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Zirkeltraining bei Kindern mit Zerebralparese

17. Mai 2018 aktualisiert von: Ünal Aras Değer, Eastern Mediterranean University

Die Auswirkungen des Zirkeltrainings auf die Funktionalität der unteren Extremitäten und die Haltungskontrolle bei Kindern mit Zerebralparese

Ziel unserer Studie ist es, die Ergebnisse des Zirkeltrainings aufzuzeigen, das bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zur Verbesserung ihrer Muskelkraft und Rumpfkontrolle angewendet werden kann, und auch deren Auswirkungen in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Leistungsanalysen zufolge werden insgesamt 62 Kinder, d. h. 31 pro Gruppe, in diese Studie einbezogen, bei denen spastischer CP-Typ diagnostiziert wurde und die die Teilnahme an der Studie akzeptierten. Für jeden Fall werden soziodemografische Daten und klinische Merkmale erfasst. In der ersten Sitzung werden ihre grobmotorische Funktion, der Muskeltonus in den unteren Extremitäten, die isometrische Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten, die funktionelle Muskelkraft des Rumpfes und der unteren Extremitäten, die Gehgeschwindigkeit und die Hauptbeweglichkeit sowie die funktionelle motorische Leistung von einem Physiotherapeuten beurteilt. Auch die Zufriedenheit der Kinder mit den Übungen, dem Aktivitäts- und Teilnahmeniveau sowie der Lebensqualität wird bewertet. Dann wird die kovariante fokussierte Randomisierungsmethode verwendet, um Ähnlichkeit in Bezug auf Faktoren wie: Alter, Geschlecht und motorische Funktionsniveaus sowie eine ausgewogene und gleiche Fallzahl der Kontroll- und Interventionsgruppe. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre eigenen bisherigen Physiotherapieansätze (Bobath-Ansatz, traditionelle Physiotherapie usw.) fortsetzen. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird 10 Wochen lang dreimal pro Woche ein „Zirkelübungstraining“ angeboten, das sich alle 50 bis 60 Minuten ändert. Am Ende der 10 Wochen werden die oben genannten Bewertungsparameter wiederholt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Zypern
      • Famagusta, Zypern, 99450
        • Eastern Mediterranean University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder, bei denen eine spastische Zerebralparese diagnostiziert wurde.
  • zwischen 6 und 18 Jahren alt ist,
  • liegt gemäß dem Bruttomotorik-Klassifizierungssystem auf den Ebenen I, II und III

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie sich im letzten Jahr einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben,
  • wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion oder eine intrathekale Pumpe erhalten haben,
  • Einnahme eines neuen Medikaments oder Medikamentenwechsel im letzten Monat,
  • Seh-, Hör- und Epilepsieprobleme,
  • Unfähigkeit, kontinuierlich am Trainingsprogramm teilzunehmen,
  • psychisches Problem, das nicht kooperiert werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zirkeltrainingsgruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 10 Wochen lang Zirkelübungen, 60 Minuten am Tag und dreimal pro Woche.
Sonstiges: Übung
Es kommen 10 Minuten Aufwärmübungen und Dehnübungen, 40 Minuten aufeinanderfolgende Übungen (Kräftigungsübungen für Rumpf und untere Extremitäten) und 10 Minuten Abkühlübungen und Dehnübungen zum Einsatz.
Andere Namen:
  • Zirkeltraining
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mindestens dreimal pro Woche und insgesamt 3 Stunden mit ihren eigenen bisherigen Physiotherapieansätzen fortfahren.
Sonstiges: Kontrollgruppe
60 Minuten am Tag und 3 Mal pro Woche wird ein traditionelles Physiotherapieprogramm angewendet
Andere Namen:
  • klassische Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die grobmotorische Funktion wird bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem GMFS-Ausgangswert nach 10 Wochen
Für die Bewertung der grobmotorischen Funktion wird die Skala für die grobmotorische Funktion (GMFS) verwendet und nur die Abschnitte D und E (Bewertungsteile Stehen, Gehen, Laufen, Springen) werden verwendet. Durch die Berücksichtigung der Anweisungen in den zu prüfenden Teilen in der Waage wird erwartet, dass die motorischen Funktionen aktiv ausgeführt werden. Ohne die Berücksichtigung der Qualität der Bewegung wird geprüft, ob er/sie die Bewegung begonnen hat, fortsetzen konnte und zu Ende brachte und ob er/sie Unterstützung benötigte, sodass entsprechend Punkte zwischen 0 und 3 vergeben werden auf die Ebene. Der erhaltene Gesamtscore bestimmt die Interaktionsschwere der grobmotorischen Funktion
Änderung gegenüber dem GMFS-Ausgangswert nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle Muskelkraft des Rumpfes und der unteren Extremitäten wird bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Um die funktionelle Muskelkraft des Körpers und der unteren Extremitäten zu bestimmen, wird die Schrittzahl aufgezeichnet, indem in 15 Sekunden ein gerader Schritt zum Treppentest und ein Seitenschritt zum Treppentest ausgeführt werden.
Veränderung der funktionellen Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Die isometrische Stärke der bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur wird bewertet.
Zeitfenster: Änderung der isometrischen Grundstärke nach 10 Wochen
Zur Bewertung der isometrischen Kraft der bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten und der Körpermuskulatur wird ein Handdynamometer verwendet, das sich in Standardpositionen befindet und unabhängig von der Schwerkraft ist. Der erhaltene Messwert wird durch Anpassung an das Körpergewicht aufgezeichnet. Die durch isometrische Kontraktion und durch den Gerätewiderstand, der auf ausgewählte Schlüsselmuskeln ausgeübt wird, erzielte Kraft wird als numerischer Wert aufgezeichnet.
Änderung der isometrischen Grundstärke nach 10 Wochen
Der Muskeltonus in den unteren Extremitäten wird bewertet.
Zeitfenster: Änderung des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Der Muskeltonus in den unteren Extremitäten wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) als bilateral bewertet. Das Gelenk wird passiv, schnell und umgekehrt zu den Muskelfunktionen bewegt, die in dieser Skala getestet werden, die zur Bestimmung des Schweregrads der Spastik verwendet wird. Je nach aufgetretenem Widerstand erfolgt die Bewertung zwischen 0 und 4 Punkten.
Änderung des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Gehgeschwindigkeit und Hauptmobilität werden bewertet.
Zeitfenster: Änderung der Grundgehgeschwindigkeit und der Hauptmobilität nach 10 Wochen
Zur Bestimmung der Gehgeschwindigkeit und Hauptbeweglichkeit; Es wird ein Timed-Up-and-Go-Test (TUG) verwendet. Eine Gehstrecke von 3 Metern wird aufgezeichnet.
Änderung der Grundgehgeschwindigkeit und der Hauptmobilität nach 10 Wochen
Die funktionelle motorische Leistung wird bewertet.
Zeitfenster: Änderung der funktionellen motorischen Ausgangsleistung nach 10 Wochen
Zur Bestimmung der funktionellen motorischen Leistung; Es wird ein Sitz- und Aufstehtest der motorischen Beurteilungsskala verwendet. Ohne Rücken- und Armstütze wird die Sitz- und Aufstehzahl des Stuhls in 1 Minute aufgezeichnet.
Änderung der funktionellen motorischen Ausgangsleistung nach 10 Wochen
Bewertet wird die Zufriedenheit der Kinder mit den Übungen.
Zeitfenster: Mit 10 Wochen.
Zur Messung der Zufriedenheit von Kindern mit den anzuwendenden Übungen wird die Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) verwendet. Die Kinder werden gebeten, die für sie passenden Zahlen zu markieren, nachdem sie Kinderaufgaben auf der 5-Likert-Punkte-Skala gelesen haben. Die auf der Skala vergebenen Punkte variieren zwischen 5 und 25.
Mit 10 Wochen.
Aktivität und Beteiligungsgrad werden bewertet.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem COPM-Ausgangswert nach 10 Wochen
Zur Bewertung der Aktivität und des Teilnahmeniveaus wird der Canadian Occupational Performance Test (COPM) herangezogen. COPM ist eine interviewbasierte Methode und der Teilnehmer wird gebeten, die täglichen Aktivitäten zu äußern, die er brauchte, wünschte und zu denen er nicht in der Lage war. Sie werden gebeten, diese Aktivitäten unter drei Überschriften (Selbstfürsorgeaktivitäten, Produktivität und Freizeitaktivitäten) auszudrücken und diese entsprechend ihrer Priorität für sich selbst festzulegen. Der erste Wunsch/das erste Problem erhält 10 Punkte, der letzte 1 Punkt.
Änderung gegenüber dem COPM-Ausgangswert nach 10 Wochen
Die Lebensqualität wird bewertet.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem LQSC-Ausgangswert nach 10 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität; Es wird die Lebensqualitätsskala für Kinder (LQSC) verwendet (PedsQL) (von der Familie gemeldetes SP-Modell im Alter von 5 bis 7 Jahren, SP-Modell im Alter von 5 bis 7 Jahren, SP-Modell im Alter von 8 bis 12 Jahren, SP-Modell im Alter von 13 bis 18 Jahren). Für den Fall werden 23 Fragen verwendet, die aus 0-4 Punkten und Arbeits-/Berufsfunktionen, sozialen, körperlichen und emotionalen Funktionen im letzten Monat bestehen. Der ermittelte Punkt gibt Aufschluss über die Lebensqualität
Änderung gegenüber dem LQSC-Ausgangswert nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Mediterranean University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/51-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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