Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI310 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer.

24. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase I, åben-label undersøgelse til at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IBI310 alene eller i kombination med sintilimab i behandlingen af ​​patienter med avancerede solide tumorer.

Dette er et åbent, dosisoptrapning, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og effektivitet af enkeltmiddel af IBI310 og i kombination med sintilimab hos patienter med fremskredne solide tumorer (Ia) og fremskredne melanom (Ib).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase Ia-studiet vil vedtage det klassiske 3+3-dosisoptrapningsdesign. Startdosis er 0,3 mg/kg, efterfulgt af 3 dosiskohorter (1mg/kg, 2mg/kg og 3mg/kg). Varigheden af ​​observationsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er 21 dage. IBI310-behandling q3w, op til 3 cyklusser, vil blive givet til patienter, der gennemfører DLT-observationsperioden.

Effektiviteten vil primært blive evalueret af RECIST v1.1. Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Farmakokinetik/farmakodynamik og immunogenicitet vil blive vurderet gennem hele studiet.

Fase Ib-studiet vil evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IBI310 kombineret med Sintilimab hos patienter med fremskreden melanom. Fase Ib af studiet vil begynde efter DLT-observation er afsluttet i visse dosiskohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastaserende solide tumorer, som fejlede standardbehandling (gælder for Ia-perioden).
  2. Patienter med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk melanom bekræftet af cytologi eller histologi (gælder for Ib-perioden).
  3. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular og villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre krav i undersøgelsen.
  4. ≥18, og ≤70 år.
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1(lang akse>15 mm eller kort akse>10 mm)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
  8. Patienter med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Før eksponering for ethvert anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1/L2 antistof.
  2. Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  3. Modtog sidste dosis antitumorbehandling (kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriel embolisering) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  4. Modtog behandling med kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Næsespray, inhalation eller andre måder af topiske kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider er ikke inkluderet.
  5. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
  6. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller har en historie med sygdommen inden for de sidste 2 år (patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sygdom, hypothyroidisme, der kræver hormonudskiftning, eller type I diabetes mellitus, der kun kræver insulinerstatning, men ikke påkrævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, er tilladt at tilmelde)
  7. Kendt primær immundefekt
  8. Aktiv tuberkulose
  9. Kendt historie med allogen organ- eller allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation
  10. Kendt allergi eller overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer eller IBI310 og/eller komponenter anvendt i deres fremstilling.
  11. Kendt akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBV DNA positiv og HBV DNA kopier ≥1×103/ml eller ≥200IU/ml) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA positiv) infektion. Patienter med HCV-antistofpositive, men HCV-RNA-negative, har tilladelse til at tilmelde sig.
  12. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom
  13. Ukontrolleret tredje rum effusion, f.eks. ascites eller pleural effusion kan ikke drænes eller kontrolleres.
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ia Kohorte A
Lavdosisgruppe: Deltagerne vil modtage IBI310 0,3 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge, efter 4 cyklusser, hvis patienten gavner det, vil det blive fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: IBI310
IBI310 er anti CTLA-4 antistof
Andre navne:
  • CTLA-4
Eksperimentel: Ia Kohorte B
Mellemdosisgruppe: Deltagerne vil modtage IBI310 1,0 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge efter 4 cyklus, hvis patienten gavner det, fortsættes det indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: IBI310
IBI310 er anti CTLA-4 antistof
Andre navne:
  • CTLA-4
Eksperimentel: Ia Kohorte C
Mellemdosisgruppe: Deltagerne vil modtage IBI310 2,0 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge, efter 4 cyklus, hvis patienten gavner det, vil det blive fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: IBI310
IBI310 er anti CTLA-4 antistof
Andre navne:
  • CTLA-4
Eksperimentel: Ia Kohorte D
Højdosis gruppe: Deltagerne vil modtage IBI310 3,0 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge, efter 4 cyklus, hvis patienten gavner det, vil det blive fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: IBI310
IBI310 er anti CTLA-4 antistof
Andre navne:
  • CTLA-4
Eksperimentel: Ib Kohorte A
3 forsøgspersoner, lavdosisgruppe: Deltagerne vil modtage IBI310 1,0 mg/kg i kombination med Sintilimab 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge. Efter 4 cyklusser, sintilimab alene 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, mistet opfølgningsbesøg, død, uacceptabel toksicitet, seponering af ICF, en anden årsag til afslutning af behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed er 2 år.
Medicin: IBI310
IBI310 er anti CTLA-4 antistof
Andre navne:
  • CTLA-4
Medicin: Sintilimab
PD-1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Ib Kohorte A2
lavdosisgruppe: Deltagerne vil modtage IBI310 1,0 mg/kg i kombination med Sintilimab 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge. Efter 4 cyklusser, sintilimab alene 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, mistet opfølgningsbesøg, død, uacceptabel toksicitet, seponering af ICF, en anden årsag til afslutning af behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed er 2 år.
Medicin: IBI310
IBI310 er anti CTLA-4 antistof
Andre navne:
  • CTLA-4
Medicin: Sintilimab
PD-1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Ib Kohorte B
3 forsøgspersoner, lavdosisgruppe: Deltagerne vil modtage IBI310 2,0 mg/kg i kombination med Sintilimab 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge. Efter 4 cyklusser, sintilimab alene 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, mistet opfølgningsbesøg, død, uacceptabel toksicitet, seponering af ICF, en anden årsag til afslutning af behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed er 2 år.
Medicin: IBI310
IBI310 er anti CTLA-4 antistof
Andre navne:
  • CTLA-4
Medicin: Sintilimab
PD-1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Ib Kohorte B2
lavdosisgruppe: Deltagerne vil modtage IBI310 2,0 mg/kg i kombination med Sintilimab 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge. Efter 4 cyklusser, sintilimab alene 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, mistet opfølgningsbesøg, død, uacceptabel toksicitet, seponering af ICF, en anden årsag til afslutning af behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed er 2 år.
Medicin: IBI310
IBI310 er anti CTLA-4 antistof
Andre navne:
  • CTLA-4
Medicin: Sintilimab
PD-1 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
op til 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Maksimal koncentration (Cmax) af lægemidlet efter administration
op til 24 måneder efter randomisering
farmakodynamik: lipidparametre
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Ændring fra baseline i lipidparametre
op til 24 måneder efter randomisering
ADA
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Antal deltagere med antistof-antistoffer eller neutraliserende antistoffer
op til 24 måneder efter randomisering
Farmakokinetik:AUC
Tidsramme: op til 24 måneder efter randomisering
Arealet under kurven (AUC) af serumkoncentrationen af ​​lægemidlet efter administration
op til 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI310A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger