Efficacia e sicurezza di un'impalcatura biologica con semi di nanograssi nella guarigione dei difetti chirurgici degli arti inferiori
Efficacia e sicurezza di un'impalcatura biologica con semi di nanograssi nella guarigione dei difetti chirurgici degli arti inferiori: uno studio randomizzato e controllato
Grandi difetti cutanei a tutto spessore, come quelli risultanti da traumi, nevi congeniti grandi e giganti, cicatrici deturpanti o resezione del tumore rimangono i principali problemi clinici per pazienti e medici. I lembi cutanei e gli innesti rappresentano l'attuale standard di cura (SOC), ma spesso presentano limitazioni associate alla morbilità chirurgica e alla disponibilità del sito donatore. Gli investigatori arruoleranno 64 pazienti a cui è stato rimosso chirurgicamente il cancro della pelle e richiedono una procedura ricostruttiva come un lembo / innesto cutaneo.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un'impalcatura biologica con semi di nanofat rispetto al SOC nella guarigione di difetti chirurgici più grandi (> 1,5 cm) che coinvolgono l'arto inferiore che non può essere chiuso mediante sutura diretta e quindi necessita di una procedura ricostruttiva come come lembo/innesto cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grandi difetti cutanei a tutto spessore, come quelli risultanti da traumi, nevi congeniti grandi e giganti, cicatrici deturpanti o resezione del tumore rimangono i principali problemi clinici per pazienti e medici. I lembi cutanei e gli innesti rappresentano l'attuale standard di cura (SOC), ma spesso presentano limitazioni associate alla morbilità chirurgica e alla disponibilità del sito donatore. Per superare queste limitazioni, sono stati sviluppati autoinnesti epidermici in coltura costituiti da cheratinociti per fornire una quantità sufficiente di pelle autologa. Tuttavia, l'uso di routine di questi autoinnesti epidermici in coltura è stato ostacolato dal suo alto rischio di apertura di ferite ricorrenti, fragilità a lungo termine e aumento dei tassi di contratture cicatriziali.
Sono stati sviluppati anche sostituti cutanei dermici di ingegneria tissutale contenenti strati dermici complessi per produrre sostituti cutanei grandi e quasi naturali. Favoriscono la guarigione ed evitano la contrattura della cicatrice; tuttavia, i tempi di guarigione sono lunghi in quanto mancano le componenti cellulari e paracrine attive della guarigione, e spesso necessitano di un secondo intervento chirurgico ritardato, un innesto cutaneo a spessore parziale, per ottenere una completa epitelizzazione.
Il termine "innesto di nanograssi" è stato utilizzato per la prima volta da Tonnard et al. e costituisce un ricco serbatoio di cellule precursori rigenerative (comprese le cellule della frazione vascolare stromale, tra cui le cellule staminali di derivazione adiposa) con capacità pro-angiogeniche. Si stanno appena scoprendo le molteplici proprietà del nanofat e della frazione vascolare stromale nella chirurgia rigenerativa ed estetica. In particolare, numerosi studi in vitro e in vivo hanno dimostrato la capacità di queste cellule di differenziarsi in vari lignaggi cellulari della pelle. Inoltre, sono riconosciuti come una potente fonte per la rigenerazione dei tessuti grazie alla loro capacità di secernere fattori paracrini, avviando la riparazione dei tessuti e accelerando la chiusura della ferita mediante la rigenerazione della pelle invece della formazione di cicatrici fibrotiche.
Pochi rapporti aneddotici hanno documentato l'efficacia della frazione vascolare stromale nelle ferite acute e croniche. Tuttavia, nessuna osservazione ha esplorato l'efficacia del nanofat nella guarigione dei difetti chirurgici. Da notare che il nanofat è sostanzialmente più facile, più veloce e notevolmente meno costoso da ottenere rispetto alla frazione vascolare stromale isolata meccanicamente o enzimaticamente. Al momento, c'è una notevole mancanza di prove randomizzate e controllate nella letteratura internazionale. Pertanto, questa rappresenterebbe la più completa e la prima esperienza randomizzata e controllata che documenta l'uso di nanofat per la guarigione delle ferite.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che devono sottoporsi ad un intervento chirurgico che comporti difetti chirurgici complessi degli arti inferiori che non possono essere chiusi in primo luogo e quindi necessitano di una fase ricostruttiva
- Disposto a intraprendere tutte le procedure di studio, inclusa la raccolta di nanograssi dal sito dello stomaco
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne incinte
- Eventuali controindicazioni all'uso di scaffold nanofat o collagene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impalcatura biologica con semi di nanograssi su difetto chirurgico
Nanofat è ottenuto tramite lipoaspirazione di 10 cc di grasso dall'addome in anestesia tumescente locale moderata con soluzione salina.
Il punto di accesso alla cannula è anestetizzato dall'infiltrazione locale di lidocaina.
Il lipoaspirato viene trasformato in nanofat utilizzando il metodo Tonnard, dopo 3 minuti di decantazione.
L'aspirazione viene eseguita utilizzando una cannula multiforo da 3 mm.
Il margine della ferita + il letto viene trattato con iniezioni topiche e locali di nanofat, quindi coperto con un'impalcatura biologica, la cui superficie inferiore è imbevuta di nanofat; l'impalcatura è fissata con medicazioni esterne o suture riassorbibili; rivestimento esterno comprende film in poliuretano e 3 strati di medicazioni.
L'applicazione topica crea un sottile strato di nanograsso <1 mm.
L'impalcatura (Puracol Plus) viene lasciata in sede per integrarsi con la pelle circostante, mentre le medicazioni esterne vengono cambiate a 7 e 15 giorni.
Il sito donatore di lipoaspirato necessita di una compressione da lieve a moderata per 24 ore e rimozione della sutura (se non assorbita) a 7 giorni.
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Impalcatura biologica con semi di nanograssi nella guarigione di difetti chirurgici più grandi (> 1,5 cm) che coinvolgono gli arti inferiori
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Nessun intervento: Medicazioni standard di cura
Immediatamente dopo la resezione chirurgica, ogni paziente verrà trattato seguendo il SOC, quindi con un lembo cutaneo locale, piuttosto che con un innesto cutaneo, in base alla valutazione del chirurgo.
Le suture e il moulage, se presenti, verranno rimossi dopo 7 giorni e il paziente verrà istruito ad applicare una crema al silicone quotidiana e una protezione solare per 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della risposta di guarigione al trattamento (> 95% guarito in superficie dalla valutazione del medico)
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio, 15 giorni post-operatorio, 30 giorni post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 12 mesi post-operatorio
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Un medico dello studio in cieco valuterà l'area della superficie di guarigione ad ogni visita.
Una ferita è considerata "guarita" quando la ferita è guarita >95% in superficie secondo la valutazione del medico.
Ci si aspetta che le ferite nel gruppo di intervento abbiano una guarigione più rapida rispetto al gruppo standard di cura.
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7 giorni post-operatorio, 15 giorni post-operatorio, 30 giorni post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 12 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della planimetria dell'istogramma per il sito chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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La planimetria dell'istogramma è un modo per valutare obiettivamente i cambiamenti dell'area della ferita nel tempo.
Si basa sul numero di pixel di un'area irregolare selezionata che viene diviso per il numero di pixel di 1cm^2 per trovare un risultato in termini di cm^2 o mm^2
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7 giorni dopo l'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati estetici del sito chirurgico da parte di un medico in cieco Valutazione della Vancouver Scar Scale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Un medico accecato dal gruppo di trattamento in cui si trova il soggetto autoamministrerà la Vancouver Scar Scale (VSS) che documenta il cambiamento nell'aspetto della cicatrice nel tempo.
Il VSS varia da 0 (risultato più desiderabile) a 13 (risultato meno desiderabile), quindi, un punteggio più basso è considerato avere un esito migliore e un punteggio più alto è considerato un esito peggiore.
Il VSS è composto da quattro sottoscale, ciascuna delle quali riporta un valore.
La "sottoscala della pigmentazione" va da 0 (pigmentazione normale) a 2 (iperpigmentazione); la "sottoscala vascolarizzazione" va da 0 (aspetto normale) a 3 (aspetto viola); la "sottoscala della flessibilità" va da 0 (flessibilità normale) a 5 (contrattura); e la "sottoscala dell'altezza" va da 0 (normale [piatto]) a 3 (>5 mm).
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per fornire un punteggio di valutazione VSS complessivo.
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3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Il soggetto dello studio completa la scala di valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Ai soggetti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) per la valutazione della cicatrice per valutare come pensano che il loro sito della ferita appaia esteticamente rispetto alla pelle normale e qualsiasi lamentela su quanto sia doloroso il sito e quanto prude sente.
Ogni domanda varia da 1 (nessuna lamentela con prurito o dolore/come pelle normale) a 10 (peggiore prurito o dolore immaginabile/molto diverso dalla pelle normale).
Il PSAS varia da 6 (punteggio del miglior risultato) a 66 (punteggio del peggior risultato), quindi un punteggio più basso è considerato avere un risultato migliore e un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Klar AS, Zimoch J, Biedermann T. Skin Tissue Engineering: Application of Adipose-Derived Stem Cells. Biomed Res Int. 2017;2017:9747010. doi: 10.1155/2017/9747010. Epub 2017 Feb 27.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Konstantinow A, Arnold A, Djabali K, Kempf W, Gutermuth J, Fischer T, Biedermann T. Therapy of ulcus cruris of venous and mixed venous arterial origin with autologous, adult, native progenitor cells from subcutaneous adipose tissue: a prospective clinical pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Dec;31(12):2104-2118. doi: 10.1111/jdv.14489. Epub 2017 Sep 4.
- Brett E, Chung N, Leavitt WT, Momeni A, Longaker MT, Wan DC. A Review of Cell-Based Strategies for Soft Tissue Reconstruction. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Aug;23(4):336-346. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0455. Epub 2017 Apr 27.
- Klinger A, Kawata M, Villalobos M, Jones RB, Pike S, Wu N, Chang S, Zhang P, DiMuzio P, Vernengo J, Benvenuto P, Goldfarb RD, Hunter K, Liu Y, Carpenter JP, Tulenko TN. Living scaffolds: surgical repair using scaffolds seeded with human adipose-derived stem cells. Hernia. 2016 Feb;20(1):161-70. doi: 10.1007/s10029-015-1415-0. Epub 2015 Nov 6.
- Uyulmaz S, Sanchez Macedo N, Rezaeian F, Giovanoli P, Lindenblatt N. Nanofat Grafting for Scar Treatment and Skin Quality Improvement. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):421-428. doi: 10.1093/asj/sjx183.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 2018P001086
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