Tung-langsom modstandstræning og ultralydsstyret kortikosteroidinjektion ved plantar fasciopati
Tung-langsom modstandstræning ud over en ultralydsstyret kortikosteroidinjektion for at reducere smerter hos personer med plantar fasciopati: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter berettigelse er bekræftet, instrueres deltagerne i at udføre øvelsen, som vil være hælrejsninger. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen stående med forfoden på et trin. Tæerne forlænges maksimalt ved at lægge et håndklæde under dem. Deltageren instrueres i at udføre en hælløft til maksimal plantarfleksion i ankelleddet og efterfølgende at sænke hælen til maksimal dorsalfleksion. Det er tilladt at støtte sig til balance ved at røre hænderne på en væg eller en skinne. Deltagerne instrueres i at udføre øvelsen med en så tung belastning som muligt, men ikke højere end 8RM og for så mange sæt som muligt. Hvis deltagerne føler, at de kan udføre flere gentagelser, end deres belastning svarer til (f.eks. 10 gentagelser, når belastningen skal være 8RM), vil der blive brugt en ekstern belastning bestående af en rygsæk med bøger eller vandflasker for at øge vægten. Deltagerne bliver bedt om at begynde at udføre øvelsen, så snart de føler sig klar, men ikke før 24 timer efter injektionen.
Deltagerne vil modtage patientundervisning i, hvad man ved om tilstanden med hensyn til risikofaktorer og ætiologi, patologien, aktivitetsmodifikationen og begrundelsen for, hvorfor kombinationen af tung langsom modstandstræning og en amerikansk-guidet kortikosteroidindsprøjtning kan føre til bedring. De vil få at vide, at overholdelse af træningsprogrammet er meget vigtig, og at overholdelse af øvelserne er forbundet med deres restitution. De er også informeret om andre typer evidensbaserede behandlinger, men de bliver bedt om at undlade at søge andre behandlinger i løbet af undersøgelsen. Der vil blive givet en silikone hælskål til alle deltagere og de bedes bruge hælskålen så meget som muligt. Hvis deltageren allerede bruger en indlægssål eller en anden form for fodortose, får de lov til at fortsætte med at bære denne, hvis de ikke ønsker at bruge hælskålen. Deltagerne bliver bedt om ikke at gå videre med metoden, der er brugt til at opnå 8RM, når de begynder at udføre øvelsen efter injektionen indtil uge 3 af træningsprogrammet. Hvis det at stå på begge fødder var tilstrækkeligt til at opnå 8RM ved baseline, må deltageren ikke udføre øvelsen enkeltbenet efter injektionen, uanset hvilken smertereduktion injektionen giver.
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion mellem 5 og 8 dage efter baseline. En 21-gauge, 40 mm nål er forbundet til en 2,5 cm3 sprøjte fyldt med 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocain 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca). Huden renses med klorhexidinalkohol 0,5 % (Medic). Nålen indsættes med en medial tilgang under ultralydsvejledning justeret til ultralydstransducerens lange akse. Injektionen placeres anteriort for plantar fascia-indsættelsen på calcaneal-knoglen i området med maksimal fascia-tykkelse. Hvis deltagerne ikke er kategoriseret som forbedrede baseret på Global Rating of Change efter de 8 ugers træning, vil de blive tilbudt at modtage en ny injektion og rådes til at fortsætte med at udføre øvelsen. Disse deltagere vil have en yderligere opfølgning 8 uger efter den anden injektion.
Alle statistiske analyser vil blive udført efter en på forhånd fastlagt analyseplan. STATA ver. 14 vil blive brugt som statistisk software.
Gennemførlighedsresultater For at konkludere, at de kombinerede interventioner er gennemførlige, skal følgende tre kriterier være opfyldt: i) ≥10/20 bedømme de kombinerede interventioner som "acceptable". Begrundelsen for at vælge dette kriterium er, at effekten af de kombinerede interventioner endnu ikke er fastlagt, og effektiv behandling kan retfærdiggøre brugen af en intervention, der er lidt ubehagelig eller anses for lidt uacceptabel af patienterne (f. kemoterapi er en meget ubehagelig behandling, men den tolereres og accepteres af patienter på grund af det potentielle effektive resultat). Ethvert frafald efter injektionen vil blive dikotomiseret som "uacceptabelt". ii) baseret på de selvrapporterede træningsdagbøger skal ≥15/20 deltagere have udført ≥20/27 mulige træningssessioner; og iii) ≥15/20 deltagere skal være begyndt at udføre øvelsen ≤7 dage efter injektionen. Den ugentlige rekrutteringsrate vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Eksplorative kvantitative resultater. Eventuelle ændringer i FHSQ, IPAQ og PSEQ vil blive undersøgt ved hjælp af en envejs gentagne målinger ANOVA, med tid (baseline vurdering, 4 uger eller 8 uger) som den uafhængige faktor, og henholdsvis FHSQ, IPAQ eller PSEQ , som den afhængige variabel. Ændringer i plantar fascia tykkelse fra baseline vurdering til 8-ugers opfølgning og forskellen i gennemsnitlige daglige hælsmerter fra før til efter injektionen vil blive undersøgt ved hjælp af parrede t-tests. GROC vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Hvis en deltager beslutter sig for at droppe ud, før han har modtaget injektionen, vil en ny deltager blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med ringere hælsmerter i mindst tre måneder før tilmelding
- Smerter ved palpation af den mediale calcaneal tuberkel eller den proximale plantar fascia
- Tykkelse af plantar fascia på 4 mm eller mere
- Gennemsnitlig hælsmerter på 30 mm eller derover på en 0 til 100 mm VAS i løbet af den foregående uge
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Historie om inflammatoriske systemiske sygdomme
- Tidligere hæloperation
- Graviditet
- Smerter eller stivhed i 1. metatarsophalangealled i et omfang, hvor øvelserne ikke kan udføres
- Kortikosteroidinjektion for plantar fasciopati inden for de foregående seks måneder
- Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller lokalbedøvelsesmidler
- Hud- eller bløddelsinfektion nær injektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSR og injektion
HSR og kortikosteroidinjektion
|
Deltagerne gennemfører et hælløft stående med forfoden på et trin. Tæerne bøjes maksimalt ved at lægge et håndklæde under dem. Hælløftet udføres med løft til maksimal plantarfleksion og til maksimal dorsifleksion. Øvelsen udføres med en så tung belastning som muligt, men ikke tungere end 8RM og i så mange sæt som muligt hver anden dag.
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion mellem 5 og 8 dage efter baseline.
En 21-gauge, 40 mm nål er forbundet til en 2,5 cm3 sprøjte fyldt med 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocain 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca).
Huden renses med klorhexidinalkohol 0,5 % (Medic).
Nålen indsættes med en medial tilgang under ultralydsvejledning justeret til ultralydstransducerens lange akse.
Injektionen placeres anteriort for plantar fascia-indsættelsen på calcaneal-knoglen i området med maksimal fascia-tykkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 8-ugers opfølgning
|
Acceptabiliteten af de kombinerede interventioner målt ved et spørgeskema om deltageracceptabilitet, der inkluderer en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt".
Dette er ikke et mål for, om deltagerens symptomer er forbedret til et punkt, hvor de er restituerede eller føler sig tæt på bedring, men om det matcher deres forventninger til indholdet af interventionen og accept af at udføre træning efter at have fået en injektion.
Dette vil tydeligt fremgå af spørgeskemaet for at understrege, at forbedring ikke skal overvejes.
De kombinerede interventioner kategoriseres som "uacceptable", hvis de vurderes som "meget uacceptabel" eller "uacceptable" (kategori 1-2) og kategoriseret som "acceptable", hvis de vurderes fra "lidt uacceptabel" til "meget acceptabel" (kategori 3-7).
|
Ved 8-ugers opfølgning
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
Overholdelse af øvelserne målt ved det gennemsnitlige antal træningssessioner, der udføres om ugen under hele interventionen, målt ved hjælp af en træningsdagbog, som hver deltager får udleveret ved baseline.
Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde antallet af gentagelser og sæt udført og den dag, hvor de udførte øvelsen
|
Fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra start af rekruttering til den 20. deltager er rekrutteret, vurderet op til 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal deltagere rekrutteret pr. uge
|
Fra start af rekruttering til den 20. deltager er rekrutteret, vurderet op til 12 måneder
|
|
Træningsstart
Tidsramme: Fra dato for injektion til træningsstart vurderet op til 8 uger
|
Gennemsnitlige dage indtil deltageren begynder at udføre øvelserne fra de to dage efter injektionen baseret på træningsdagbogsdata.
Deltagerne bliver bedt om at begynde at udføre øvelsen, så snart de føler sig klar, men ikke før to dage efter injektionen.
|
Fra dato for injektion til træningsstart vurderet op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fodsundhedsstatus spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og ved 4- og 8-ugers opfølgninger
|
Lige fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed)
|
Ved baseline og ved 4- og 8-ugers opfølgninger
|
|
Ændring i gennemsnitlige daglige hælsmerter målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til en uge efter injektion
|
Deltagerne modtager en daglig SMS, der beder dem om at vurdere deres gennemsnitlige hælsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en NRS (fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)) fra dagen efter baseline til en uge efter injektionen
|
Fra baseline til en uge efter injektion
|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Ved 8-ugers opfølgning
|
Dette vil blive brugt til at måle deltagernes selvrapporterede bedring på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre".
Deltagerne kategoriseres som forbedrede, hvis de vurderer sig selv som "meget forbedret" eller "forbedret" (kategori 6-7) og kategoriseret som ikke forbedret, hvis de vurderer sig selv fra "lidt forbedret" til "meget dårligere" (kategori 1-5).
|
Ved 8-ugers opfølgning
|
|
Ændring i plantar fascia tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 8-ugers opfølgning
|
Målt i millimeter ved hjælp af ultralyd
|
Ved baseline og ved 8-ugers opfølgning
|
|
Ændring i Pain Self-Efficacy Questionnaire score
Tidsramme: Ved baseline og ved 4- og 8-ugers opfølgninger
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire spænder fra 0 (slet ikke sikker) til 60 (fuldstændig sikker) med lavere score, der indikerer lavere self-efficacy.
Der vil blive anvendt en dansk oversættelse af det originale spørgeskema, som er valideret i en dansk kronisk smertepopulation.
|
Ved baseline og ved 4- og 8-ugers opfølgninger
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved baseline og ved 4- og 8-ugers opfølgninger
|
Dette vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ).
Der vil blive brugt en dansk oversættelse af det originale spørgeskema.
IPAQ er det mest brugte spørgeskema til måling af fysisk aktivitet blandt voksne og består af 9 punkter, der giver information om den tid, der er brugt på at udføre kraftige og moderate aktiviteter, den tid, der er brugt til at gå, og den tid, der er brugt stillesiddende i løbet af den seneste uge.
IPAQ'en giver et skøn over den samlede ugentlige fysiske aktivitet målt i MET-minutter om ugen og det samlede antal minutter brugt siddende
|
Ved baseline og ved 4- og 8-ugers opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-521-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .