- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03548922
Indvirkning af Risser Stage på tryk af korrektion i Pectus Carinatum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pectus carinatum (PC) er en deformitet af den forreste brystvæg, som er en almindelig pædiatrisk tilstand, karakteriseret ved en idiopatisk overvækst af kystbrusken, hvilket resulterer i fremspring af brystbenet. Brystsmerter eller ubehag, især når man ligger i liggende stilling, øget respirationsanstrengelse under træning, skoliose, nedsatte skuldre og kyfotisk stilling er nogle af de fysiske tegn og symptomer. I modsætning til pectus excavatum er PC sjældent forbundet med signifikant kardiopulmonal involvering undtagen i alvorlige tilfælde. Pectus carinatum er ikke kun et simpelt æstetisk problem. Det kan være ansvarligt for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk indvirkning. Den klassiske behandling af pectusdeformiteter, både carinatum og excavatum, har primært været kirurgisk. Ændring af Ravitch-teknikken indebærer resektion af de deformerede kystbrusk sammen med sternal osteotomi. Fordi resultaterne af denne teknik resulterede i dårligere kosmetiske resultater, blev en ny mindre invasiv procedure, Nuss-proceduren, udviklet. Nuss-proceduren omfatter ombygning af brystvæggens brusk med en intern støttestang. Disse teknikker har demonstreret brystvæggens plasticitet og fået klinikere til at antage, at carinatum-defekter også ville ombygge som reaktion på kronisk tryk, hvilket fører til en kosmetisk overlegen, ikke-operativ teknik: kompressionsbøjle. Kompressionsbøjle er en dynamisk ortose, som er specialtilpasset, stiv aluminiumsbøjle, der kan justeres til enhver thoraxform. Komplikationer ved brug af bøjler omfatter ualmindelige (4,6 %), milde og nemme at løse: rygsmerter, hæmatom og hudsår. Korrektionstryk er det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, og som er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax. Det er en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det kan måles med en trykmåler i pund per kvadrattomme (PSI). Nogle specialdesignede seler indeholder en del, hvori trykmåleren kan dockes. Dette muliggør måling af behandlingstryk. Behandlingstrykket kan være forskelligt fra korrektionstrykket, da hudnedbrydning sker ved korrektioner ved højt tryk.
I Calgary-protokollen anbefales det at bære skinne 23 timer i døgnet i korrektionsfasen, indtil udviklingen af det aksiale skelet er afsluttet og derefter 8 timers brug i fortsættelsesfasen. Marcelo Martinez-Ferro et al udviklet trykmåler og specialdesignede seler indeholder en del, hvori trykmåleren kan dockes. De foreslog, at patienter med korrektionstryk <10 skulle afstives. De Beer et al. anbefalede også den kirurgiske behandling i nærværelse af chondro-manubial type PC og korrektionstryk > 10 PSI.
At kende faktorer, der påvirker korrektionstrykket, kan føre til vellykkede behandlingsresultater. I en undersøgelse foretaget af Lee og kolleger, der undersøgte effektiviteten af ortosen, blev det fundet, at patienter med fremskreden Tanner-stadium af pubertetsudvikling havde længere tid til korrektion af deformitet. Marcelo Martinez-Ferro et al foreslog, at pectus carinatum kan vende mildt tilbage hos cirka 10 % af de helbredte patienter, især hvis de er blevet behandlet før pubertetsvækst, eller hvis de er helbredt meget hurtigt.
Generelt lukker de lange knoglevækstplader ved 15 til 17 år hos mænd og 13 til 15 år hos kvinder. En nøjagtig måde at bestemme skeletalderen på et barn er at bruge en røntgen af venstre håndled og sammenligne den med røntgenstråler i Greulich og Pyle atlas. Her vises en række røntgenbilleder, der viser udviklingen og forbeningen af håndleddet, og håndknogler sammen med gennemsnitsalderen disse optræder. Det aksiale skelet modnes et par år senere end lemmerne, og for skoliose er Risser-tegnet en nyttig metode til knoglealdersbestemmelse. Skeletalder kan bestemmes af udseendet af bækkenets iliacale apofyse. Apofysen vises lateralt på et bækkenrøntgenbillede og bevæger sig mod rygsøjlen, når patienten nærmer sig voksenalderen. Rissers tegn er et mål for væksten tilbage i rygsøjlen - dette kan være med til at bestemme potentialet for progression af skoliose.
Så vidt vi ved, er faktorer, der påvirker korrektionstrykket og behandlingsresultater efter kompressiv afstivning, ikke tidligere blevet undersøgt. Vores mål er at undersøge virkningen af Risser-stadiet på korrektionstryk i pc. Demografiske data (alder, køn), korrektionstryk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-indeks, pectus carinatum-fremspringsmålinger af patienter med PC vil blive registreret, og forbindelse af dem med korrektionstryk vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Telefonnummer: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Chondro-gladiolar pectus carinatum (PC)
- Patienter med PC mellem 8-24 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har brugt kompressionsbøjle
- Chondro-manubiel pc
- Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel >20 grader)
- Systemisk kronisk sygdom
- Kompleks anomali, PC som en del af syndrom
- anamnese med kirurgisk korrektion af skoliose eller pectusdeformitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pectus carinatum
Demografiske data (alder, køn), korrektionstryk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-indeks, pectus carinatum-fremspringsmålinger af patienter med pectus carinatum vil blive registreret, og forbindelsen mellem dem med korrektionstryk vil blive undersøgt.
|
en skala for pubertetsudvikling hos børn, unge
et mål, der viser væksten tilbage i rygsøjlen
en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet.
Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax.
afstand fra punktet med maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risser (et mål, der viser væksten tilbage i rygsøjlen)
Tidsramme: Dag 0
|
stadium 0: intet ossifikationscenter på niveau med hoftekammen apofyse stadium 1: apofyse under 25% af hoftekammen stadium 2: apofyse over 25-50% af hoftekammen stadium 3: apofyse over 50-75% af hoftekammen trin 4: apofyse over >75 % af hoftekammen. stadie 5: fuldstændig ossifikation og sammensmeltning af hoftekammen
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tanner (en skala over fysisk pubertetsudvikling hos børn, unge og voksne)
Tidsramme: Dag 0
|
en skala for fysisk pubertetsudvikling hos børn, unge og voksne.
|
Dag 0
|
|
korrektionstryk (en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet. Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax)
Tidsramme: Dag 0
|
en indirekte parameter for brystvæggens fleksibilitet.
Det er defineret som det tryk, der påføres patienten i det mest fremspringende område af brystet, der er nødvendigt for at opnå en korrekt form af thorax.
|
Dag 0
|
|
Pectus carinatum fremspring (afstand fra punktet for maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen)
Tidsramme: Dag 0
|
afstand fra punktet med maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Studieleder: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2018.327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .