskelstyrke af stammen og underekstremiteterne vil blive evalueret.
Tidsramme: Ændring fra baseline Funktionel muskelstyrke efter 10 uger
For at bestemme den funktionelle muskelstyrke af kroppen og underekstremiteterne, vil trintallet blive registreret ved at tage lige skridt til trappetesten og tage sidetrin til trappetesten på 15 sekunder.
Ændring fra baseline Funktionel muskelstyrke efter 10 uger
Isometrisk styrke af bilaterale underekstremitetsmuskler og trunkmuskler vil blive evalueret.
Tidsramme: Ændring fra baseline isometrisk styrke efter 10 uger
Til evaluering af isometrisk styrke af bilaterale underekstremitetsmuskler og kropsmuskler vil der blive brugt et håndholdt dynamometer, som er i standardpositioner og uafhængigt af tyngdekraften, og den opnåede måling vil blive registreret ved at justere den til kropsvægten. Styrken opnået ved isometrisk kontraktion og af udstyrsmodstand påført på de vigtigste valgte muskler, vil blive registreret som en numerisk værdi.
Ændring fra baseline isometrisk styrke efter 10 uger
Muskeltonus i nedre ekstremiteter vil blive evalueret.
Tidsramme: Ændring fra baseline muskeltonus ved 10 uger
Den muskulære tonus i nedre ekstremiteter vil blive vurderet som bilateral af Modified Ashworth Scale (MAS). Leddet vil blive bevæget passivt, hurtigt og omvendt til de muskulære funktioner, der vil blive testet i denne skala - som bruges til at bestemme spasticitetens sværhedsgrad. Ifølge den opståede resistivitet, scores der mellem 0-4 point.
Ændring fra baseline muskeltonus ved 10 uger
Ganghastighed og hovedmobilitet vil blive evalueret.
Tidsramme: Ændring fra baseline ganghastighed og primær mobilitet efter 10 uger
Til bestemmelse af ganghastighed og hovedmobilitet; timed up and go (TUG) test vil blive brugt. Der registreres 3 meter gåafstand.
Ændring fra baseline ganghastighed og primær mobilitet efter 10 uger
Funktionel motorydelse vil blive evalueret.
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel motorisk ydeevne efter 10 uger
Til bestemmelse af funktionel motorisk ydeevne; sidde og rejse test af Motor Assessment Scale vil blive brugt. Uden ryg- og armstøtte vil stolen, der sidder og rejser sig nummer på 1 minut, blive registreret.
Ændring fra baseline funktionel motorisk ydeevne efter 10 uger
Børns tilfredshed med øvelserne vil blive evalueret.
Tidsramme: Ved 10 uger.
Til måling af børns tilfredshed med de øvelser, der skal anvendes, vil Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) blive brugt. Børnene vil blive bedt om at markere de tal, der passer til dem selv, efter at de har læst børneemner i 5 likert-skalaen. Punkterne taget på skalaen skifter mellem 5 og 25.
Ved 10 uger.
Aktivitet og deltagelsesniveau vil blive evalueret.
Tidsramme: Ændring fra baseline COPM efter 10 uger
Canadian Occupational Performance Test (COPM) vil blive brugt til at evaluere aktivitet og deltagelsesniveau. COPM er en interviewbaseret metode, og deltageren bliver bedt om at udtrykke de daglige aktiviteter, de havde brug for, ønsket og ikke er i stand til at udføre. De bliver bedt om at udtrykke disse aktiviteter under 3 overskrifter (selvplejeaktiviteter, produktivitet og fritidsaktiviteter), og de bliver bedt om at bestemme disse efter deres prioritet. Det første ønske/problem er 10 point, og det sidste er 1 point.
Ændring fra baseline COPM efter 10 uger
Livskvalitet vil blive evalueret.
Tidsramme: Ændring fra baseline LQSC efter 10 uger
Til evaluering af livskvalitet; Livskvalitetsskala for børn (LQSC) vil blive brugt (PedsQL) (5-7 alders SP-familie rapporteret model, 5-7 alder SP model, 8-12 alder SP model, 13-18 alder SP model). Der vil blive brugt 23 spørgsmål til casen som består af 0-4 point og Arbejds-/Jobfunktioner, Sociale, Fysiske og Følelsesmæssige funktioner i den sidste måned. Det opnåede punkt giver information om livskvaliteten
Ændring fra baseline LQSC efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Mediterranean University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/51-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger