Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en protonpumpehæmmer på farmakokinetikken (PK) af Tepotinib

7. september 2022 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åbent, tre-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af ​​en protonpumpehæmmer (Omeprazol) på farmakokinetikken af ​​tepotinibs hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge hos raske forsøgspersoner (i) virkningen af ​​omeprazol (protonpumpehæmmer) samtidig administration på enkeltdosis PK af tepotinib under fodrede forhold, og (ii) effekten af ​​mad på enkeltdosis PK af tepotinib efter co -administration af omeprazol og tepotinib. Endvidere vil undersøgelsen vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tepotinib alene og ved samtidig administration af omeprazol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere med ikke-bartilitet
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (kg)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 60 dage før første lægemiddeladministration
  • Donation af fuldblod eller tab på mere end (>) 450 milliliter (ml) inden for 60 dage før første lægemiddeladministration
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller enhver anden væsentlig sygdom, der kunne interferere med undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1: Behandling A-B-C
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 milligram (mg) Tepotinib alene i fødetilstand på dag 1 i behandlingsperiode 1 (behandling A) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fastende tilstand på dag 5 i behandlingsperiode 2 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 2 (behandling B) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fodret tilstand på dag 5 i behandlingsperiode 3 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperioden 3 (Behandling C). En udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev opretholdt mellem Tepotinib-enkeltdosisadministrationerne.
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i behandling A, B og C.
Medicin: Omeprazol
Deltagerne modtog omeprazol alene på dag 1 til 4 og samtidig administration af omeprazol med Tepotinib på dag 5 i behandling B og C.
Eksperimentel: Sekvens 2: Behandling A-C-B
Deltagerne fik en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib alene i fødetilstand på dag 1 i behandlingsperiode 1 (behandling A) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fødetilstand på dag 5 i behandlingsperiode 2 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 2 (behandling C) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fastende tilstand på dag 5 i behandlingsperiode 3 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 3 (behandling B). En udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev opretholdt mellem Tepotinib-enkeltdosisadministrationerne.
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i behandling A, B og C.
Medicin: Omeprazol
Deltagerne modtog omeprazol alene på dag 1 til 4 og samtidig administration af omeprazol med Tepotinib på dag 5 i behandling B og C.
Eksperimentel: Sekvens 3: Behandling B-A-C
Deltagerne fik en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fastende tilstand på dag 5 i behandlingsperiode 1 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 1 (behandling B) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib alene i fodret tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 2 (behandling A) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fødetilstand på dag 5 i behandlingsperiode 3 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 3 (behandling C). En udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev opretholdt mellem Tepotinib-enkeltdosisadministrationerne.
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i behandling A, B og C.
Medicin: Omeprazol
Deltagerne modtog omeprazol alene på dag 1 til 4 og samtidig administration af omeprazol med Tepotinib på dag 5 i behandling B og C.
Eksperimentel: Sekvens 4: Behandling B-C-A
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fastende tilstand på dag 5 i behandlingsperiode 1 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 1 (behandling B) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg tepotinib til foder. tilstand på dag 5 i behandlingsperiode 2 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 2 (behandling C) efterfulgt af enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib alene i fødetilstand på dag 1 i behandlingsperiode 3 (behandling EN). En udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev opretholdt mellem Tepotinib-enkeltdosisadministrationerne.
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i behandling A, B og C.
Medicin: Omeprazol
Deltagerne modtog omeprazol alene på dag 1 til 4 og samtidig administration af omeprazol med Tepotinib på dag 5 i behandling B og C.
Eksperimentel: Sekvens 5: Behandling C-A-B
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fødetilstand på dag 5 i behandlingsperiode 1 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 1 (behandling C) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib alene i fødetilstand på dag 1 i behandlingsperiode 2 (behandling A) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fastende tilstand på dag 5 i behandlingsperiode 3 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 3 (behandling B). En udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev opretholdt mellem Tepotinib-enkeltdosisadministrationerne.
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i behandling A, B og C.
Medicin: Omeprazol
Deltagerne modtog omeprazol alene på dag 1 til 4 og samtidig administration af omeprazol med Tepotinib på dag 5 i behandling B og C.
Eksperimentel: Sekvens 6: Behandling C-B-A
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i fødetilstand på dag 5 i behandlingsperiode 1 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 1 (behandling C) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg tepotinib i fastende tilstand på dag 5 i behandlingsperiode 2 med 40 mg omeprazol én gang dagligt på dag 1 til 5 i behandlingsperiode 2 (behandling B) efterfulgt af en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib alene i fødetilstand på dag 1 i behandlingsperiode 3 (behandling EN). En udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev opretholdt mellem Tepotinib-enkeltdosisadministrationerne.
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg Tepotinib i behandling A, B og C.
Medicin: Omeprazol
Deltagerne modtog omeprazol alene på dag 1 til 4 og samtidig administration af omeprazol med Tepotinib på dag 5 i behandling B og C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af tepotinib i behandling A og behandling C
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling C)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ). AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling C)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af tepotinib i behandling A og behandling C
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling C)
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUC extra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/Lambda z, hvor Clast er den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), og Lambda z er den tilsyneladende terminal hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling C)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tepotinib i behandling A og behandling C
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling C)
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling C)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af tepotinib i behandling B
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 5 til behandling B
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ). AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 5 til behandling B
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af tepotinib i behandling B
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 5 til behandling B
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUC extra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/Lambda z, hvor Clast er den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), og Lambda z er den tilsyneladende terminal hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 5 til behandling B
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tepotinib i behandling B
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 5 til behandling B
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 5 til behandling B
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af tepotinib i behandling A, B og C
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Tepotinib i behandling A, B og C
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Terminal halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve. Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med lambda z.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (Tlag) af tepotinib i behandling A, B og C
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration; beregnet som sidste tidspunkt, hvor koncentrationen er mindre end (<) Lower Limit of Quantification (LLOQ) før forekomsten af ​​den første kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) af tepotinib i behandling A, B og C
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/f) af tepotinib i behandling A, B og C
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Vz/f er defineret som fordelingen af ​​et forsøgslægemiddel mellem plasma og resten af ​​kroppen efter oral dosering.
Før dosis, 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dagen 1 (til behandling A) og på dag 5 (til behandling B og C)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 7 for behandling A og op til dag 11 for behandling B og C
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende lægemiddel tilstand, uanset om den er relateret til studielægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. En AE blev betragtet som 'behandlingsfremkaldende', hvis den opstod efter den første lægemiddeladministration, eller hvis den var til stede før lægemiddeladministrationen, men forværredes efter lægemiddeladministrationen. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til dag 7 for behandling A og op til dag 11 for behandling B og C
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund og vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 4 for behandling A og op til dag 8 for behandling B og C
Laboratoriemålingerne omfattede hæmatologi, biokemi, virologi, misbrugsstoffer, hormoner og urinanalyse. EKG-optagelser inkluderede PR, QRS, RR, QT og korrigerede QT-intervaller (QTcF). Vurdering af vitale tegn omfattede blodtryk, puls, kropstemperatur. Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre, 12-aflednings-EKG-fund, vitale tegn blev rapporteret. Klinisk signifikans blev afgjort af investigator.
Baseline op til dag 4 for behandling A og op til dag 8 for behandling B og C

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200095_0039
  • 2017-002832-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger