Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det nordiske DeltaCon-forsøg for fordrevne proksimale humerale frakturer hos ældre (DeltaCon)

31. december 2025 opdateret af: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital

Nordisk DeltaCon Trial: Ikke-operativ behandling versus reverseret total skulderprotese hos patienter 65 år og ældre med forskudte 3- og 4-dele proksimale humerale frakturer - et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Nordic DeltaCon Trial er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret, multicenter og multinationalt forsøg, der sammenligner omvendt protese og ikke-operativ behandling ved forskudte proksimale humerusfrakturer hos ældre patienter i alderen 65 til 85 år med forskudt OTA /AO gruppe B2 eller C2 frakturer (Ifølge den nye 2018 revision: AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) gruppe 11-B1.1, 11-B1.2 og 11-C1.1, 11-C3.1. )

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltblindet, multicenter, multinationalt (Finland, Sverige, Danmark, Norge) Primært resultat i denne undersøgelse er QuickDASH (den korte form for handicap i arm, skulder og hånd) målt til to år.

Sekundære resultater er QuickDASH ved/efter et, to (kort sigt) og fem år (mellemlang sigt), generel visuel analog skala (VAS) for smerte, Oxford skulderscore (OSS), konstant-score (CS), antal re- operationer og komplikationer. Livskvalitet vurderes med 15-D. Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført efter afslutning af forsøget.

Ud over 2 års hovedresultat (kortsigtet) opfølgning vil fortsætte til 5 år (mellemlang sigt) og 10 år (lang sigt). Effektberegningen er baseret på 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tore Fjalestad, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004797013389
  • E-mail: torfja@online.no

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Division of Orthopaedics
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital, Division of Orthopaedics
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Division of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lavenergi AO/OTA gruppe 11-B1.1, 11-B1.2 og 11-C1.1, 11-C3.1. Både B- og C-type inkluderer undergrupper: Forskudt [2], Påvirket [3] eller Ikke-påvirket [4] fra listen over universelle modifikatorer.

Ekskluderingskriterier:

Radiografisk mal-tilbøjelighed Mindre end; varus 30°eller valgus 45° Mindre end 50% kontakt mellem hovedfragment og meta-/diafyse Hovedsplittede frakturer med mere end 10% af ledoverfladen i hovedhovedfragmentet.

Hovedsplittede frakturer (gruppe 11-C3.2 og 11-C3.3) med mere end 10 % af den artikulære overflade i hovedhovedfragmentet.

Dislokation eller fraktur-dislokation af gleno-humeral leddet Patologisk fraktur

Generel

  • Nægte at deltage
  • Alder under 65 år eller over 85 år
  • Alvorligt polytraume eller yderligere operation
  • Ikke-uafhængig, stof-/alkoholmisbrug eller institutionaliseret (lavt samarbejde)
  • Kontraindikationer for operation
  • Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning på lokale sprog
  • Tidligere fraktur med symptomatiske følgetilstande i begge skulder
  • Patienter, der bor uden for hospitalets opland

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Operativ behandling

Operativ behandling af den forskudte proksimale humerusfraktur med en omvendt total skulderprotese (Delta-protese) ved brug af en stadardiseret deltopektoral tilgang, knoglebloktransplantation og trådcerclager af tuberklerne.

Rehabilitering med standardiseret fysioterapivejledning og selvtræningsprotokol
Procedure: Operativ behandling med Reversed Total Shoulder Prothesis
Den standardiserede tilgang er delto-pectoral for at minimere enhver skade på deltoideusmusklen. En cementeret monoblok humerusstamme vil blive implanteret. Flettede polyestersutur-cerclager, der indsætter indsættelsen af ​​de subscapular- og infraspinatus-sener, forstærket af et knogletransplantat eller et "hestesko-graft" fra humerushovedet, vil blive brugt
Ingen indgriben: Ikke-operativ behandling
Rehabilitering med standardiseret fysioterapivejledning og selvtræningsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick-DASH
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 års opfølgning. Skala 1-4 point (Samlet point x givne svar) x25. Laveste point bedst
Den korte form for Disabilities of the arm, shoulder and hand
Fra indskrivning til 5 års opfølgning. Skala 1-4 point (Samlet point x givne svar) x25. Laveste point bedst

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinddragelse
Tidsramme: 2 år
Formålet med interviewene vil være at bevæge sig mod patientcentreret medicin ved at tage hensyn til patienternes mål, præferencer og værdier.
2 år
Oxford Skuldrescore
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 års opfølgning. Skala 0 - 48, laveste score er bedst.
Skulderspecifik patient selv-evaluering
Fra indskrivning til 5 års opfølgning. Skala 0 - 48, laveste score er bedst.
15 D Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 års opfølgning. 15 spørgsmål, 5 niveauer, skala 0.000 - 1.000. Højeste tal er bedst.
15 Spørgsmål 5 niveauer Generisk Score (Harri Sintonen)
Fra tilmelding til 5 års opfølgning. 15 spørgsmål, 5 niveauer, skala 0.000 - 1.000. Højeste tal er bedst.
Constant score (CS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 års opfølgning. Skala 0-100 point. Højst bedst, hvis kun den faktiske skulder scores.
Funktionelt resultat for skulderen
Fra tilmelding til 5 års opfølgning. Skala 0-100 point. Højst bedst, hvis kun den faktiske skulder scores.
VAS smerte
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 års opfølgning. Skala 0-15 point, bedst lig nul point
Generel visuel analog skala (VAS) for smerte
Fra tilmelding til 5 års opfølgning. Skala 0-15 point, bedst lig nul point
Radiografisk + computer-tomografi scanning (CT)
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 års opfølgning for almindelige røntgenbilleder. CT ved tilmelding og efter 2 år.
Almindelige røntgenbilleder i 2 plan (rigtig forfra + scapula Y-syn) og CT af den skadede skulder
Fra tilmelding til 5 års opfølgning for almindelige røntgenbilleder. CT ved tilmelding og efter 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampere University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/476-D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger