Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESAGE PÅ FOREBYGGELSE: Trinvis Pharmacy Naloxone Study

1. marts 2022 opdateret af: Brandeis University

Intervention for at øge naloxonengagement og distribution i lokale apoteker: et randomiseret forsøg i fire stater

Denne multi-site undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en intervention til at træne og udstyre farmaceuter til at give naloxon, en overdosis modgift, til patienter, der bruger ordinerede og ulovlige opioider, for at forbedre opioidsikkerheden og forhindre opioid-involverede bivirkninger. Undersøgelsen vil udføre et trindelt, klynge randomiseret forsøg implementeret over fem bølger, inden for to kædesamfundsapoteker på tværs af fire stater med forskellige apoteksbaserede naloxondistributionslove: Oregon, Washington, Massachusetts og New Hampshire. Vores specifikke undersøgelses mål er at: 1) integrere to succesfulde demonstrationsforskningsprojekter i ét sammenhængende uddannelsesprogram (MOON+), 2) evaluere effektiviteten af ​​MOON + på naloxon-relaterede resultater og 3) bruge blandede metoder til yderligere at udforske virkningen og implementering af MOON+ og tilhørende faktorer (f.eks. statspolitik, butikspolitik, region).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at integrere to apoteksfokuserede pædagogiske interventioner designet til at øge apoteksbaseret naloxon (PBN) dispensering og forbedre opioidsikkerheden. Interventionen består af to vellykkede demonstrationsforskningsprojekter (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), som omfatter online og en-til-en uddannelsesmæssig udbredelse (dvs. akademisk detaljering) demonstreret at give viden og træning til farmaceuter i at identificere og effektivt engagere sig med patienter, der kan være i højrisiko for en opioidoverdosis. Denne undersøgelse tester de kombinerede interventioners effektivitet til at forbedre opioidsikkerhedsengagement og naloxon-relaterede resultater i lokale apoteker. Følgende primære specifikke mål vil drive denne forskning:

For mål 1: Forskerholdet og studieapotekets partnere vil samarbejde om at integrere MOON og RESPOND i MOON+, herunder oprettelsen af ​​et websted til at være vært for interventionskomponenter. Feedback fra community-partnere og apoteksfaglige sammenslutninger vil blive søgt for at færdiggøre MOON+ indholdet og materialerne.

For mål 2: Vi vil udføre et trindelt kile, klyngerandomiseret design i 160 apoteker i hele Oregon, Washington, Massachusetts og New Hampshire. Implementering vil ske på tværs af fem bølger, som hver vil omfatte en basisundersøgelse, orienteringssession med værktøjssæt, akademiske detaljer, et onlinekursus og adgang til trykte materialer på stedet (algoritme, tjeklister, klistermærker, plakater). Målgruppen er farmaceuter og apotekschefer i CVS-apoteker (MA og NH) og Albertsons Companies (OR og WA) på tværs af undersøgelsesstaterne, og som melder sig frivilligt til at deltage i den pædagogiske intervention. Vi vil rekruttere 40 apoteker pr. stat, 160 apoteker i alt, hvilket giver en prøve på cirka 450 farmaceutdeltagere. Hver butik vil have en apoteksmester (en farmaceut eller apotekschef), som vil være kontaktpunkt for interventionen. Kun apoteker med en samtykkende apotekermester vil være berettiget til undersøgelsen; farmaceuter på disse steder kan vælge at deltage. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning ved hjælp af undersøgelser (apoteker-niveau), butiksdispenseringsdata og daglige faxtællinger af naloxon-møder (butiksniveau). Bemærk, at ingen identificerbare helbredsoplysninger om patienterne vil blive indsamlet i disse formularer, kun grundlæggende tællinger og kommunikationsbeskrivelser. Opfølgningsundersøgelserne for farmaceuter består af korte spørgeskemaer om træning, holdninger og opfattelser af naloxon- og naloxon-dispensering, salg af sprøjter i håndkøb og dispensering af buprenorphin.

For mål 3: Vi vil bruge en blandet metode til at identificere facilitatorer og barrierer (f.eks. statsspecifikke politikker, butikspolitikker, region) til interventionsimplementering og effektivitet. Metoderne vil omfatte en miljøscanning af eksisterende love og politikker, troskabskontrol, farmaceutfokusgrupper (n=50) og interviews med patienter, der har modtaget eller ville være berettiget til at modtage naloxon (n=28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, 18 år eller ældre, en farmaceut eller apoteksleder ansat på halv tid eller mere af CVS Pharmacy i Massachusetts eller New Hampshire eller af Albertsons Companies i Washington eller Oregon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MÅNE+
MOON+ inkluderer online-uddannelse af farmaceuter om opioidsikkerhed og naloxonforsyning, akademiske detaljer om apoteket, materialer til brug på apoteket, standardiserede sikkerhedsprotokoller for overdosisrespons og påmindelsesværktøjer til træningsforstærkning
MOON+ er en intervention for at støtte apoteket og farmaceuten med at forbedre opioidsikkerheden og naloxonforsyningen. Materialer omfatter undervisning, materialer til brug med farmaceuter, information til patienter og materialer til standardisering af overdosissikkerhed på apoteket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders ændring i distributionsrater for naloxon fra studieapoteker
Tidsramme: baseline, seks måneder efter intervention
Naloxonfylddata fra studieapoteker
baseline, seks måneder efter intervention
12 måneders ændring i naloxondistributionsrater fra studieapoteker
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter intervention
Naloxonfylddata fra studieapoteker
baseline, 12 måneder efter intervention
6 måneders ændring i naloxon-relateret patientengagement på apoteket
Tidsramme: baseline, seks måneder efter intervention
antallet af naloxon-relaterede samtaler mellem apotekspersonale og patienter og venner/familie til opioidbrugere vil blive registreret i en MOON+ logbog af apotekspersonalet
baseline, seks måneder efter intervention
12 måneders ændring i naloxon-relateret patientengagement på apoteket
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter intervention
antallet af naloxon-relaterede samtaler mellem apotekspersonale og patienter og venner/familie til opioidbrugere vil blive registreret i en MOON+ logbog af apotekspersonalet
baseline, 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline farmaceut selvrapporterede ændringer
Tidsramme: baseline
Et spørgeskema på 73 punkter udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at indsamle data om viden, holdninger, opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet i forhold til dispensering af naloxon. Den har 5 sektioner: demografi (8 spørgsmål), erfaring inden for apoteksmiljøet (18 spørgsmål), viden og erfaring med naloxon (19 spørgsmål), erfaring med overdosisrespons (10 spørgsmål), forebyggelse af overdosis og brug af naloxon-scenarier (18 spørgsmål). ). Spørgsmålene bruger både multiple choice og likert skalaformater.
baseline
6 måneders farmaceut selvrapporterede ændringer
Tidsramme: seks måneder efter intervention
Et spørgeskema på 73 punkter udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at indsamle data om viden, holdninger, opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet i forhold til dispensering af naloxon. Den har 5 sektioner: demografi (8 spørgsmål), erfaring inden for apoteksmiljøet (18 spørgsmål), viden og erfaring med naloxon (19 spørgsmål), erfaring med overdosisrespons (10 spørgsmål), forebyggelse af overdosis og brug af naloxon-scenarier (18 spørgsmål). ). Spørgsmålene bruger både multiple choice og likert skalaformater.
seks måneder efter intervention
12 måneders farmaceut selvrapporterede ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Et spørgeskema på 73 punkter udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at indsamle data om viden, holdninger, opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet i forhold til dispensering af naloxon. Den har 5 sektioner: demografi (8 spørgsmål), erfaring inden for apoteksmiljøet (18 spørgsmål), viden og erfaring med naloxon (19 spørgsmål), erfaring med overdosisrespons (10 spørgsmål), forebyggelse af overdosis og brug af naloxon-scenarier (18 spørgsmål). ). Spørgsmålene bruger både multiple choice og likert skalaformater.
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37685
  • R01DA045745 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med MÅNE+

Abonner