Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelsesinterventioner for HIV-ungdom via tekst og mobiltelefon - Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) (SMART)

10. december 2024 opdateret af: Sylvie Naar, Florida State University

Adaptiv antiretroviral terapi overholdelsesinterventioner for unge, der lever med hiv gennem tekstbeskeder og mobiltelefonstøtte indlejret i SMART-designet (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at teste en adaptiv adhærensintervention, som anvender to mobile sundhed (mHealth) interventionsdesigns, i et forsøg på at fremme overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og opnå og opretholde viral load (VL) suppression hos unge, der lever med HIV (YLH), samtidig med at man øger forståelsen af ​​konteksten for omfattende implementering af mobiltelefonsupport (CPS) og tekstmeddelelsessupport (SMS), med og uden incitamenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to randomiseringspunkter. Det første trin involverer randomisering af deltagere til at modtage enten CPS eller SMS ved hjælp af et 1:1 tildelingsforhold. Begge interventionsbetingelser vil modtage 3 måneders intervention (dvs. 12 ugers CPS eller SMS).

Det andet trin involverer en stratificeret randomisering i blokke med 8 mulige interventionsforløb. Inden for hver tilstand er deltagerne kategoriseret i to grupper - respondere med VL<200 (Rsp) og ikke-respondere med VL ≥200 (NRsp). Respondenter i CPS-tilstanden vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 måneders CPS-tilspidset (CPS-T) intervention efterfulgt af standardbehandling (SC) eller kun SC. Tilsvarende vil respondenter i SMS-tilstanden blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 måneders SMS-tapered (SMS-T) intervention efterfulgt af SC eller kun SC. Ikke-responderere i både CPS- og SMS-tilstande vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 måneders incitamentiseret CPS (CPS-I) efterfulgt af 3 måneders CPS-T og 3 måneders SC eller 3 måneders incitamentiseret SMS (SMS-I) efterfulgt af 3 måneders SMS-T og 3 måneders SC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • The City University of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV diagnose
  • Viral belastning ≥ 200 kopier/ml inden for 3 måneder før tilmelding eller selvrapporteret overholdelse ≤ 80 %
  • ART medicin regime ordineret minimum 3 måneder før berettigelse VL eller selvrapporteret overholdelse
  • Eneejer af enhed, der er i stand til at sende/modtage opkald og tekstbeskeder
  • Vilje til at tillade forskerhold at kommunikere med deres hiv-plejerteam

Ekskluderingskriterier:

  • Mental, fysisk eller følelsesmæssig kapacitet forhindrer fuldførelse af protokollen som skrevet
  • Manglende evne til at forstå skriftlig/talt engelsk
  • Samtidig deltager i enhver adherence adfærdsforskningsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPS-Rsp-T
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af CPS Rsp modtage 3 måneders CPS-T-intervention efterfulgt af SC.
Adfærdsmæssigt: CPS
Vurdering af deltagers medicinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
Aktiv komparator: CPS-Rsp-SC
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af CPS Rsps interventioner afbryde, og de vil kun modtage SC
Adfærdsmæssigt: CPS
Vurdering af deltagers medicinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
Aktiv komparator: CPS-NRsp-I
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af CPS NRsp modtage 3 måneders CPS-I efterfulgt af 3 måneders CPS-T og 3 måneders SC.
Adfærdsmæssigt: CPS
Vurdering af deltagers medicinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
Aktiv komparator: CPS-NRsp-SMS-I
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af CPS NRsp modtage 3 måneders SMS-I efterfulgt af 3 måneders SMS-T og 3 måneders SC
Adfærdsmæssigt: CPS
Vurdering af deltagers medicinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
Aktiv komparator: SMS-Rsp-T
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af SMS Rsp modtage 3 måneders SMS tapered (SMS-T) intervention efterfulgt af SC.
Adfærdsmæssigt: SMS
Deltagerne vil modtage en sms, som vil være en elektronisk påmindelse om medicinoverholdelse. Deltagerne sender derefter et bekræftende svar tilbage.
Aktiv komparator: SMS-Rsp-SC
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af SMS Rsp, intervention stoppe, og de vil kun modtage SC
Adfærdsmæssigt: SMS
Deltagerne vil modtage en sms, som vil være en elektronisk påmindelse om medicinoverholdelse. Deltagerne sender derefter et bekræftende svar tilbage.
Aktiv komparator: SMS-NRsp-CPS-I
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af SMS NRsp modtage 3 måneders CPS-I efterfulgt af 3 måneders CPS-T og 3 måneders SC
Adfærdsmæssigt: SMS
Deltagerne vil modtage en sms, som vil være en elektronisk påmindelse om medicinoverholdelse. Deltagerne sender derefter et bekræftende svar tilbage.
Aktiv komparator: SMS-NRsp-I
Efter 3 måneders intervention vil denne gruppe af SMS NRsp modtage 3 måneders SMS-I efterfulgt af 3 måneders SMS-T og 3 måneders SC
Adfærdsmæssigt: SMS
Deltagerne vil modtage en sms, som vil være en elektronisk påmindelse om medicinoverholdelse. Deltagerne sender derefter et bekræftende svar tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelig viral belastning
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Procentdel af deltagere, der har en uopdagelig HIV-virusbelastning.
baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Medicinadhærensrate - 7 dage
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Selvrapporteret procentdel af medicin taget inden for de seneste 7 dage før vurderingspunktet. Medicinoverholdelsesrater vil blive sammenlignet mellem CPS- og SMS-grupper.
baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Medicinadhærens - 30 dage
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Selvrapporteret procentdel af medicin taget inden for de seneste 30 dage før vurderingspunktet. Medicinoverholdelsesrater vil blive sammenlignet mellem CPS- og SMS-grupper.
baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærensrate
Tidsramme: 3 måneder
Medicinoverholdelsesrater vil blive sammenlignet mellem CPS- og SMS-grupper med fokus på ikke-respondere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Samarbejdspartnere

Wayne State University
Children's Hospital Los Angeles
Hunter College of City University of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner