MR-undersøgelse af ikke-invasiv transkraniel elektrisk stimulering ved tinnitus
8. februar 2023 opdateret af: Amber Leaver, Northwestern University
Longitudinel funktionel MR-undersøgelse af transkraniel elektrisk stimulering ved kronisk tinnitus
Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan en neuromodulationsteknik, transkraniel elektrisk stimulation (tES), påvirker hjernefunktionen hos voksne med kronisk tinnitus målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Vi antager, at flere sessioner af tES (5 på hinanden følgende dage) vil modulere:
- Samlet aktivitet og lokal forbindelse inden for hjerneområder nær tES-elektroder, og
- Funktionel forbindelse inden for hjernenetværk forbundet med hjerneområder nær tES-elektroder.
I eksplorative analyser måler vi også, i hvilket omfang de hypoteseændringer, der er anført ovenfor, relaterer sig til ændringer i tinnitussymptomer efter tES.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk subjektiv tinnitus er en almindelig og nogle gange invaliderende tilstand med få effektive behandlinger og ingen kur.
Tinnitus menes at involvere dysfunktion i centrale hjernenetværk efter perifer skade eller interferens; neurostimuleringsterapier, der direkte retter sig mod centrale kredsløb, får således stigende interesse.
Af disse er ikke-invasiv transkraniel elektrisk stimulation (tES) en attraktiv mulighed på grund af dens relative overkommelighed, mobilitet og gunstige sikkerhedsprofil.
Et voksende antal undersøgelser har vist, at tES af temporal/auditiv cortex er effektiv til forbigående at reducere tinnitussymptomer, herunder tinnituslydstyrke og tinnitusbesvær.
Resultaterne af tidligere kliniske forsøg er imidlertid variable, og en mekanistisk forståelse af tES og dens terapeutiske virkninger er stadig uhåndgribelig.
Hovedmålet med denne forskning er at lægge grundlaget for forbedrede, patientcentrerede tilgange til non-invasiv neurostimuleringsterapi til kronisk tinnitus.
For at nå dette langsigtede mål vil denne undersøgelse bestemme, hvordan den iboende aktivitet og forbindelsen af auditive netværk påvirkes under samtidig tES-fMRI af auditiv cortex, specifikt hos de patienter, der oplever reducerede tinnitussymptomer efter 5 på hinanden følgende dage med tES.
Selvom det primære mål med den foreslåede forskning er at optimere tES til behandling af tinnitus, vil disse undersøgelser også give et væld af information om tinnitus patofysiologi og mekanismerne for tES mere generelt, som er ved at blive undersøgt til behandling af en lang række forskellige hjernelidelser og skader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Center for Translational Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65
- Race/etnicitet: alle racer og etniske grupper
- Køn/Køn: alle
- Evne til at give informeret samtykke
- Subjektive tinnitussymptomer i mindst et år før (bekræftet af patientens selvrapport)
- Har diskuteret tinnitussymptomer med kliniker (dvs. læge, audiolog) for at bekræfte lav/ingen sandsynlighed for fysisk eller neurologisk oprindelse af tinnitussymptomer (f.eks. akustisk neurom, Ménières sygdom osv.), bekræftet af patientens selvrapport
- Stabil standard eller ingen farmakologisk behandlingsregime for tinnitus (f.eks. SSRI eller SNRI) uden ændring i behandlingen 6 uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 (neurobiologi er ret anderledes hos børn og voksne)
- Alder over 65 (kortikal excitabilitet ændrer sig med alderen)
- Tinnitussymptomer med kendt medial oprindelse, herunder: Menieres sygdom, pulserende tinnitus, akustisk neurom, spontane optoakustiske emissioner, enhver anden kendt medicinsk oprindelse
- Diagnose af enhver medicinsk tilstand, der potentielt påvirker hjernens funktion, herunder: neuropsykiatriske eller mentale lidelser, humørsygdomme (bipolar lidelse, angst, PTSD), psykotiske tilstande eller lidelser, udviklingsforstyrrelser, neurologiske lidelser, herunder mild kognitiv svækkelse, betydelig hovedskade, betydelig historie af alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed, kroniske smerter (>1 års varighed)
- MR-kontraindikationer: metal- eller andre implantater, der ikke er MR-sikre, klaustrofobi, graviditet eller mistanke om graviditet
- tDCS kontraindikationer*: hudtilstande eller skader i hovedbunden, hårforlængelser, parykker, fletninger osv., der ikke kan fjernes før undersøgelsen, metalimplantater eller pacemakere (også kontraindiceret til MR) *Bemærk venligst, at historie med anfald eller epilepsi, slagtilfælde og hjerneskade er ikke sikkerhedsproblemer for tES-brug og kan være inklusionskriterier for andre tES-studier. Personer med historie om disse tilstande vil dog blive udelukket her, fordi disse tilstande ikke er et fokus for den aktuelle undersøgelse (se ovenfor).
- Ikke-engelsktalende (på grund af skriftligt samtykke og administrerede spørgeskemaer)
- andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. kræft, slagtilfælde).
- Betydelig historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 12 måneder
- Neurostimulerings- eller neuromodulationsbehandling uanset årsag inden for de seneste 3 måneder
- Nuværende medicinbrug kan potentielt påvirke hjernefunktionen, herunder dekongestanter, antihistaminer, benzodiazepiner eller andre antikonvulsiva, antipsykotika eller antidepressiva.
- Fanger vil ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tES
|
I tES føres en mild elektrisk strøm mellem to eller flere elektroder placeret på den frivilliges hoved (hovedbund).
I denne undersøgelse sendes en mild, uforanderlig (konstant) elektrisk 2mA strøm mellem to gummielektroder placeret på hovedet over auditiv cortex i 20 minutter pr. session i 5 på hinanden følgende dage.
Fordi den elektriske strømretning (positiv/negativ) og strømamplitude (2mA) ikke varierer eller ændres under stimulering, kaldes denne type tES også transkraniel "jævnstrøms"-stimulering eller tDCS.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham/Inaktiv tES
|
I tES føres en mild elektrisk strøm mellem to eller flere elektroder placeret på den frivilliges hoved (hovedbund).
I denne undersøgelse sendes en mild, uforanderlig (konstant) elektrisk 2mA strøm mellem to gummielektroder placeret på hovedet over auditiv cortex i 20 minutter pr. session i 5 på hinanden følgende dage.
Fordi den elektriske strømretning (positiv/negativ) og strømamplitude (2mA) ikke varierer eller ændres under stimulering, kaldes denne type tES også transkraniel "jævnstrøms"-stimulering eller tDCS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernens funktion (funktionel forbindelse)
Tidsramme: baseline, interim (1 uge efter baseline) og post-tES (2 uger efter tES)
|
Ændringer i tidsmæssig sammenhæng (funktionel forbindelse) af lokal auditiv-cortex aktivitet og auditive netværk målt med BOLD-fMRI
|
baseline, interim (1 uge efter baseline) og post-tES (2 uger efter tES)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus-lydstyrkevurderinger
Tidsramme: dagligt fra randomiseringsdatoen indtil 2 uger efter det sidste studiebesøg (tES session)
|
Opfattet lydstyrke af tinnitusfornemmelse vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, hvor en vurdering på "1" indikerer ingen tinnitus og en rating på "10" indikerer den højeste tinnitus, man kan forestille sig.
I denne vurderingsskala indikerer højere vurderinger mere alvorlige symptomer.
|
dagligt fra randomiseringsdatoen indtil 2 uger efter det sidste studiebesøg (tES session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Af-identificerede forskningsdata kan deles efter afslutningen af undersøgelsen med forskere i henhold til Northwestern IRB-godkendte protokoller.
Delte data vil ikke omfatte personligt identificerbare oplysninger eller beskyttede helbredsoplysninger.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af undersøgelsen vil data blive gjort tilgængelige efter anmodning og efter godkendelser fra alle relevante reguleringsorganer.
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendelse af Institutional Review Board (og/eller andre relevante reguleringsorganer) på alle involverede institutioner.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .