Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter i hæmodialyse, der sammenligner Theranova dialysatoren med hæmodiafiltration

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelt studie i slutstadiet af nyresygdom (ESRD) patienter i hæmodialyse, der sammenligner Theranova-dialysatoren med hæmodiafiltrering

I Kina steg den estimerede prævalens af patienter med ESRD, der fik PD eller vedligeholdelses-HD, fra 51,7 pr. million indbyggere (pmp) i slutningen af ​​2007 til 79,1 pmp i slutningen af ​​2008. Theranova 400 er designet til at levere ydeevnen for hæmodiafiltration (HDF) ved hjælp af standard hæmodialyse (HD) udstyr og behandlingstilstand, inklusive HD-maskiner, engangsartikler, blod- og dialysatstrømme, behandlingslængde og behandlingshyppighed. Theranova 400 anvender en Medium Cut-Off (MCO) membran med udvidet permeabilitet for mellemopløste stoffer til nøje at modulere fjernelsesfunktionen af ​​nyren uden kompleksiteten af ​​HDF. Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioritet af Theranova Dialyzer i hæmodialyse (HD)-tilstand sammenlignet med hæmodiafiltration (HDF), ved brug af FX 800 i HDF-tilstand. Sammenligning af undersøgelsesarme over tid vil blive brugt til at understøtte sikkerheden af ​​Theranova 400 ved at demonstrere stabile serumalbuminniveauer, samt understøtte dialysatorens effektivitet til signifikant at fjerne serummellemmolekyler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter, der er i stand til at give IC efter en forklaring af den foreslåede undersøgelse.
  • Patienter, der har Kt/Vurea > 1,2 for de sidste 2 målinger, med den seneste Kt/Vurea-måling taget inden for 4 uger før eller under undersøgelsesscreening.
  • Patienter med en dialyserecept (dialysator, tid, dialysevæskeflowhastighed (QD), blodgennemstrømningshastighed (QB)) stabil over 6 nylige behandlinger. Dialysebehandlingstiden bør være 3,5 til 4,5 timer pr. session med minimum QB på mindst 250 ml/min og QD på 500 ml/min.
  • Patienter, der er på stabil antikoagulationsrecept og dosis.
  • Patienter med ESRD, der modtager kronisk HS-behandling med en historie med HS tre gange om ugen og mindst 1 HDF-session inden for 1 måned før undersøgelsen.
  • Patienter, der har været stabile på in-center HD i >3 måneder før studieindskrivning
  • Patienter, som har en tilstrækkelig arteriovenøs (AV) fistel eller transplantat, eller to-lumen tunnelkateter, der er i stand til at give en blodgennemstrømningshastighed på mindst 250 ml/min.
  • Patienter med et minimum totalt konvektivt volumen (inklusive ultrafiltrering (UF)) på 16 L efterfortynding til den seneste HDF-behandling.
  • Patienter, der modtager hæmodialyse i centerbehandling på et sted, der rutinemæssigt implementerer højfluxdialyse og HDF.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har akut nyresvigt med chance for helbredelse.
  • Patienter, der på forhånd er planlagt til en levende donor-nyretransplantation inden for de næste seks måneder, som planlægger et skift til PD inden for de næste seks måneder, eller som har behov for en-nålsdialysebehandling.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med positive serologiske tests for Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C totalt antistof), HIV og Syfilis.
  • Patienter med kendt hæmodynamisk ustabilitet, anæmi (Hgb < 90 g/L) og/eller patienter med Hgb >130 g/L for koagulationsrisiko.
  • Patienter, der er alvorligt underernærede eller med betydelig sygdom, der forstyrrer leverens syntetiske funktion, f.eks. med serumalbumin <35 g/L.
  • Patienter med aktiv eller igangværende infektion efter efterforskerens vurdering.
  • Patienter med solide tumorer i anamnesen, som har krævet anti-cancerbehandling inden for de seneste eller næste 6 måneder, eller en forventet levetid på mindre end 1 år, eller patienter eller med en historie med hæmatologisk neoplasma.
  • Patienter diagnosticeret med NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom og/eller som har lidt et myokardieinfarkt inden for tre måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i eller tidligere har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af de sidste 4 uger.
  • Patienter, der har haft en allergisk reaktion på polyarylethersulfon (PAES) eller polysulfon (PS) membran eller har tidligere haft dårlig tolerance over for dialysatorer med syntetiske membraner
  • Patienter med fremskreden lever-, hjerte- eller lungesygdom som vurderet af investigator.
  • Patienter med enhver komorbiditet, der muligvis er i konflikt med undersøgelsens formål eller procedurer som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Theranova 400 dialysator
In-center hæmodialyse (i HD-tilstand), 3 gange om ugen i 12 ugers varighed. Patienten vil gennemgå almindelig HS-behandling på den første behandling i den første uge af undersøgelsen, hvorefter patienten skifter til den randomiserede dialysator, fra den anden behandling til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Blodprøvetagning vil blive taget på hospitalet af uddannet personale i henhold til lokale rutiner.
Enhed: Theranova 400 dialysator
Dialyse udført i HD-tilstand. Behandlingsvarigheden for hver enkelt forsøgsperson vil variere baseret på kliniske krav fastsat af investigator, baseret på forsøgspersonens behov, resterende nyrefunktion, adgangsfunktion, tolerance over for HD/HDF og andre relevante faktorer. De deltagende forsøgspersoners HD/HDF-recepter bør holdes stabile gennem hele undersøgelsen.
Aktiv komparator: FX800
In-center hæmodialyse (i HDF-tilstand), 3 gange om ugen i 12 ugers varighed. Patienten vil gennemgå almindelig HS-behandling på den første behandling i den første uge af undersøgelsen, hvorefter patienten skifter til den randomiserede dialysator, fra den anden behandling til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Blodprøvetagning vil blive taget på hospitalet af uddannet personale i henhold til lokale rutiner.
Enhed: FX800 dialysator
Dialyse udført i HDF-tilstand. Behandlingsvarigheden for hver enkelt forsøgsperson vil variere baseret på kliniske krav fastsat af investigator, baseret på forsøgspersonens behov, resterende nyrefunktion, adgangsfunktion, tolerance over for HD/HDF og andre relevante faktorer. De deltagende forsøgspersoners HD/HDF-recepter bør holdes stabile gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionsforhold mellem lambda-frie lette kæder (λ FLC)
Tidsramme: Op til 1 uge
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
Op til 1 uge
Reduktionsforhold af β2 mikroglobulin
Tidsramme: Op til 1 uge
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
Op til 1 uge
Serumalbumin før dialyse
Tidsramme: Studieafslutning (uge 12)
Studieafslutning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kt/V urinstof
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
Midt-ugens behandlingsdag
Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
Urea-reduktionsforhold (URR)
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
Midt-ugens behandlingsdag
Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
Serumniveauer af λ FLC før dialyse
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
Midt-ugens behandlingsdag
Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
Serumniveauer af β2-mikroglobulin før dialyse
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
Midt-ugens behandlingsdag
Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
Reduktionsforhold af α1 mikroglobulin (α1M)
Tidsramme: Op til 1 uge
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
Op til 1 uge
Reduktionsforhold mellem chitinase-3-lignende protein (YKL-40)
Tidsramme: Op til 1 uge
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
Op til 1 uge
Reduktionsforhold for komplementfaktor D (CFD)
Tidsramme: Op til 1 uge
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
Op til 1 uge
Reduktionsforhold af myoglobin
Tidsramme: Op til 1 uge
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
Op til 1 uge
Reduktionsforhold mellem kappa-frie lette kæder (κ FLC)
Tidsramme: Op til 1 uge
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Baxter Clinical Trial, Baxter Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7408001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger