Det nordiske DeltaCon-forsøg for fordrevne proksimale humerale frakturer hos ældre (DeltaCon)
Nordisk DeltaCon Trial: Ikke-operativ behandling versus reverseret total skulderprotese hos patienter 65 år og ældre med forskudte 3- og 4-dele proksimale humerale frakturer - et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltblindet, multicenter, multinationalt (Finland, Sverige, Danmark, Norge) Primært resultat i denne undersøgelse er QuickDASH (den korte form for handicap i arm, skulder og hånd) målt til to år.
Sekundære resultater er QuickDASH ved/efter et, to (kort sigt) og fem år (mellemlang sigt), generel visuel analog skala (VAS) for smerte, Oxford skulderscore (OSS), konstant-score (CS), antal re- operationer og komplikationer. Livskvalitet vurderes med 15-D. Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført efter afslutning af forsøget.
Ud over 2 års hovedresultat (kortsigtet) opfølgning vil fortsætte til 5 år (mellemlang sigt) og 10 år (lang sigt). Effektberegningen er baseret på 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lavenergi AO/OTA gruppe 11-B1.1, 11-B1.2 og 11-C1.1, 11-C3.1. Både B- og C-type inkluderer undergrupper: Forskudt [2], Påvirket [3] eller Ikke-påvirket [4] fra listen over universelle modifikatorer.
Ekskluderingskriterier:
Radiografisk mal-tilbøjelighed Mindre end; varus 30°eller valgus 45° Mindre end 50% kontakt mellem hovedfragment og meta-/diafyse Hovedsplittede frakturer med mere end 10% af ledoverfladen i hovedhovedfragmentet.
Hovedsplittede frakturer (gruppe 11-C3.2 og 11-C3.3) med mere end 10 % af den artikulære overflade i hovedhovedfragmentet.
Dislokation eller fraktur-dislokation af gleno-humeral leddet Patologisk fraktur
Generel
- Nægte at deltage
- Alder under 65 år eller over 85 år
- Alvorligt polytraume eller yderligere operation
- Ikke-uafhængig, stof-/alkoholmisbrug eller institutionaliseret (lavt samarbejde)
- Kontraindikationer for operation
- Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning på lokale sprog
- Tidligere fraktur med symptomatiske følgetilstande i begge skulder
- Patienter, der bor uden for hospitalets opland
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Operativ behandling af den forskudte proksimale humerusfraktur med en omvendt total skulderprotese (Delta-protese) ved brug af en stadardiseret deltopektoral tilgang, knoglebloktransplantation og trådcerclager af tuberklerne. Rehabilitering med standardiseret fysioterapivejledning og selvtræningsprotokol |
Den standardiserede tilgang er delto-pectoral for at minimere enhver skade på deltoideusmusklen.
En cementeret monoblok humerusstamme vil blive implanteret.
Flettede polyestersutur-cerclager, der indsætter indsættelsen af de subscapular- og infraspinatus-sener, forstærket af et knogletransplantat eller et "hestesko-graft" fra humerushovedet, vil blive brugt
|
|
Ingen indgriben: Ikke-operativ behandling
Rehabilitering med standardiseret fysioterapivejledning og selvtræningsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 års opfølgning. Skala 1-4 point (Samlet point x givne svar) x25. Laveste point bedst
|
Den korte form for Disabilities of the arm, shoulder and hand
|
Fra indskrivning til 5 års opfølgning. Skala 1-4 point (Samlet point x givne svar) x25. Laveste point bedst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinddragelse
Tidsramme: 2 år
|
Formålet med interviewene vil være at bevæge sig mod patientcentreret medicin ved at tage hensyn til patienternes mål, præferencer og værdier.
|
2 år
|
|
Oxford Skuldrescore
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 års opfølgning. Skala 0 - 48, laveste score er bedst.
|
Skulderspecifik patient selv-evaluering
|
Fra indskrivning til 5 års opfølgning. Skala 0 - 48, laveste score er bedst.
|
|
15 D Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 års opfølgning. 15 spørgsmål, 5 niveauer, skala 0.000 - 1.000. Højeste tal er bedst.
|
15 Spørgsmål 5 niveauer Generisk Score (Harri Sintonen)
|
Fra tilmelding til 5 års opfølgning. 15 spørgsmål, 5 niveauer, skala 0.000 - 1.000. Højeste tal er bedst.
|
|
Constant score (CS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 års opfølgning. Skala 0-100 point. Højst bedst, hvis kun den faktiske skulder scores.
|
Funktionelt resultat for skulderen
|
Fra tilmelding til 5 års opfølgning. Skala 0-100 point. Højst bedst, hvis kun den faktiske skulder scores.
|
|
VAS smerte
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 års opfølgning. Skala 0-15 point, bedst lig nul point
|
Generel visuel analog skala (VAS) for smerte
|
Fra tilmelding til 5 års opfølgning. Skala 0-15 point, bedst lig nul point
|
|
Radiografisk + computer-tomografi scanning (CT)
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 års opfølgning for almindelige røntgenbilleder. CT ved tilmelding og efter 2 år.
|
Almindelige røntgenbilleder i 2 plan (rigtig forfra + scapula Y-syn) og CT af den skadede skulder
|
Fra tilmelding til 5 års opfølgning for almindelige røntgenbilleder. CT ved tilmelding og efter 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/476-D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .