Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af bivalirudin til pædiatrisk antikoagulering

28. juni 2025 opdateret af: Katherine Zaleski, Boston Children's Hospital
Denne undersøgelse vil måle plasmakoncentrationer af bivalirudin hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekateterisering, hjertekirurgiske procedurer ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB) eller ekstrakorporal støtte med ECMO, ventrikulær støtteanordninger (VAD) eller lungehjælpeanordninger (LAD). Målet er at forstå bivalirudins farmakokinetik i disse sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske (alder under 18 år og mere end 3 kg) patienter, der møder op til Boston Children's Hospital (BCH) for hjertekateterisering, en hjertekirurgisk procedure ved brug af CPB eller institutionen for ekstrakorporal støtte, og som kræver administration af bivalirudin som en del af deres behandlingsplan vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatrisk patient (alder under 18 år)
  • vægt > 3 kg
  • planlagt til at gennemgå 1) hjertekateterisering, 2) hjertekirurgisk indgreb ved brug af CPB og/eller 3) institutionen for ekstrakorporal støtte
  • skal allerede kræve administration af bivalirudin som en del af deres behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år,
  • vægt mindre end 3 kg
  • nyresvigt i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædiatrisk hjertekateterisering
Medicin: Bivalirudin

CPB: I henhold til hospitalsprotokol vil bivalirudin 1 mg/kg IV blive administreret til patienten 10 minutter før starten af ​​CPB sammen med en infusion af bivalirudin med 2,5 mg/kg/time. Yderligere bolusdoser på 0,5 til 1 mg/kg vil blive indgivet for ACT'er mindre end det specificerede mål (enten 2 gange baseline ACT eller > 400 sekunder efter patientens udbyderes skøn). 50 mg bivalirudin vil blive administreret til bypass-kredsløbet.

Hjertekateterisering: Bivalirudin vil blive administreret til patienten som 0,75 mg/kg IV bolus efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time infusion i hele procedurens længde. Ændringer i infusionshastighed eller bolusdosering under proceduren og efter proceduren vil være op til patientens plejepersonale.

ECMO/VAD: Dosering vil blive informeret af hospitalets formular anbefalinger (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), men vil i sidste ende blive bestemt af patientens primære udbyder.
Pædiatrisk hjertekirurgi
Medicin: Bivalirudin

CPB: I henhold til hospitalsprotokol vil bivalirudin 1 mg/kg IV blive administreret til patienten 10 minutter før starten af ​​CPB sammen med en infusion af bivalirudin med 2,5 mg/kg/time. Yderligere bolusdoser på 0,5 til 1 mg/kg vil blive indgivet for ACT'er mindre end det specificerede mål (enten 2 gange baseline ACT eller > 400 sekunder efter patientens udbyderes skøn). 50 mg bivalirudin vil blive administreret til bypass-kredsløbet.

Hjertekateterisering: Bivalirudin vil blive administreret til patienten som 0,75 mg/kg IV bolus efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time infusion i hele procedurens længde. Ændringer i infusionshastighed eller bolusdosering under proceduren og efter proceduren vil være op til patientens plejepersonale.

ECMO/VAD: Dosering vil blive informeret af hospitalets formular anbefalinger (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), men vil i sidste ende blive bestemt af patientens primære udbyder.
Pædiatrisk ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS)
Medicin: Bivalirudin

CPB: I henhold til hospitalsprotokol vil bivalirudin 1 mg/kg IV blive administreret til patienten 10 minutter før starten af ​​CPB sammen med en infusion af bivalirudin med 2,5 mg/kg/time. Yderligere bolusdoser på 0,5 til 1 mg/kg vil blive indgivet for ACT'er mindre end det specificerede mål (enten 2 gange baseline ACT eller > 400 sekunder efter patientens udbyderes skøn). 50 mg bivalirudin vil blive administreret til bypass-kredsløbet.

Hjertekateterisering: Bivalirudin vil blive administreret til patienten som 0,75 mg/kg IV bolus efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time infusion i hele procedurens længde. Ændringer i infusionshastighed eller bolusdosering under proceduren og efter proceduren vil være op til patientens plejepersonale.

ECMO/VAD: Dosering vil blive informeret af hospitalets formular anbefalinger (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), men vil i sidste ende blive bestemt af patientens primære udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Bivalirudin Koncentration
Tidsramme: I hele behandlingen med bivalirudin og i en time efter, at infusionen er stoppet. For at være specifik: 1. I CPB og cath lab tilfælde arm: gennemsnit 6 timer. 2. I ECLS arm: gennemsnit 10 dage.
Det primære endepunkt vil være plasmakoncentrationen af ​​bivalirudin (nanogram/ml) målt på flere faste tidspunkter under administrationen af ​​bivalirudin for at afgrænse den farmakokinetiske profil i den pædiatriske population.
I hele behandlingen med bivalirudin og i en time efter, at infusionen er stoppet. For at være specifik: 1. I CPB og cath lab tilfælde arm: gennemsnit 6 timer. 2. I ECLS arm: gennemsnit 10 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombotiske komplikationer
Tidsramme: Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt i hele hospitalsopholdets længde op til et år fra indskrivning.
arteriel, venøs og/eller CPB/ECMO/VAD trombose; embolisk slagtilfælde
Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt i hele hospitalsopholdets længde op til et år fra indskrivning.
blødning ud over forventningerne til en given procedure eller ECLS-modalitet
Tidsramme: Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt i hele hospitalsopholdets længde op til et år fra indskrivning.
Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt i hele hospitalsopholdets længde op til et år fra indskrivning.
dødelighed
Tidsramme: Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt under hele hospitalsopholdets længde eller indtil dødsfald op til et år fra indskrivning.
Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt under hele hospitalsopholdets længde eller indtil dødsfald op til et år fra indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00027930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger