Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt-, sikkerheds- og responsprædiktorer for adjuverende astragalusterapi til diabetisk nyresygdom (READY)

3. december 2020 opdateret af: Sydney CW TANG, The University of Hong Kong

Effekt-, sikkerheds- og responsprædiktorer for adjuverende astragalusterapi til diabetisk nyresygdom (READY) - et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med responderregressionsanalyse

Denne add-on open-label randomiserede kontrollerede pragmatiske undersøgelse har til formål at:

  1. evaluere effekten af ​​supplerende astragalusbehandling på type 2-diabetespatienter med stadium 2 til 3 kronisk nyresygdom og makroalbuminuri.
  2. estimere behandlingseffekt, varians, rekrutteringsrate, nedslidningsrate og ændring i klinisk manifestation inklusive kinesisk medicin syndrom for parametre optimering og gennemførlighedsvurdering for et efterfølgende fase III randomiseret kontrolleret forsøg.
  3. vurdere responsprædiktorer for effekt og sikkerhed blandt type 2-diabetespatienter med stadium 2 til 3 kronisk nyresygdom og makroalbuminuri, der får supplerende astragalusbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne add-on åbne randomiserede kontrollerede pragmatiske undersøgelse.

Prøvestørrelsen beregnes ud fra planlagt regressionsanalyse. Vi mener en årlig GFR-fordel på 5 ml/min/1,73m2 vurderes at være signifikant klinisk. 118 patienter er derfor nødvendige for at tilbyde en effekt på 70 % for at detektere en GFR-forskel på 5 ml/min/1,73m2 over 48 uger, hvilket tillader en nedslidningsrate på 15 % for denne undersøgelse med et signifikansniveau på alfa lig med 0,05.

Et forsøgsledelsesudvalg (TMC) dannet af PA, Co-As og RA vil centralisere alle forsøgets data. Co-As og RA vil indsamle, rense og sende data fra patienter til TMC på en ugentlig basis. Alle data vil blive indtastet dobbelt på computeren og renset før analyse for at forhindre dataindtastningsfejl. Al dataoverførsel vil blive krypteret for at beskytte patienternes fortrolighed. TMC vil have regelmæssige møder hver måned med eksperter for at diskutere forsøgets fremskridt. Et uafhængigt Data Monitoring Board (DMB) vil blive inviteret til at overvåge forsøgets fremskridt. DMB vil råde etisk udvalg til at afslutte forsøget, hvis data viser ekstreme fordele eller skader. Detaljerede retningslinjer vil blive drøftet og fastsat af DMB.

Manglende værdier vil blive imputeret med sidste observation videreført. Patient uden en postrandomiseringsvurdering for et bestemt effektmål vil blive udelukket fra analysen af ​​det pågældende effektmål.

Regressionsanalyse vil blive brugt til at sammenligne det justerede gennemsnit af eGFR, UACR, HbA1c, FBG og andre biomarkører i uge 48 mellem grupper og statistisk signifikans. De uønskede hændelser vil blive analyseret på en narrativ måde. Procentdelen af ​​alle uønskede hændelser og nedslidningsraten på grund af uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper og kontrolgrupper.

For at minimere type I fejlinflation vil analysen følge en hierarkisk tilgang i størrelsesordenen 1) sammenligning af baseline til slutningen af ​​behandlingen på eGFR og UACR; 2) sammenligning af baseline til afslutning af behandling på andre resultatmålinger; 3) sammenligning af baseline til behandlingsmidtpunkter på eGFR og UACR og 4) sammenligning af baseline med behandlingsmidtpunkter på andre resultatmålinger.

Undergruppeanalyser vil blive udført for forskellige aldersgrupper, køns kronisk nyresygdomsstadie og sværhedsgraden af ​​albuminuri.

Den afhængige variabel er behandlingsresponsen, som er kategoriseret i:

  1. Forbedret eller stabiliseret nyrefunktion, defineret som eGFR efter 48 ugers behandling er højere eller lig med baseline.
  2. Non-responder, defineret som patienter med eGFR faldet med en hastighed på mindre end 5 ml/min/1,73m2 efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline.
  3. Hurtigt forværret nyrefunktion, defineret som eGFR på mere end 5 ml/min/1,73 m2 efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline.

Potentielle prognostiske variabler (basislinjeværdier) omfatter:

  1. Demografi og tidligere sygehistorie: Alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), systolisk blodtryk, historie og varighed af rygning og alkoholforbrug og andre
  2. Kinesisk medicin diagnose: tilstedeværelse af kinesisk medicin syndromer (f.eks. milt- og nyre-qi-mangel) baseret på præsentationen af ​​standardiserede og almindeligt dokumenterede tegn og symptomer
  3. Biokemisk profil

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sydney CW TANG, MD, PhD
  • Telefonnummer: +852 22553879
  • E-mail: scwtang@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kam Wa CHAN, BCM, MCM, MSc.(PH)
  • Telefonnummer: +852 22553207
  • E-mail: chriskwcchan@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Sydney CW TANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: +852 22553879
          • E-mail: scwtang@hku.hk
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • School of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lixing LAO, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 5 år;
  • med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥30 ˂90 mL/min/1,73m2 bekræftet med gentagen test over tre eller flere måneder beregnet ved den forkortede MDRD-undersøgelsesligning;
  • vedvarende makroalbuminuri med pleturin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) ≥ 300 mg/g bekræftet af mindst 2 ud af 3 på hinanden følgende tomrumsurinprøver fra den første morgen;
  • på stabil dosis af antidiabetisk lægemiddel inklusive insulin i 12 uger;
  • på stabil dosis af angiotensin-konverterende-enzym-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker i 12 uger; og
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • med kendt historie med glomerulonefritis, polycystisk nyresygdom, systemisk lupus erythematosus, enhver tydende tegn på ikke-diabetisk glomerulopati;
  • med kendt historie med nyretransplantation;
  • med samtidige alvorlige lidelser i hjerte, hjerne, lever og hæmatopoietiske system, tumor og mental lidelse;
  • med forstyrret leverfunktion;
  • dårligt kontrolleret blodtryk;
  • med kendt historie med intolerance eller malabsorption af oral medicin;
  • med ukontrollerbar urinvejsinfektion;
  • oplever graviditet; eller
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker og orale hypoglykæmiske midler eller insulin
Andet: Rutinemæssig lægebehandling (aktiv komparator)
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker
EKSPERIMENTEL: Tilsæt Astragalus pulver
3 gram vandopløselige astragalus-poser (svarende til 15 g rå urter) administreret oralt oven på standard medicinsk behandling i 48 uger.
Andet: Rutinemæssig lægebehandling (aktiv komparator)
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker
Medicin: Astragalus pulver

3 gram vandopløselige astragalus-poser (svarende til 15 g rå urter) administreret oralt oven på standard medicinsk behandling i 48 uger.

Patienterne vil have 5 dages medicin om ugen og vil blive rådet til at tage medicinen en gang dagligt opløst i kogende vand i de første 5 dage af ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret GFR
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger efter behandling
Effektivitet og sikkerhed
Fra baseline til 48 uger efter behandling
Ændring i pleturin albumin-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger efter behandling
Effektivitet og sikkerhed
Fra baseline til 48 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger efter behandling
Fra baseline til 48 uger efter behandling
Ændring i urincystatin C
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger efter behandling
Fra baseline til 48 uger efter behandling
Ændring i urinmonocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger efter behandling
Fra baseline til 48 uger efter behandling
Ændring i lipider
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger efter behandling
Fra baseline til 48 uger efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i biomarkører relateret til inflammation og fibrose
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger efter behandling
Fra baseline til 48 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RE-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger