Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-undersøgelse af ikke-invasiv transkraniel elektrisk stimulering ved tinnitus

8. februar 2023 opdateret af: Amber Leaver, Northwestern University

Longitudinel funktionel MR-undersøgelse af transkraniel elektrisk stimulering ved kronisk tinnitus

Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan en neuromodulationsteknik, transkraniel elektrisk stimulation (tES), påvirker hjernefunktionen hos voksne med kronisk tinnitus målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Vi antager, at flere sessioner af tES (5 på hinanden følgende dage) vil modulere:

  1. Samlet aktivitet og lokal forbindelse inden for hjerneområder nær tES-elektroder, og
  2. Funktionel forbindelse inden for hjernenetværk forbundet med hjerneområder nær tES-elektroder.

I eksplorative analyser måler vi også, i hvilket omfang de hypoteseændringer, der er anført ovenfor, relaterer sig til ændringer i tinnitussymptomer efter tES.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subjektiv tinnitus er en almindelig og nogle gange invaliderende tilstand med få effektive behandlinger og ingen kur. Tinnitus menes at involvere dysfunktion i centrale hjernenetværk efter perifer skade eller interferens; neurostimuleringsterapier, der direkte retter sig mod centrale kredsløb, får således stigende interesse. Af disse er ikke-invasiv transkraniel elektrisk stimulation (tES) en attraktiv mulighed på grund af dens relative overkommelighed, mobilitet og gunstige sikkerhedsprofil. Et voksende antal undersøgelser har vist, at tES af temporal/auditiv cortex er effektiv til forbigående at reducere tinnitussymptomer, herunder tinnituslydstyrke og tinnitusbesvær. Resultaterne af tidligere kliniske forsøg er imidlertid variable, og en mekanistisk forståelse af tES og dens terapeutiske virkninger er stadig uhåndgribelig. Hovedmålet med denne forskning er at lægge grundlaget for forbedrede, patientcentrerede tilgange til non-invasiv neurostimuleringsterapi til kronisk tinnitus. For at nå dette langsigtede mål vil denne undersøgelse bestemme, hvordan den iboende aktivitet og forbindelsen af ​​auditive netværk påvirkes under samtidig tES-fMRI af auditiv cortex, specifikt hos de patienter, der oplever reducerede tinnitussymptomer efter 5 på hinanden følgende dage med tES. Selvom det primære mål med den foreslåede forskning er at optimere tES til behandling af tinnitus, vil disse undersøgelser også give et væld af information om tinnitus patofysiologi og mekanismerne for tES mere generelt, som er ved at blive undersøgt til behandling af en lang række forskellige hjernelidelser og skader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Center for Translational Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65
  • Race/etnicitet: alle racer og etniske grupper
  • Køn/Køn: alle
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Subjektive tinnitussymptomer i mindst et år før (bekræftet af patientens selvrapport)
  • Har diskuteret tinnitussymptomer med kliniker (dvs. læge, audiolog) for at bekræfte lav/ingen sandsynlighed for fysisk eller neurologisk oprindelse af tinnitussymptomer (f.eks. akustisk neurom, Ménières sygdom osv.), bekræftet af patientens selvrapport
  • Stabil standard eller ingen farmakologisk behandlingsregime for tinnitus (f.eks. SSRI eller SNRI) uden ændring i behandlingen 6 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 (neurobiologi er ret anderledes hos børn og voksne)
  • Alder over 65 (kortikal excitabilitet ændrer sig med alderen)
  • Tinnitussymptomer med kendt medial oprindelse, herunder: Menieres sygdom, pulserende tinnitus, akustisk neurom, spontane optoakustiske emissioner, enhver anden kendt medicinsk oprindelse
  • Diagnose af enhver medicinsk tilstand, der potentielt påvirker hjernens funktion, herunder: neuropsykiatriske eller mentale lidelser, humørsygdomme (bipolar lidelse, angst, PTSD), psykotiske tilstande eller lidelser, udviklingsforstyrrelser, neurologiske lidelser, herunder mild kognitiv svækkelse, betydelig hovedskade, betydelig historie af alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed, kroniske smerter (>1 års varighed)
  • MR-kontraindikationer: metal- eller andre implantater, der ikke er MR-sikre, klaustrofobi, graviditet eller mistanke om graviditet
  • tDCS kontraindikationer*: hudtilstande eller skader i hovedbunden, hårforlængelser, parykker, fletninger osv., der ikke kan fjernes før undersøgelsen, metalimplantater eller pacemakere (også kontraindiceret til MR) *Bemærk venligst, at historie med anfald eller epilepsi, slagtilfælde og hjerneskade er ikke sikkerhedsproblemer for tES-brug og kan være inklusionskriterier for andre tES-studier. Personer med historie om disse tilstande vil dog blive udelukket her, fordi disse tilstande ikke er et fokus for den aktuelle undersøgelse (se ovenfor).
  • Ikke-engelsktalende (på grund af skriftligt samtykke og administrerede spørgeskemaer)
  • andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. kræft, slagtilfælde).
  • Betydelig historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 12 måneder
  • Neurostimulerings- eller neuromodulationsbehandling uanset årsag inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende medicinbrug kan potentielt påvirke hjernefunktionen, herunder dekongestanter, antihistaminer, benzodiazepiner eller andre antikonvulsiva, antipsykotika eller antidepressiva.
  • Fanger vil ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tES
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation (tES)
I tES føres en mild elektrisk strøm mellem to eller flere elektroder placeret på den frivilliges hoved (hovedbund). I denne undersøgelse sendes en mild, uforanderlig (konstant) elektrisk 2mA strøm mellem to gummielektroder placeret på hovedet over auditiv cortex i 20 minutter pr. session i 5 på hinanden følgende dage. Fordi den elektriske strømretning (positiv/negativ) og strømamplitude (2mA) ikke varierer eller ændres under stimulering, kaldes denne type tES også transkraniel "jævnstrøms"-stimulering eller tDCS.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
SHAM_COMPARATOR: Sham/Inaktiv tES
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation (tES)
I tES føres en mild elektrisk strøm mellem to eller flere elektroder placeret på den frivilliges hoved (hovedbund). I denne undersøgelse sendes en mild, uforanderlig (konstant) elektrisk 2mA strøm mellem to gummielektroder placeret på hovedet over auditiv cortex i 20 minutter pr. session i 5 på hinanden følgende dage. Fordi den elektriske strømretning (positiv/negativ) og strømamplitude (2mA) ikke varierer eller ændres under stimulering, kaldes denne type tES også transkraniel "jævnstrøms"-stimulering eller tDCS.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens funktion (funktionel forbindelse)
Tidsramme: baseline, interim (1 uge efter baseline) og post-tES (2 uger efter tES)
Ændringer i tidsmæssig sammenhæng (funktionel forbindelse) af lokal auditiv-cortex aktivitet og auditive netværk målt med BOLD-fMRI
baseline, interim (1 uge efter baseline) og post-tES (2 uger efter tES)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus-lydstyrkevurderinger
Tidsramme: dagligt fra randomiseringsdatoen indtil 2 uger efter det sidste studiebesøg (tES session)
Opfattet lydstyrke af tinnitusfornemmelse vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, hvor en vurdering på "1" indikerer ingen tinnitus og en rating på "10" indikerer den højeste tinnitus, man kan forestille sig. I denne vurderingsskala indikerer højere vurderinger mere alvorlige symptomer.
dagligt fra randomiseringsdatoen indtil 2 uger efter det sidste studiebesøg (tES session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00207056
  • R21DC015880 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede forskningsdata kan deles efter afslutningen af ​​undersøgelsen med forskere i henhold til Northwestern IRB-godkendte protokoller. Delte data vil ikke omfatte personligt identificerbare oplysninger eller beskyttede helbredsoplysninger.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen vil data blive gjort tilgængelige efter anmodning og efter godkendelser fra alle relevante reguleringsorganer.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af Institutional Review Board (og/eller andre relevante reguleringsorganer) på alle involverede institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger