- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03545321
RESAGE PÅ FOREBYGGELSE: Trinvis Pharmacy Naloxone Study
Intervention for at øge naloxonengagement og distribution i lokale apoteker: et randomiseret forsøg i fire stater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at integrere to apoteksfokuserede pædagogiske interventioner designet til at øge apoteksbaseret naloxon (PBN) dispensering og forbedre opioidsikkerheden. Interventionen består af to vellykkede demonstrationsforskningsprojekter (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), som omfatter online og en-til-en uddannelsesmæssig udbredelse (dvs. akademisk detaljering) demonstreret at give viden og træning til farmaceuter i at identificere og effektivt engagere sig med patienter, der kan være i højrisiko for en opioidoverdosis. Denne undersøgelse tester de kombinerede interventioners effektivitet til at forbedre opioidsikkerhedsengagement og naloxon-relaterede resultater i lokale apoteker. Følgende primære specifikke mål vil drive denne forskning:
For mål 1: Forskerholdet og studieapotekets partnere vil samarbejde om at integrere MOON og RESPOND i MOON+, herunder oprettelsen af et websted til at være vært for interventionskomponenter. Feedback fra community-partnere og apoteksfaglige sammenslutninger vil blive søgt for at færdiggøre MOON+ indholdet og materialerne.
For mål 2: Vi vil udføre et trindelt kile, klyngerandomiseret design i 160 apoteker i hele Oregon, Washington, Massachusetts og New Hampshire. Implementering vil ske på tværs af fem bølger, som hver vil omfatte en basisundersøgelse, orienteringssession med værktøjssæt, akademiske detaljer, et onlinekursus og adgang til trykte materialer på stedet (algoritme, tjeklister, klistermærker, plakater). Målgruppen er farmaceuter og apotekschefer i CVS-apoteker (MA og NH) og Albertsons Companies (OR og WA) på tværs af undersøgelsesstaterne, og som melder sig frivilligt til at deltage i den pædagogiske intervention. Vi vil rekruttere 40 apoteker pr. stat, 160 apoteker i alt, hvilket giver en prøve på cirka 450 farmaceutdeltagere. Hver butik vil have en apoteksmester (en farmaceut eller apotekschef), som vil være kontaktpunkt for interventionen. Kun apoteker med en samtykkende apotekermester vil være berettiget til undersøgelsen; farmaceuter på disse steder kan vælge at deltage. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning ved hjælp af undersøgelser (apoteker-niveau), butiksdispenseringsdata og daglige faxtællinger af naloxon-møder (butiksniveau). Bemærk, at ingen identificerbare helbredsoplysninger om patienterne vil blive indsamlet i disse formularer, kun grundlæggende tællinger og kommunikationsbeskrivelser. Opfølgningsundersøgelserne for farmaceuter består af korte spørgeskemaer om træning, holdninger og opfattelser af naloxon- og naloxon-dispensering, salg af sprøjter i håndkøb og dispensering af buprenorphin.
For mål 3: Vi vil bruge en blandet metode til at identificere facilitatorer og barrierer (f.eks. statsspecifikke politikker, butikspolitikker, region) til interventionsimplementering og effektivitet. Metoderne vil omfatte en miljøscanning af eksisterende love og politikker, troskabskontrol, farmaceutfokusgrupper (n=50) og interviews med patienter, der har modtaget eller ville være berettiget til at modtage naloxon (n=28).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende, 18 år eller ældre, en farmaceut eller apoteksleder ansat på halv tid eller mere af CVS Pharmacy i Massachusetts eller New Hampshire eller af Albertsons Companies i Washington eller Oregon
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MÅNE+
MOON+ inkluderer online-uddannelse af farmaceuter om opioidsikkerhed og naloxonforsyning, akademiske detaljer om apoteket, materialer til brug på apoteket, standardiserede sikkerhedsprotokoller for overdosisrespons og påmindelsesværktøjer til træningsforstærkning
|
MOON+ er en intervention for at støtte apoteket og farmaceuten med at forbedre opioidsikkerheden og naloxonforsyningen.
Materialer omfatter undervisning, materialer til brug med farmaceuter, information til patienter og materialer til standardisering af overdosissikkerhed på apoteket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders ændring i distributionsrater for naloxon fra studieapoteker
Tidsramme: baseline, seks måneder efter intervention
|
Naloxonfylddata fra studieapoteker
|
baseline, seks måneder efter intervention
|
|
12 måneders ændring i naloxondistributionsrater fra studieapoteker
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter intervention
|
Naloxonfylddata fra studieapoteker
|
baseline, 12 måneder efter intervention
|
|
6 måneders ændring i naloxon-relateret patientengagement på apoteket
Tidsramme: baseline, seks måneder efter intervention
|
antallet af naloxon-relaterede samtaler mellem apotekspersonale og patienter og venner/familie til opioidbrugere vil blive registreret i en MOON+ logbog af apotekspersonalet
|
baseline, seks måneder efter intervention
|
|
12 måneders ændring i naloxon-relateret patientengagement på apoteket
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter intervention
|
antallet af naloxon-relaterede samtaler mellem apotekspersonale og patienter og venner/familie til opioidbrugere vil blive registreret i en MOON+ logbog af apotekspersonalet
|
baseline, 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline farmaceut selvrapporterede ændringer
Tidsramme: baseline
|
Et spørgeskema på 73 punkter udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at indsamle data om viden, holdninger, opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet i forhold til dispensering af naloxon.
Den har 5 sektioner: demografi (8 spørgsmål), erfaring inden for apoteksmiljøet (18 spørgsmål), viden og erfaring med naloxon (19 spørgsmål), erfaring med overdosisrespons (10 spørgsmål), forebyggelse af overdosis og brug af naloxon-scenarier (18 spørgsmål). ).
Spørgsmålene bruger både multiple choice og likert skalaformater.
|
baseline
|
|
6 måneders farmaceut selvrapporterede ændringer
Tidsramme: seks måneder efter intervention
|
Et spørgeskema på 73 punkter udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at indsamle data om viden, holdninger, opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet i forhold til dispensering af naloxon.
Den har 5 sektioner: demografi (8 spørgsmål), erfaring inden for apoteksmiljøet (18 spørgsmål), viden og erfaring med naloxon (19 spørgsmål), erfaring med overdosisrespons (10 spørgsmål), forebyggelse af overdosis og brug af naloxon-scenarier (18 spørgsmål). ).
Spørgsmålene bruger både multiple choice og likert skalaformater.
|
seks måneder efter intervention
|
|
12 måneders farmaceut selvrapporterede ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Et spørgeskema på 73 punkter udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at indsamle data om viden, holdninger, opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet i forhold til dispensering af naloxon.
Den har 5 sektioner: demografi (8 spørgsmål), erfaring inden for apoteksmiljøet (18 spørgsmål), viden og erfaring med naloxon (19 spørgsmål), erfaring med overdosisrespons (10 spørgsmål), forebyggelse af overdosis og brug af naloxon-scenarier (18 spørgsmål). ).
Spørgsmålene bruger både multiple choice og likert skalaformater.
|
12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37685
- R01DA045745 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med MÅNE+
-
Puerta de Hierro University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad,... og andre samarbejdspartnereUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetSpanien