Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CCX140-B i emner med FSGS

4. marts 2025 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX140-B hos forsøgspersoner med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS)

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisområdestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX140-B i forsøgspersoner med FSGS, der skal udføres i Nordamerika, Europa og Australien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisområdestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX140-B hos forsøgspersoner med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS), der skal udføres i Nordamerika, Europa og Australien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling med CCX140-B, en selektiv antagonist af C-C kemokinreceptor type 2 hos personer med fokal segmentel glomerulosklerose på urinproteinudskillelse vurderet ved ændringer i urinprotein til kreatinin ratio (UPCR)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare - Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0OQ
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust Manchester
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • AKDHC
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux- Hospital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Metz, Frankrig, 57045
        • Hopitaux Prives De Metz
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari-A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • New Zealand
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - II Klinika Nefrologii z Oddzialem Leczenia Nadcisnienia Tetniczego i Pododdzialem Dializoterapii
      • Kraków, Polen
        • SCM Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej
      • Łódź, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnez Centralny Szpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75
  2. UPCR ≥ 1 g protein/g kreatinin (eller ved 113 mg.mmol) ved screening
  3. Diagnose af FSGS baseret på nyrebiopsi eller højrisiko genetisk variant
  4. Diagnose af en af ​​primær FSGS baseret på karakteristisk histopatologi, sygehistorie og klinisk forløb eller FSGS sekundær til genetiske varianter forbundet med øget risiko eller sværhedsgrad.
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2
  6. Klinisk stabilt blodtryk må ikke overstige 145/95 mmHg
  7. RAAS-blokkere skal være stabile i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabile gennem uge 12, medmindre justeringer er påkrævet for at håndtere hypertension.
  8. Immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi skal være stabil i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabil gennem undersøgelsesuge 12
  9. Glukokortikoider skal være stabile i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabile gennem undersøgelsesuge 12.
  10. Begge køn i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  11. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkrav.
  12. Forsøgspersoner skal vurderes at være egnede til undersøgelsen af ​​Investigator. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Historie om organtransplantation
  3. På en organtransplantationsventeliste eller forventet organtransplantation inden for 6 måneder efter screening
  4. Anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for 20 måneder efter screening er ekskluderende. Forsøgspersoner, der brugte anti-CD20 monoklonale antistoffer før uge 20, tillades med bekræftet genopretning af CD20+ B-cellepopulationen inden for normalområdet
  5. Plasmaferese inden for 12 uger efter screening
  6. BMI ≥40
  7. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 12 uger eller 5 halveringstider efter screening
  8. I øjeblikket i dialyse eller vil sandsynligvis kræve dialyse under den blindede behandlingsfase af undersøgelsen.
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for cancer inden for 5 år efter screening undtagen udskåret basalcelle- eller planocellulært karcinom eller karcinom in situ såsom livmoderhals- eller brystkarcinom in situ, der er blevet skåret ud eller afsluttet resekteret uden bevis eller gentagelse.
  10. Positiv HBV-, HCV- eller HIV-virusscreeningstest. Forsøgspersoner, der har modtaget meget effektiv behandling for HCV, der har vist negative virale titere i mindst 6 måneder efter seponering af behandlingen, vil blive anset for at have en negativ HCV-screeningstest
  11. Nyresygdom forbundet med andre lidelser end FSGS, som er aktiv eller har betydelig risiko for at udvikle sig i løbet af undersøgelsen.
  12. Lidelser, der er forbundet med FSGS læsioner.
  13. Bevis på tuberkulose.
  14. Bevis på leversygdom med undtagelse af, at isoleret INR-stigning i fravær af andre signifikante leverenzym-abnormiteter forklares ved antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin)
  15. Hæmatologiske abnormiteter som følger: Hb <8 g/dL, blodplader <50.000, ANC <1000 celler/µL) ved baseline.
  16. QTcF større end 450 msek.
  17. Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug eller lithium, pamidronat og interferon. Rekreativ brug af cannabis er ikke udelukket, hvor det er lovligt.
  18. Anamnese med gastrointestinale tilstande, der kan interferere med overholdelse af undersøgelsesmedicin.
  19. Kendt overfølsomhed over for CCX140-B eller inaktive ingredienser i CCX140-B-tabletterne (inklusive mikrokrystallinsk cellulose, stivelse, crospovidon, magnesiumstearat eller siliciumdioxid).
  20. Anamnese eller tilstedeværelse af anden systemisk lidelse end FSGS, der kræver eller forventes at kræve systemiske glukokortikoider eller immunmodulatorer under undersøgelsen; topiske eller inhalerede glukokortikoider og immunmodulatorer er ikke udelukket.
  21. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse.
  22. Personer, der tager stærke CYP3A4-inducere eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for to uger før screening.

  23. Personer, der tager lithium eller interferon; personer, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) kronisk (intermitterende, dvs. lejlighedsvis NSAID mod smerter eller feber frarådes, men er ikke udelukket).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe A
Placebo (N=10)
Andet: Placebo
Tre placebotabletter, taget to gange dagligt (BID), per os, i 84 dage (12 uger)
Andre navne:
  • CCX140-B Placebo
Eksperimentel: Gruppe B
CCX140-B 5 mg én gang dagligt (N=10)
Medicin: CCX140-B
En 5 mg CCX140-B tablet og 2 placebotabletter om morgenen; 3 placebotabletter om aftenen; per os i 84 dage.
Andre navne:
  • Gruppe B
Medicin: CCX140-B
To 5 mg CCX140-B tabletter og 1 placebotablet, taget BID; per os i 84 dage.
Andre navne:
  • Gruppe C
Medicin: CCX140-B
Tre 5 mg CCX140-B tabletter, taget BID; per os i 84 dage.
Andre navne:
  • Gruppe D
Eksperimentel: Gruppe C
CCX140-B 10 mg to gange dagligt (N=10)
Medicin: CCX140-B
En 5 mg CCX140-B tablet og 2 placebotabletter om morgenen; 3 placebotabletter om aftenen; per os i 84 dage.
Andre navne:
  • Gruppe B
Medicin: CCX140-B
To 5 mg CCX140-B tabletter og 1 placebotablet, taget BID; per os i 84 dage.
Andre navne:
  • Gruppe C
Medicin: CCX140-B
Tre 5 mg CCX140-B tabletter, taget BID; per os i 84 dage.
Andre navne:
  • Gruppe D
Eksperimentel: Gruppe D
CCX140-B 15 mg to gange dagligt (N=10)
Medicin: CCX140-B
En 5 mg CCX140-B tablet og 2 placebotabletter om morgenen; 3 placebotabletter om aftenen; per os i 84 dage.
Andre navne:
  • Gruppe B
Medicin: CCX140-B
To 5 mg CCX140-B tabletter og 1 placebotablet, taget BID; per os i 84 dage.
Andre navne:
  • Gruppe C
Medicin: CCX140-B
Tre 5 mg CCX140-B tabletter, taget BID; per os i 84 dage.
Andre navne:
  • Gruppe D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i UPCR i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Mindste kvadratisk middelforhold mellem UPCR (Urinprotein g:kreatinin g) sammenlignet med baseline ved uge 12 i ITT-populationen. ITT- Intention to treat
Baseline til uge 12
Antal deltagere i behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE), TEAE'er, der fører til undersøgelsesabstinenser og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
TEAE'er, der fører til undersøgelsesafbrydelse, betyder afbrydelse af undersøgelseslægemiddel i dette endepunkt.
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 23,9 - 40,0
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasma alanin aminotransferase
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 6 - 41 U/L
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasma alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmaamylase
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 22-123 U/L
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmaaspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalt område: 9-34 U/L
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmabikarbonat
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 21-33 mmol/L
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasma bilirubin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 0,1-1,10 mg/dL
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 0,0-3,0 mg/L
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmacalcium
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 8,5-10,5 mg/dL
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmaklorid
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 95-110 mmol/L
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmakolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 100-200 mg/dL
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmakreatinkinase
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 23-210 U/L
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmakreatinin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 0,62-1,44 mg/dL
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmacystatin C
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Normalområde: 0,53-0,95 mg/L
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasma direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
HDL - Lipoprotein med høj densitet
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasma indirekte bilirubin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
LDL - Low-density lipoprotein
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasma pancreatisk lipase
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmamagnesium
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmafosfat
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmakalium
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmaprotein
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i Prothrombin Intl. Normaliseret forhold
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmanatrium
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmatriglycerider
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i plasmaurat
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i Plasma Urea Nitrogen
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i basofiler/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i eosinofiler/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
HGB - Hæmoglobin
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i erytrocytter
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i leukocytter
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i lymfocytter/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i monocytter/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i neutrofiler
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i neutrofiler/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i blodplader
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i retikulocytter/erythrocytter
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i urinalbumin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i urin kreatinin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i urinprotein
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Ændring fra baseline i eGFR beregnet af CKD-EPI cystatin C-ligningen, CKD-EPI-kreatinin-ligningen, CKD-EPI-kreatinin-cystatin C-ligningen og MDRD-kreatinin-ligningen i uge 12 og 24. CKD-EPI: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; MDRD: Ændring af diæt ved nyresygdom Open label-udvidelse dækker baseline til uge 12 og baseline til uge 24
Baseline til uge 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uge 12 til uge 24 (open-label forlængelse)
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig eller delvis nyremission i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Slutpunkt i uge 12 for dobbeltblind behandlingsperiode og slutpunkt i uge 24 for Open-Label forlængelse
1. Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig nyremission i henhold til følgende definition i uge 12 og 24 o Reduktion i UPCR til <0,3 g/g o Serumalbumin inden for normalområdet (for forsøgspersoner med unormale serumkreatininniveauer ved baseline, vende tilbage til normale niveauer for det aldersgruppe, for forsøgspersoner med normale serumkreatininniveauer ved baseline, slutværdi inden for 20 % af baselineniveauer) 2. Andel af forsøgspersoner, der opnår delvis remission defineret som UPCR-reduktion på ≥50 % fra baseline og UPCR <3,5 g/g (definition 1) ), vurderet i uge 12 og 24 3. Andel af forsøgspersoner, der opnår partiel remission defineret Fald i UPCR til mindre end 1,5 g/g og mindst en 40 % reduktion i proteinuri fra baseline (definition 2), vurderet i uge 12 og 24
Slutpunkt i uge 12 for dobbeltblind behandlingsperiode og slutpunkt i uge 24 for Open-Label forlængelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL011_140
  • LUMINA-1 (Anden identifikator: Chemocentryx)
  • NCT03536754 (Anden identifikator: US NCT number)
  • 134007 (Anden identifikator: IND)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger