Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Risser Stage på tryk af korrektion i Pectus Carinatum

1. juli 2018 opdateret af: Marmara University
Pectus carinatum (PC) er en deformitet af den forreste brystvæg, som er en almindelig pædiatrisk tilstand, karakteriseret ved en idiopatisk overvækst af kystbrusken, hvilket resulterer i fremspring af brystbenet. At kende faktorer, der påvirker korrektionstrykket, kan føre til vellykkede behandlingsresultater. I en undersøgelse foretaget af Lee og kolleger, der undersøgte effektiviteten af ​​ortosen, blev det fundet, at patienter med fremskreden Tanner-stadium af pubertetsudvikling havde længere tid til korrektion af deformitet. Martinez-Ferro et al foreslog, at pectus carinatum kan vende tilbage mildt hos ca. 10 % af helbredte patienter, især hvis de er blevet behandlet før pubertetsvækst, eller hvis de er helbredt meget hurtigt. Så vidt vi ved, er faktorer, der påvirker korrektionstrykket og behandlingsresultater efter kompressiv afstivning, ikke tidligere blevet undersøgt. Vores mål er at undersøge virkningen af ​​Risser-stadiet på korrektionstryk i pc.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pectus carinatum (PC) er en deformitet af den forreste brystvæg, som er en almindelig pædiatrisk tilstand, karakteriseret ved en idiopatisk overvækst af kystbrusken, hvilket resulterer i fremspring af brystbenet. Brystsmerter eller ubehag, især når man ligger i liggende stilling, øget respirationsanstrengelse under træning, skoliose, nedsatte skuldre og kyfotisk stilling er nogle af de fysiske tegn og symptomer. I modsætning til pectus excavatum er PC sjældent forbundet med signifikant kardiopulmonal involvering undtagen i alvorlige tilfælde. Pectus carinatum er ikke kun et simpelt æstetisk problem. Det kan være ansvarligt for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk indvirkning. Den klassiske behandling af pectusdeformiteter, både carinatum og excavatum, har primært været kirurgisk. Ændring af Ravitch-teknikken indebærer resektion af de deformerede kystbrusk sammen med sternal osteotomi. Fordi resultaterne af denne teknik resulterede i dårligere kosmetiske resultater, blev en ny mindre invasiv procedure, Nuss-proceduren, udviklet. Nuss-proceduren omfatter ombygning af brystvæggens brusk med en intern støttestang. Disse teknikker har demonstreret brystvæggens plasticitet og fået klinikere til at antage, at carinatum-defekter også ville ombygge som reaktion på kronisk tryk, hvilket fører til en kosmetisk overlegen, ikke-operativ teknik: kompressionsbøjle. Kompressionsbøjle er en dynamisk ortose, som er specialtilpasset, stiv aluminiumsbøjle, der kan justeres til enhver thoraxform. Komplikationer ved brug af bøjler omfatter ualmindelige (4,6 %), milde og nemme at løse: rygsmerter, hæmatom og hudsår. Korrektionstryk er det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, og som er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax. Det er en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det kan måles med en trykmåler i pund per kvadrattomme (PSI). Nogle specialdesignede seler indeholder en del, hvori trykmåleren kan dockes. Dette muliggør måling af behandlingstryk. Behandlingstrykket kan være forskelligt fra korrektionstrykket, da hudnedbrydning sker ved korrektioner ved højt tryk.

I Calgary-protokollen anbefales det at bære skinne 23 timer i døgnet i korrektionsfasen, indtil udviklingen af ​​det aksiale skelet er afsluttet og derefter 8 timers brug i fortsættelsesfasen. Marcelo Martinez-Ferro et al udviklet trykmåler og specialdesignede seler indeholder en del, hvori trykmåleren kan dockes. De foreslog, at patienter med korrektionstryk <10 skulle afstives. De Beer et al. anbefalede også den kirurgiske behandling i nærværelse af chondro-manubial type PC og korrektionstryk > 10 PSI.

At kende faktorer, der påvirker korrektionstrykket, kan føre til vellykkede behandlingsresultater. I en undersøgelse foretaget af Lee og kolleger, der undersøgte effektiviteten af ​​ortosen, blev det fundet, at patienter med fremskreden Tanner-stadium af pubertetsudvikling havde længere tid til korrektion af deformitet. Marcelo Martinez-Ferro et al foreslog, at pectus carinatum kan vende mildt tilbage hos cirka 10 % af de helbredte patienter, især hvis de er blevet behandlet før pubertetsvækst, eller hvis de er helbredt meget hurtigt.

Generelt lukker de lange knoglevækstplader ved 15 til 17 år hos mænd og 13 til 15 år hos kvinder. En nøjagtig måde at bestemme skeletalderen på et barn er at bruge en røntgen af ​​venstre håndled og sammenligne den med røntgenstråler i Greulich og Pyle atlas. Her vises en række røntgenbilleder, der viser udviklingen og forbeningen af ​​håndleddet, og håndknogler sammen med gennemsnitsalderen disse optræder. Det aksiale skelet modnes et par år senere end lemmerne, og for skoliose er Risser-tegnet en nyttig metode til knoglealdersbestemmelse. Skeletalder kan bestemmes af udseendet af bækkenets iliacale apofyse. Apofysen vises lateralt på et bækkenrøntgenbillede og bevæger sig mod rygsøjlen, når patienten nærmer sig voksenalderen. Rissers tegn er et mål for væksten tilbage i rygsøjlen - dette kan være med til at bestemme potentialet for progression af skoliose.

Så vidt vi ved, er faktorer, der påvirker korrektionstrykket og behandlingsresultater efter kompressiv afstivning, ikke tidligere blevet undersøgt. Vores mål er at undersøge virkningen af ​​Risser-stadiet på korrektionstryk i pc. Demografiske data (alder, køn), korrektionstryk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-indeks, pectus carinatum-fremspringsmålinger af patienter med PC vil blive registreret, og forbindelse af dem med korrektionstryk vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pectus carinatum, som aldrig har oplevet bøjle før

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Chondro-gladiolar pectus carinatum (PC)
  2. Patienter med PC mellem 8-24 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har brugt kompressionsbøjle
  2. Chondro-manubiel pc
  3. Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel >20 grader)
  4. Systemisk kronisk sygdom
  5. Kompleks anomali, PC som en del af syndrom
  6. anamnese med kirurgisk korrektion af skoliose eller pectusdeformitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pectus carinatum
Demografiske data (alder, køn), korrektionstryk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-indeks, pectus carinatum-fremspringsmålinger af patienter med pectus carinatum vil blive registreret, og forbindelsen mellem dem med korrektionstryk vil blive undersøgt.
en skala for pubertetsudvikling hos børn, unge
et mål, der viser væksten tilbage i rygsøjlen
en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax.
afstand fra punktet med maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risser (et mål, der viser væksten tilbage i rygsøjlen)
Tidsramme: Dag 0
stadium 0: intet ossifikationscenter på niveau med hoftekammen apofyse stadium 1: apofyse under 25% af hoftekammen stadium 2: apofyse over 25-50% af hoftekammen stadium 3: apofyse over 50-75% af hoftekammen trin 4: apofyse over >75 % af hoftekammen. stadie 5: fuldstændig ossifikation og sammensmeltning af hoftekammen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tanner (en skala over fysisk pubertetsudvikling hos børn, unge og voksne)
Tidsramme: Dag 0
en skala for fysisk pubertetsudvikling hos børn, unge og voksne.
Dag 0
korrektionstryk (en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax)
Tidsramme: Dag 0
en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax.
Dag 0
Pectus carinatum fremspring (afstand fra punktet for maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen)
Tidsramme: Dag 0
afstand fra punktet med maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Studieleder: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2018.327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .