En undersøgelse af IBI310 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer.

Nøgleinklusionskriterier:

1. Patienter med lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastaserende solide tumorer, som fejlede standardbehandling (gælder for Ia-perioden).
2. Patienter med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk melanom bekræftet af cytologi eller histologi (gælder for Ib-perioden).
3. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular og villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre krav i undersøgelsen.
4. ≥18, og ≤70 år.
5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
6. Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1(lang akse>15 mm eller kort akse>10 mm)
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
8. Patienter med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Før eksponering for ethvert anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1/L2 antistof.
2. Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
3. Modtog sidste dosis antitumorbehandling (kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriel embolisering) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
4. Modtog behandling med kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Næsespray, inhalation eller andre måder af topiske kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider er ikke inkluderet.
5. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
6. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller har en historie med sygdommen inden for de sidste 2 år (patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sygdom, hypothyroidisme, der kræver hormonudskiftning, eller type I diabetes mellitus, der kun kræver insulinerstatning, men ikke påkrævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, er tilladt at tilmelde)
7. Kendt primær immundefekt
8. Aktiv tuberkulose
9. Kendt historie med allogen organ- eller allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation
10. Kendt allergi eller overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer eller IBI310 og/eller komponenter anvendt i deres fremstilling.
11. Kendt akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBV DNA positiv og HBV DNA kopier ≥1×103/ml eller ≥200IU/ml) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA positiv) infektion. Patienter med HCV-antistofpositive, men HCV-RNA-negative, har tilladelse til at tilmelde sig.
12. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom
13. Ukontrolleret tredje rum effusion, f.eks. ascites eller pleural effusion kan ikke drænes eller kontrolleres.
14. Kvinder, der er gravide eller ammer.