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Efficacia e sicurezza di un'impalcatura biologica con semi di nanograssi nella guarigione dei difetti chirurgici degli arti inferiori

10 febbraio 2020 aggiornato da: Abigail Waldman,M.D., Brigham and Women's Hospital

Efficacia e sicurezza di un'impalcatura biologica con semi di nanograssi nella guarigione dei difetti chirurgici degli arti inferiori: uno studio randomizzato e controllato

Grandi difetti cutanei a tutto spessore, come quelli risultanti da traumi, nevi congeniti grandi e giganti, cicatrici deturpanti o resezione del tumore rimangono i principali problemi clinici per pazienti e medici. I lembi cutanei e gli innesti rappresentano l'attuale standard di cura (SOC), ma spesso presentano limitazioni associate alla morbilità chirurgica e alla disponibilità del sito donatore. Gli investigatori arruoleranno 64 pazienti a cui è stato rimosso chirurgicamente il cancro della pelle e richiedono una procedura ricostruttiva come un lembo / innesto cutaneo.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un'impalcatura biologica con semi di nanofat rispetto al SOC nella guarigione di difetti chirurgici più grandi (> 1,5 cm) che coinvolgono l'arto inferiore che non può essere chiuso mediante sutura diretta e quindi necessita di una procedura ricostruttiva come come lembo/innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Grandi difetti cutanei a tutto spessore, come quelli risultanti da traumi, nevi congeniti grandi e giganti, cicatrici deturpanti o resezione del tumore rimangono i principali problemi clinici per pazienti e medici. I lembi cutanei e gli innesti rappresentano l'attuale standard di cura (SOC), ma spesso presentano limitazioni associate alla morbilità chirurgica e alla disponibilità del sito donatore. Per superare queste limitazioni, sono stati sviluppati autoinnesti epidermici in coltura costituiti da cheratinociti per fornire una quantità sufficiente di pelle autologa. Tuttavia, l'uso di routine di questi autoinnesti epidermici in coltura è stato ostacolato dal suo alto rischio di apertura di ferite ricorrenti, fragilità a lungo termine e aumento dei tassi di contratture cicatriziali.

Sono stati sviluppati anche sostituti cutanei dermici di ingegneria tissutale contenenti strati dermici complessi per produrre sostituti cutanei grandi e quasi naturali. Favoriscono la guarigione ed evitano la contrattura della cicatrice; tuttavia, i tempi di guarigione sono lunghi in quanto mancano le componenti cellulari e paracrine attive della guarigione, e spesso necessitano di un secondo intervento chirurgico ritardato, un innesto cutaneo a spessore parziale, per ottenere una completa epitelizzazione.

Il termine "innesto di nanograssi" è stato utilizzato per la prima volta da Tonnard et al. e costituisce un ricco serbatoio di cellule precursori rigenerative (comprese le cellule della frazione vascolare stromale, tra cui le cellule staminali di derivazione adiposa) con capacità pro-angiogeniche. Si stanno appena scoprendo le molteplici proprietà del nanofat e della frazione vascolare stromale nella chirurgia rigenerativa ed estetica. In particolare, numerosi studi in vitro e in vivo hanno dimostrato la capacità di queste cellule di differenziarsi in vari lignaggi cellulari della pelle. Inoltre, sono riconosciuti come una potente fonte per la rigenerazione dei tessuti grazie alla loro capacità di secernere fattori paracrini, avviando la riparazione dei tessuti e accelerando la chiusura della ferita mediante la rigenerazione della pelle invece della formazione di cicatrici fibrotiche.

Pochi rapporti aneddotici hanno documentato l'efficacia della frazione vascolare stromale nelle ferite acute e croniche. Tuttavia, nessuna osservazione ha esplorato l'efficacia del nanofat nella guarigione dei difetti chirurgici. Da notare che il nanofat è sostanzialmente più facile, più veloce e notevolmente meno costoso da ottenere rispetto alla frazione vascolare stromale isolata meccanicamente o enzimaticamente. Al momento, c'è una notevole mancanza di prove randomizzate e controllate nella letteratura internazionale. Pertanto, questa rappresenterebbe la più completa e la prima esperienza randomizzata e controllata che documenta l'uso di nanofat per la guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che devono sottoporsi ad un intervento chirurgico che comporti difetti chirurgici complessi degli arti inferiori che non possono essere chiusi in primo luogo e quindi necessitano di una fase ricostruttiva
  • Disposto a intraprendere tutte le procedure di studio, inclusa la raccolta di nanograssi dal sito dello stomaco
  • Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte
  • Eventuali controindicazioni all'uso di scaffold nanofat o collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura biologica con semi di nanograssi su difetto chirurgico
Nanofat è ottenuto tramite lipoaspirazione di 10 cc di grasso dall'addome in anestesia tumescente locale moderata con soluzione salina. Il punto di accesso alla cannula è anestetizzato dall'infiltrazione locale di lidocaina. Il lipoaspirato viene trasformato in nanofat utilizzando il metodo Tonnard, dopo 3 minuti di decantazione. L'aspirazione viene eseguita utilizzando una cannula multiforo da 3 mm. Il margine della ferita + il letto viene trattato con iniezioni topiche e locali di nanofat, quindi coperto con un'impalcatura biologica, la cui superficie inferiore è imbevuta di nanofat; l'impalcatura è fissata con medicazioni esterne o suture riassorbibili; rivestimento esterno comprende film in poliuretano e 3 strati di medicazioni. L'applicazione topica crea un sottile strato di nanograsso <1 mm. L'impalcatura (Puracol Plus) viene lasciata in sede per integrarsi con la pelle circostante, mentre le medicazioni esterne vengono cambiate a 7 e 15 giorni. Il sito donatore di lipoaspirato necessita di una compressione da lieve a moderata per 24 ore e rimozione della sutura (se non assorbita) a 7 giorni.
Impalcatura biologica con semi di nanograssi nella guarigione di difetti chirurgici più grandi (> 1,5 cm) che coinvolgono gli arti inferiori
Nessun intervento: Medicazioni standard di cura
Immediatamente dopo la resezione chirurgica, ogni paziente verrà trattato seguendo il SOC, quindi con un lembo cutaneo locale, piuttosto che con un innesto cutaneo, in base alla valutazione del chirurgo. Le suture e il moulage, se presenti, verranno rimossi dopo 7 giorni e il paziente verrà istruito ad applicare una crema al silicone quotidiana e una protezione solare per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta di guarigione al trattamento (> 95% guarito in superficie dalla valutazione del medico)
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatorio, 15 giorni post-operatorio, 30 giorni post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 12 mesi post-operatorio
Un medico dello studio in cieco valuterà l'area della superficie di guarigione ad ogni visita. Una ferita è considerata "guarita" quando la ferita è guarita >95% in superficie secondo la valutazione del medico. Ci si aspetta che le ferite nel gruppo di intervento abbiano una guarigione più rapida rispetto al gruppo standard di cura.
7 giorni post-operatorio, 15 giorni post-operatorio, 30 giorni post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 12 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della planimetria dell'istogramma per il sito chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
La planimetria dell'istogramma è un modo per valutare obiettivamente i cambiamenti dell'area della ferita nel tempo. Si basa sul numero di pixel di un'area irregolare selezionata che viene diviso per il numero di pixel di 1cm^2 per trovare un risultato in termini di cm^2 o mm^2
7 giorni dopo l'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Risultati estetici del sito chirurgico da parte di un medico in cieco Valutazione della Vancouver Scar Scale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Un medico accecato dal gruppo di trattamento in cui si trova il soggetto autoamministrerà la Vancouver Scar Scale (VSS) che documenta il cambiamento nell'aspetto della cicatrice nel tempo. Il VSS varia da 0 (risultato più desiderabile) a 13 (risultato meno desiderabile), quindi, un punteggio più basso è considerato avere un esito migliore e un punteggio più alto è considerato un esito peggiore. Il VSS è composto da quattro sottoscale, ciascuna delle quali riporta un valore. La "sottoscala della pigmentazione" va da 0 (pigmentazione normale) a 2 (iperpigmentazione); la "sottoscala vascolarizzazione" va da 0 (aspetto normale) a 3 (aspetto viola); la "sottoscala della flessibilità" va da 0 (flessibilità normale) a 5 (contrattura); e la "sottoscala dell'altezza" va da 0 (normale [piatto]) a 3 (>5 mm). I punteggi delle sottoscale vengono sommati per fornire un punteggio di valutazione VSS complessivo.
3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il soggetto dello studio completa la scala di valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Ai soggetti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) per la valutazione della cicatrice per valutare come pensano che il loro sito della ferita appaia esteticamente rispetto alla pelle normale e qualsiasi lamentela su quanto sia doloroso il sito e quanto prude sente. Ogni domanda varia da 1 (nessuna lamentela con prurito o dolore/come pelle normale) a 10 (peggiore prurito o dolore immaginabile/molto diverso dalla pelle normale). Il PSAS varia da 6 (punteggio del miglior risultato) a 66 (punteggio del peggior risultato), quindi un punteggio più basso è considerato avere un risultato migliore e un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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