Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelsesinterventioner for HIV-ungdom via tekst og mobiltelefon - Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) (SMART)

10. december 2024 opdateret af: Sylvie Naar, Florida State University

Adaptiv antiretroviral terapi overholdelsesinterventioner for unge, der lever med hiv gennem tekstbeskeder og mobiltelefonstøtte indlejret i SMART-designet (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at teste en adaptiv adhærensintervention, som anvender to mobile sundhed (mHealth) interventionsdesigns, i et forsøg på at fremme overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og opnå og opretholde viral load (VL) suppression hos unge, der lever med HIV (YLH), samtidig med at man øger forståelsen af ​​konteksten for omfattende implementering af mobiltelefonsupport (CPS) og tekstmeddelelsessupport (SMS), med og uden incitamenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to randomiseringspunkter. Det første trin involverer randomisering af deltagere til at modtage enten CPS eller SMS ved hjælp af et 1:1 tildelingsforhold. Begge interventionsbetingelser vil modtage 3 måneders intervention (dvs. 12 ugers CPS eller SMS).

Det andet trin involverer en stratificeret randomisering i blokke med 8 mulige interventionsforløb. Inden for hver tilstand er deltagerne kategoriseret i to grupper - respondere med VL<200 (Rsp) og ikke-respondere med VL ≥200 (NRsp). Respondenter i CPS-tilstanden vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 måneders CPS-tilspidset (CPS-T) intervention efterfulgt af standardbehandling (SC) eller kun SC. Tilsvarende vil respondenter i SMS-tilstanden blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 måneders SMS-tapered (SMS-T) intervention efterfulgt af SC eller kun SC. Ikke-responderere i både CPS- og SMS-tilstande vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 måneders incitamentiseret CPS (CPS-I) efterfulgt af 3 måneders CPS-T og 3 måneders SC eller 3 måneders incitamentiseret SMS (SMS-I) efterfulgt af 3 måneders SMS-T og 3 måneders SC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • The City University of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV diagnose
  • Viral belastning ≥ 200 kopier/ml inden for 3 måneder før tilmelding eller selvrapporteret overholdelse ≤ 80 %
  • ART medicin regime ordineret minimum 3 måneder før berettigelse VL eller selvrapporteret overholdelse
  • Eneejer af enhed, der er i stand til at sende/modtage opkald og tekstbeskeder
  • Vilje til at tillade forskerhold at kommunikere med deres hiv-plejerteam

Ekskluderingskriterier:

  • Mental, fysisk eller følelsesmæssig kapacitet forhindrer fuldførelse af protokollen som skrevet
  • Manglende evne til at forstå skriftlig/talt engelsk
  • Samtidig deltager i enhver adherence adfærdsforskningsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CPS-Rsp-T
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af CPS Rsp modtage 3 måneders CPS-T-intervention efterfulgt af SC.
Adfærdsmæssigt: CPS
Vurdering af deltagers medicinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
Aktiv komparator: CPS-Rsp-SC
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af CPS Rsps interventioner afbryde, og de vil kun modtage SC
Adfærdsmæssigt: CPS
Vurdering af deltagers medicinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
Aktiv komparator: CPS-NRsp-I
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af CPS NRsp modtage 3 måneders CPS-I efterfulgt af 3 måneders CPS-T og 3 måneders SC.
Adfærdsmæssigt: CPS
Vurdering af deltagers medicinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
Aktiv komparator: CPS-NRsp-SMS-I
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af CPS NRsp modtage 3 måneders SMS-I efterfulgt af 3 måneders SMS-T og 3 måneders SC
Adfærdsmæssigt: CPS
Vurdering af deltagers medicinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
Aktiv komparator: SMS-Rsp-T
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af SMS Rsp modtage 3 måneders SMS tapered (SMS-T) intervention efterfulgt af SC.
Adfærdsmæssigt: SMS
Deltagerne vil modtage en sms, som vil være en elektronisk påmindelse om medicinoverholdelse. Deltagerne sender derefter et bekræftende svar tilbage.
Aktiv komparator: SMS-Rsp-SC
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af SMS Rsp, intervention stoppe, og de vil kun modtage SC
Adfærdsmæssigt: SMS
Deltagerne vil modtage en sms, som vil være en elektronisk påmindelse om medicinoverholdelse. Deltagerne sender derefter et bekræftende svar tilbage.
Aktiv komparator: SMS-NRsp-CPS-I
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af SMS NRsp modtage 3 måneders CPS-I efterfulgt af 3 måneders CPS-T og 3 måneders SC
Adfærdsmæssigt: SMS
Deltagerne vil modtage en sms, som vil være en elektronisk påmindelse om medicinoverholdelse. Deltagerne sender derefter et bekræftende svar tilbage.
Aktiv komparator: SMS-NRsp-I
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af SMS NRsp modtage 3 måneders SMS-I efterfulgt af 3 måneders SMS-T og 3 måneders SC
Adfærdsmæssigt: SMS
Deltagerne vil modtage en sms, som vil være en elektronisk påmindelse om medicinoverholdelse. Deltagerne sender derefter et bekræftende svar tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelig viral belastning
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Procentdel af deltagere, der har en uopdagelig HIV-virusbelastning.
baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Medicinadhærensrate - 7 dage
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Selvrapporteret procentdel af medicin taget inden for de seneste 7 dage før vurderingspunktet. Medicinoverholdelsesrater vil blive sammenlignet mellem CPS- og SMS-grupper.
baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Medicinadhærens - 30 dage
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Selvrapporteret procentdel af medicin taget inden for de seneste 30 dage før vurderingspunktet. Medicinoverholdelsesrater vil blive sammenlignet mellem CPS- og SMS-grupper.
baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærensrate
Tidsramme: 3 måneder
Medicinoverholdelsesrater vil blive sammenlignet mellem CPS- og SMS-grupper med fokus på ikke-respondere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wayne State University
Children's Hospital Los Angeles
Hunter College of City University of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATN 144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger