Effektivitet og sikkerhed af et biologisk stillads med nanofatfrø til at helbrede kirurgiske defekter i underekstremiteterne
Effektivitet og sikkerhed af et nanofat-frøet biologisk stillads til at helbrede kirurgiske defekter i underekstremiteterne: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Store huddefekter i fuld tykkelse, såsom dem, der skyldes traumer, store og gigantiske medfødte nevi, skæmmende ar eller tumorresektion forbliver store kliniske problemer for patienter og læger. Hudklapper og transplantater repræsenterer den nuværende standard for pleje (SOC), men har ofte begrænsninger forbundet med kirurgisk morbiditet og tilgængelighed af donorsteder. Efterforskerne vil indskrive 64 patienter, som får fjernet deres hudkræft kirurgisk og kræver rekonstruktionsprocedurer såsom en hudklap/transplantat.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af et nanofedt-frøet biologisk stillads i forhold til SOC ved heling af større kirurgiske defekter (>1,5 cm), der involverer underekstremiteterne, som ikke kan lukkes ved direkte sutur og derfor har behov for en rekonstruktiv procedure, f.eks. som hudflap/transplantat.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Store huddefekter i fuld tykkelse, såsom dem, der skyldes traumer, store og gigantiske medfødte nevi, skæmmende ar eller tumorresektion forbliver store kliniske problemer for patienter og læger. Hudklapper og transplantater repræsenterer den nuværende standard for pleje (SOC), men har ofte begrænsninger forbundet med kirurgisk morbiditet og tilgængelighed af donorsteder. For at overvinde disse begrænsninger blev dyrkede epidermale autografter bestående af keratinocytter udviklet til at give tilstrækkelig autolog hud. Den rutinemæssige brug af disse dyrkede epidermale autotransplantater blev imidlertid hæmmet af dets høje risiko for tilbagevendende såråbning, langvarig skrøbelighed og øget frekvens af arkontrakturer.
Vævsdesignede dermale huderstatninger, der indeholder komplekse dermale lag, er også blevet udviklet til at producere store, næsten naturlige huderstatninger. De fremmer heling og undgår arkontraktur; Helingstiderne er dog lange, da de mangler de aktive cellulære og parakrine komponenter til heling, og de har ofte brug for en anden forsinket kirurgisk procedure, et hudtransplantat i split-tykkelse, for at opnå fuldstændig epitelisering.
Udtrykket "nanofatpodning" blev først brugt af Tonnard et al. og udgør et rigt reservoir af regenerative precursorceller (inklusive stromale vaskulære fraktionsceller, heriblandt fedtafledte stamceller) med pro-angiogene egenskaber. De mange egenskaber ved nanofat og den stromale vaskulære fraktion i regenerativ og æstetisk kirurgi er netop ved at blive opdaget. Især har talrige in vitro og in vivo undersøgelser vist disse cellers evne til at differentiere til forskellige hudcellelinjer. Desuden er de anerkendt som en kraftfuld kilde til vævsregenerering på grund af deres evne til at udskille parakrine faktorer, initiere vævsreparation og accelerere sårlukning ved hudregenerering i stedet for fibrotisk ardannelse.
Få anekdotiske rapporter har dokumenteret effektiviteten af den stromale vaskulære fraktion i akutte såvel som kroniske sår. Imidlertid har ingen observation undersøgt effektiviteten af nanofat til at helbrede kirurgiske defekter. Det skal bemærkes, at nanofat er væsentligt nemmere, hurtigere og bemærkelsesværdigt billigere at opnå sammenlignet med den mekanisk- eller enzymatisk isolerede stromale vaskulære fraktion. På nuværende tidspunkt er der en mærkbar mangel på randomiseret-kontrolleret evidens i den internationale litteratur. Dette ville således repræsentere den mest omfattende og den første randomiserede, kontrollerede erfaring, der dokumenterer brugen af nanofat til sårheling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der skal gennemgå et kirurgisk indgreb, der resulterer i komplekse kirurgiske defekter i underekstremiteterne, som ikke primært kan lukkes, og derfor har behov for en rekonstruktionsfase
- Villig til at påtage sig alle undersøgelsesprocedurer, inklusive høst af nanofedt fra mavestedet
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid kvinde
- Eventuelle kontraindikationer for brug af nanofat eller kollagen stillads
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nanofedt-frøet biologisk stillads på kirurgisk defekt
Nanofat opnås via lipoaspiration af 10cc fedt fra maven under moderat lokal tumescerende anæstesi med saltvand.
Kanyle-adgangspunktet bedøves ved lokal lidokain-infiltration.
Lipoaspirat forarbejdes til nanofedt ved hjælp af Tonnard-metoden efter 3 minutters dekantering.
Aspiration udføres ved hjælp af en flerhuls 3 mm kanyle.
Sårkanten + sengen behandles med topiske og lokale injektioner af nanofat, derefter dækket med et biologisk stillads, hvis underordnede overflade er gennemblødt med nanofat; stilladset er fastgjort med udvendige forbindinger eller resorberbare suturer; udvendig belægning inkluderer polyurethanfilm og 3 lag forbindinger.
Topisk påføring skaber et fint <1 mm nanofedt lag.
Stillads (Puracol Plus) efterlades på plads for at integreres med omgivende hud, mens eksterne forbindinger skiftes efter 7 og 15 dage.
Lipoapiratdonorstedet har brug for mild til moderat kompression i 24 timer og suturfjernelse (hvis ikke absorberet) efter 7 dage.
|
Biologisk stillads med nanofedtfrø til heling af større kirurgiske defekter (>1,5 cm), der involverer underekstremiteterne
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care forbindinger
Umiddelbart efter kirurgisk resektion vil hver patient blive behandlet efter SOC, derfor med en lokal hudflap, snarere end med et hudtransplantat, baseret på kirurgens vurdering.
Suturer og moulage, hvis de er til stede, vil blive fjernet efter 7 dage, og patienten instrueres i at påføre en daglig silikonecreme og solcreme i 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i helingsrespons på behandling (>95 % helet i overflade ved lægevurdering)
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
En blindet undersøgelseslæge vil vurdere det helende overfladeareal ved hvert besøg.
Et sår betragtes som "helet", når såret er helet >95% i overflade ved lægens vurdering.
Sår i interventionsgruppen forventes at have hurtigere heling sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
|
7 dage efter operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i histogramplanimetri for operationsstedet
Tidsramme: 7 dage efter operation, 15 dage efter operation, 30 dage efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
|
Histogramplanimetri er en måde at objektivt vurdere sårarealændringer over tid.
Det er baseret på pixeltallet for et valgt uregelmæssigt område, som divideres med pixelantallet på 1cm^2 for at finde et resultat i form af cm^2 eller mm^2
|
7 dage efter operation, 15 dage efter operation, 30 dage efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
|
|
Kosmetiske resultater af operationsstedet af blindet læge Vancouver Scar Scale-vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
En læge, der er blindet for den behandlingsgruppe, forsøgspersonen er i, vil selv administrere Vancouver Scar Scale (VSS), som dokumenterer ændringer i arets udseende over tid.
VSS spænder fra 0 (mest ønskeligt resultat) til 13 (mindst ønskeligt udfald), således anses en lavere score for at have et bedre resultat, og en højere score anses for at være et dårligere resultat.
VSS består af fire underskalaer, hvor hver underskala rapporterer en værdi.
"Pigmenteringsunderskalaen" går fra 0 (normal pigmentering) til 2 (hyperpigmentering); "vaskularitetsunderskalaen" går fra 0 (normalt udseende) til 3 (lilla udseende); "bøjelighedsunderskalaen" går fra 0 (normal bøjelighed) til 5 (kontraktur); og "højde-underskalaen" går fra 0 (normal [flad]) til 3 (>5 mm).
Underskala-scorer summeres for at give en samlet VSS-vurderingsscore.
|
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelsesemnet fuldfører Patient Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en Visual Analogue Scale (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) til arvurdering for at vurdere, hvordan de synes, deres sårsted ser kosmetisk ud sammenlignet med normal hud, og eventuelle klager over, hvor smertefuldt stedet er, og hvor kløende det er. føles.
Hvert spørgsmål spænder fra 1 (ingen klager med kløe eller smerte/som normal hud) til 10 (værst tænkelige kløe eller smerte/meget forskellig fra normal hud).
PSAS spænder fra 6 (bedste resultatscore) til 66 (dårligste resultatscore), således anses en lavere score for at have et bedre resultat, og en højere score betragtes som et dårligere resultat.
|
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .