Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et biologisk stillads med nanofatfrø til at helbrede kirurgiske defekter i underekstremiteterne

10. februar 2020 opdateret af: Abigail Waldman,M.D., Brigham and Women's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af et nanofat-frøet biologisk stillads til at helbrede kirurgiske defekter i underekstremiteterne: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Store huddefekter i fuld tykkelse, såsom dem, der skyldes traumer, store og gigantiske medfødte nevi, skæmmende ar eller tumorresektion forbliver store kliniske problemer for patienter og læger. Hudklapper og transplantater repræsenterer den nuværende standard for pleje (SOC), men har ofte begrænsninger forbundet med kirurgisk morbiditet og tilgængelighed af donorsteder. Efterforskerne vil indskrive 64 patienter, som får fjernet deres hudkræft kirurgisk og kræver rekonstruktionsprocedurer såsom en hudklap/transplantat.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nanofedt-frøet biologisk stillads i forhold til SOC ved heling af større kirurgiske defekter (>1,5 cm), der involverer underekstremiteterne, som ikke kan lukkes ved direkte sutur og derfor har behov for en rekonstruktiv procedure, f.eks. som hudflap/transplantat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store huddefekter i fuld tykkelse, såsom dem, der skyldes traumer, store og gigantiske medfødte nevi, skæmmende ar eller tumorresektion forbliver store kliniske problemer for patienter og læger. Hudklapper og transplantater repræsenterer den nuværende standard for pleje (SOC), men har ofte begrænsninger forbundet med kirurgisk morbiditet og tilgængelighed af donorsteder. For at overvinde disse begrænsninger blev dyrkede epidermale autografter bestående af keratinocytter udviklet til at give tilstrækkelig autolog hud. Den rutinemæssige brug af disse dyrkede epidermale autotransplantater blev imidlertid hæmmet af dets høje risiko for tilbagevendende såråbning, langvarig skrøbelighed og øget frekvens af arkontrakturer.

Vævsdesignede dermale huderstatninger, der indeholder komplekse dermale lag, er også blevet udviklet til at producere store, næsten naturlige huderstatninger. De fremmer heling og undgår arkontraktur; Helingstiderne er dog lange, da de mangler de aktive cellulære og parakrine komponenter til heling, og de har ofte brug for en anden forsinket kirurgisk procedure, et hudtransplantat i split-tykkelse, for at opnå fuldstændig epitelisering.

Udtrykket "nanofatpodning" blev først brugt af Tonnard et al. og udgør et rigt reservoir af regenerative precursorceller (inklusive stromale vaskulære fraktionsceller, heriblandt fedtafledte stamceller) med pro-angiogene egenskaber. De mange egenskaber ved nanofat og den stromale vaskulære fraktion i regenerativ og æstetisk kirurgi er netop ved at blive opdaget. Især har talrige in vitro og in vivo undersøgelser vist disse cellers evne til at differentiere til forskellige hudcellelinjer. Desuden er de anerkendt som en kraftfuld kilde til vævsregenerering på grund af deres evne til at udskille parakrine faktorer, initiere vævsreparation og accelerere sårlukning ved hudregenerering i stedet for fibrotisk ardannelse.

Få anekdotiske rapporter har dokumenteret effektiviteten af ​​den stromale vaskulære fraktion i akutte såvel som kroniske sår. Imidlertid har ingen observation undersøgt effektiviteten af ​​nanofat til at helbrede kirurgiske defekter. Det skal bemærkes, at nanofat er væsentligt nemmere, hurtigere og bemærkelsesværdigt billigere at opnå sammenlignet med den mekanisk- eller enzymatisk isolerede stromale vaskulære fraktion. På nuværende tidspunkt er der en mærkbar mangel på randomiseret-kontrolleret evidens i den internationale litteratur. Dette ville således repræsentere den mest omfattende og den første randomiserede, kontrollerede erfaring, der dokumenterer brugen af ​​nanofat til sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der skal gennemgå et kirurgisk indgreb, der resulterer i komplekse kirurgiske defekter i underekstremiteterne, som ikke primært kan lukkes, og derfor har behov for en rekonstruktionsfase
  • Villig til at påtage sig alle undersøgelsesprocedurer, inklusive høst af nanofedt fra mavestedet
  • Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Eventuelle kontraindikationer for brug af nanofat eller kollagen stillads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanofedt-frøet biologisk stillads på kirurgisk defekt
Nanofat opnås via lipoaspiration af 10cc fedt fra maven under moderat lokal tumescerende anæstesi med saltvand. Kanyle-adgangspunktet bedøves ved lokal lidokain-infiltration. Lipoaspirat forarbejdes til nanofedt ved hjælp af Tonnard-metoden efter 3 minutters dekantering. Aspiration udføres ved hjælp af en flerhuls 3 mm kanyle. Sårkanten + sengen behandles med topiske og lokale injektioner af nanofat, derefter dækket med et biologisk stillads, hvis underordnede overflade er gennemblødt med nanofat; stilladset er fastgjort med udvendige forbindinger eller resorberbare suturer; udvendig belægning inkluderer polyurethanfilm og 3 lag forbindinger. Topisk påføring skaber et fint <1 mm nanofedt lag. Stillads (Puracol Plus) efterlades på plads for at integreres med omgivende hud, mens eksterne forbindinger skiftes efter 7 og 15 dage. Lipoapiratdonorstedet har brug for mild til moderat kompression i 24 timer og suturfjernelse (hvis ikke absorberet) efter 7 dage.
Biologisk stillads med nanofedtfrø til heling af større kirurgiske defekter (>1,5 cm), der involverer underekstremiteterne
Ingen indgriben: Standard of Care forbindinger
Umiddelbart efter kirurgisk resektion vil hver patient blive behandlet efter SOC, derfor med en lokal hudflap, snarere end med et hudtransplantat, baseret på kirurgens vurdering. Suturer og moulage, hvis de er til stede, vil blive fjernet efter 7 dage, og patienten instrueres i at påføre en daglig silikonecreme og solcreme i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i helingsrespons på behandling (>95 % helet i overflade ved lægevurdering)
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
En blindet undersøgelseslæge vil vurdere det helende overfladeareal ved hvert besøg. Et sår betragtes som "helet", når såret er helet >95% i overflade ved lægens vurdering. Sår i interventionsgruppen forventes at have hurtigere heling sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
7 dage efter operationen, 15 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i histogramplanimetri for operationsstedet
Tidsramme: 7 dage efter operation, 15 dage efter operation, 30 dage efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
Histogramplanimetri er en måde at objektivt vurdere sårarealændringer over tid. Det er baseret på pixeltallet for et valgt uregelmæssigt område, som divideres med pixelantallet på 1cm^2 for at finde et resultat i form af cm^2 eller mm^2
7 dage efter operation, 15 dage efter operation, 30 dage efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
Kosmetiske resultater af operationsstedet af blindet læge Vancouver Scar Scale-vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
En læge, der er blindet for den behandlingsgruppe, forsøgspersonen er i, vil selv administrere Vancouver Scar Scale (VSS), som dokumenterer ændringer i arets udseende over tid. VSS spænder fra 0 (mest ønskeligt resultat) til 13 (mindst ønskeligt udfald), således anses en lavere score for at have et bedre resultat, og en højere score anses for at være et dårligere resultat. VSS består af fire underskalaer, hvor hver underskala rapporterer en værdi. "Pigmenteringsunderskalaen" går fra 0 (normal pigmentering) til 2 (hyperpigmentering); "vaskularitetsunderskalaen" går fra 0 (normalt udseende) til 3 (lilla udseende); "bøjelighedsunderskalaen" går fra 0 (normal bøjelighed) til 5 (kontraktur); og "højde-underskalaen" går fra 0 (normal [flad]) til 3 (>5 mm). Underskala-scorer summeres for at give en samlet VSS-vurderingsscore.
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Undersøgelsesemnet fuldfører Patient Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en Visual Analogue Scale (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) til arvurdering for at vurdere, hvordan de synes, deres sårsted ser kosmetisk ud sammenlignet med normal hud, og eventuelle klager over, hvor smertefuldt stedet er, og hvor kløende det er. føles. Hvert spørgsmål spænder fra 1 (ingen klager med kløe eller smerte/som normal hud) til 10 (værst tænkelige kløe eller smerte/meget forskellig fra normal hud). PSAS spænder fra 6 (bedste resultatscore) til 66 (dårligste resultatscore), således anses en lavere score for at have et bedre resultat, og en højere score betragtes som et dårligere resultat.
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .