Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESAGE PÅ FOREBYGGELSE: Trinvis Pharmacy Naloxone Study

1. marts 2022 opdateret af: Brandeis University

Intervention for at øge naloxonengagement og distribution i lokale apoteker: et randomiseret forsøg i fire stater

Denne multi-site undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en intervention til at træne og udstyre farmaceuter til at give naloxon, en overdosis modgift, til patienter, der bruger ordinerede og ulovlige opioider, for at forbedre opioidsikkerheden og forhindre opioid-involverede bivirkninger. Undersøgelsen vil udføre et trindelt, klynge randomiseret forsøg implementeret over fem bølger, inden for to kædesamfundsapoteker på tværs af fire stater med forskellige apoteksbaserede naloxondistributionslove: Oregon, Washington, Massachusetts og New Hampshire. Vores specifikke undersøgelses mål er at: 1) integrere to succesfulde demonstrationsforskningsprojekter i ét sammenhængende uddannelsesprogram (MOON+), 2) evaluere effektiviteten af ​​MOON + på naloxon-relaterede resultater og 3) bruge blandede metoder til yderligere at udforske virkningen og implementering af MOON+ og tilhørende faktorer (f.eks. statspolitik, butikspolitik, region).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at integrere to apoteksfokuserede pædagogiske interventioner designet til at øge apoteksbaseret naloxon (PBN) dispensering og forbedre opioidsikkerheden. Interventionen består af to vellykkede demonstrationsforskningsprojekter (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), som omfatter online og en-til-en uddannelsesmæssig udbredelse (dvs. akademisk detaljering) demonstreret at give viden og træning til farmaceuter i at identificere og effektivt engagere sig med patienter, der kan være i højrisiko for en opioidoverdosis. Denne undersøgelse tester de kombinerede interventioners effektivitet til at forbedre opioidsikkerhedsengagement og naloxon-relaterede resultater i lokale apoteker. Følgende primære specifikke mål vil drive denne forskning:

For mål 1: Forskerholdet og studieapotekets partnere vil samarbejde om at integrere MOON og RESPOND i MOON+, herunder oprettelsen af ​​et websted til at være vært for interventionskomponenter. Feedback fra community-partnere og apoteksfaglige sammenslutninger vil blive søgt for at færdiggøre MOON+ indholdet og materialerne.

For mål 2: Vi vil udføre et trindelt kile, klyngerandomiseret design i 160 apoteker i hele Oregon, Washington, Massachusetts og New Hampshire. Implementering vil ske på tværs af fem bølger, som hver vil omfatte en basisundersøgelse, orienteringssession med værktøjssæt, akademiske detaljer, et onlinekursus og adgang til trykte materialer på stedet (algoritme, tjeklister, klistermærker, plakater). Målgruppen er farmaceuter og apotekschefer i CVS-apoteker (MA og NH) og Albertsons Companies (OR og WA) på tværs af undersøgelsesstaterne, og som melder sig frivilligt til at deltage i den pædagogiske intervention. Vi vil rekruttere 40 apoteker pr. stat, 160 apoteker i alt, hvilket giver en prøve på cirka 450 farmaceutdeltagere. Hver butik vil have en apoteksmester (en farmaceut eller apotekschef), som vil være kontaktpunkt for interventionen. Kun apoteker med en samtykkende apotekermester vil være berettiget til undersøgelsen; farmaceuter på disse steder kan vælge at deltage. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning ved hjælp af undersøgelser (apoteker-niveau), butiksdispenseringsdata og daglige faxtællinger af naloxon-møder (butiksniveau). Bemærk, at ingen identificerbare helbredsoplysninger om patienterne vil blive indsamlet i disse formularer, kun grundlæggende tællinger og kommunikationsbeskrivelser. Opfølgningsundersøgelserne for farmaceuter består af korte spørgeskemaer om træning, holdninger og opfattelser af naloxon- og naloxon-dispensering, salg af sprøjter i håndkøb og dispensering af buprenorphin.

For mål 3: Vi vil bruge en blandet metode til at identificere facilitatorer og barrierer (f.eks. statsspecifikke politikker, butikspolitikker, region) til interventionsimplementering og effektivitet. Metoderne vil omfatte en miljøscanning af eksisterende love og politikker, troskabskontrol, farmaceutfokusgrupper (n=50) og interviews med patienter, der har modtaget eller ville være berettiget til at modtage naloxon (n=28).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, 18 år eller ældre, en farmaceut eller apoteksleder ansat på halv tid eller mere af CVS Pharmacy i Massachusetts eller New Hampshire eller af Albertsons Companies i Washington eller Oregon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MÅNE+
MOON+ inkluderer online-uddannelse af farmaceuter om opioidsikkerhed og naloxonforsyning, akademiske detaljer om apoteket, materialer til brug på apoteket, standardiserede sikkerhedsprotokoller for overdosisrespons og påmindelsesværktøjer til træningsforstærkning
Adfærdsmæssigt: MÅNE+
MOON+ er en intervention for at støtte apoteket og farmaceuten med at forbedre opioidsikkerheden og naloxonforsyningen. Materialer omfatter undervisning, materialer til brug med farmaceuter, information til patienter og materialer til standardisering af overdosissikkerhed på apoteket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders ændring i distributionsrater for naloxon fra studieapoteker
Tidsramme: baseline, seks måneder efter intervention
Naloxonfylddata fra studieapoteker
baseline, seks måneder efter intervention
12 måneders ændring i naloxondistributionsrater fra studieapoteker
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter intervention
Naloxonfylddata fra studieapoteker
baseline, 12 måneder efter intervention
6 måneders ændring i naloxon-relateret patientengagement på apoteket
Tidsramme: baseline, seks måneder efter intervention
antallet af naloxon-relaterede samtaler mellem apotekspersonale og patienter og venner/familie til opioidbrugere vil blive registreret i en MOON+ logbog af apotekspersonalet
baseline, seks måneder efter intervention
12 måneders ændring i naloxon-relateret patientengagement på apoteket
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter intervention
antallet af naloxon-relaterede samtaler mellem apotekspersonale og patienter og venner/familie til opioidbrugere vil blive registreret i en MOON+ logbog af apotekspersonalet
baseline, 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline farmaceut selvrapporterede ændringer
Tidsramme: baseline
Et spørgeskema på 73 punkter udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at indsamle data om viden, holdninger, opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet i forhold til dispensering af naloxon. Den har 5 sektioner: demografi (8 spørgsmål), erfaring inden for apoteksmiljøet (18 spørgsmål), viden og erfaring med naloxon (19 spørgsmål), erfaring med overdosisrespons (10 spørgsmål), forebyggelse af overdosis og brug af naloxon-scenarier (18 spørgsmål). ). Spørgsmålene bruger både multiple choice og likert skalaformater.
baseline
6 måneders farmaceut selvrapporterede ændringer
Tidsramme: seks måneder efter intervention
Et spørgeskema på 73 punkter udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at indsamle data om viden, holdninger, opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet i forhold til dispensering af naloxon. Den har 5 sektioner: demografi (8 spørgsmål), erfaring inden for apoteksmiljøet (18 spørgsmål), viden og erfaring med naloxon (19 spørgsmål), erfaring med overdosisrespons (10 spørgsmål), forebyggelse af overdosis og brug af naloxon-scenarier (18 spørgsmål). ). Spørgsmålene bruger både multiple choice og likert skalaformater.
seks måneder efter intervention
12 måneders farmaceut selvrapporterede ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Et spørgeskema på 73 punkter udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at indsamle data om viden, holdninger, opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet i forhold til dispensering af naloxon. Den har 5 sektioner: demografi (8 spørgsmål), erfaring inden for apoteksmiljøet (18 spørgsmål), viden og erfaring med naloxon (19 spørgsmål), erfaring med overdosisrespons (10 spørgsmål), forebyggelse af overdosis og brug af naloxon-scenarier (18 spørgsmål). ). Spørgsmålene bruger både multiple choice og likert skalaformater.
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brandeis University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of Rhode Island
Comagine Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-37685
  • R01DA045745 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger