Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skylning af subkutan væv med povidonjod for at mindske frekvensen af ​​infektion på operationsstedet efter kejsersnit

25. maj 2018 opdateret af: George Adel Azmy, Ain Shams University

Skylning af subkutan væv med povidonjod for at mindske frekvensen af ​​infektion på operationsstedet efter kejsersnit (randomiseret kontrolforsøg)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Povidone Jod (Betadine®) skylning af subkutant væv før hudlukning til at reducere forekomsten af ​​infektion på operationsstedet efter elektivt kejsersnit og efter udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder vil blive rådgivet om interventionsmåde, og informeret samtykke vil blive indhentet. Alle kvinder vil blive udsat for fuldstændig historieoptagelse, rutinemæssig prænatal undersøgelse og undersøgelser, især hæmoglobintest og 2 timers glukosetolerancetest, behandling af genitale eller urinvejsinfektioner, hvis de bliver diagnosticeret. Rutinemæssig obstetrisk ultralydsundersøgelse.

Primært resultat:

Infektion på operationsstedet op til 14 dage efter elektivt kejsersnit.

Kriterier for infektion på operationsstedet:

Infektion involverer kun hud og subkutant væv af dette snit. Opstår inden for 14 dage efter operationen.

Indeholder mindst én af følgende:

  1. purulent dræning er til stede (kulturdokumentation ikke påkrævet)
  2. organismer er isoleret fra væske/væv fra det overfladiske snit
  3. mindst ét ​​tegn på betændelse (f.eks. smerte eller ømhed, induration, erytem, ​​lokal varme i såret) er til stede.
  4. såret åbnes bevidst af kirurgen
  5. kirurgen eller klinikeren erklærer såret for inficeret.

Sekundært resultat:

  1. Behovet for sekundære suturer lukning af det inficerede sår efter rensning og debridering.
  2. Behovet for andre doser af antibiotika frem for den præoperative profylaktiske.
  3. Postoperativ feber over 38,2, 24 timer efter kejsersnittet efter udelukkelse af andre mulige årsager (f.eks.: DVT, brystinfektioner, urinvejsinfektioner).
  4. Varigheden af ​​postoperativ hospitalsophold
  5. Kysteffektivitet af hospitalsopholdsvarighed.

Randomisering:

Undersøgelsespopulationen vil blive tilfældigt fordelt efter interventionsmåden i 2 grupper.

Randomisering udføres ved hjælp af et computergenereret randomiseringssystem. Tabel over randomisering opnås.

Gruppe 1 Inkluderer de 100 kvinder, der skal gennemgå elektivt kejsersnit med subkutan vævsskylning med Povidone iod 1 % opløsning.

Povidonjods natur: Det er et stabilt kemisk kompleks af polyvinylpyrrolidon og elementært jod. kemisk formel (C6H9I2NO).

Antiseptiske egenskaber: det er et bredspektret antiseptisk middel til topisk anvendelse i behandling og forebyggelse af infektion i sår, ved hjælp af jods antiseptiske egenskaber.

Jod er blevet anerkendt som et effektivt bredspektret baktericid og er også effektivt mod gær, skimmelsvampe, svampe, vira og protozoer.

Derudover er det blevet påvist, at bakterier ikke udvikler resistens over for povidonjod (Fleischer og Reimer, 1997).

Profylaktisk 1 g 3. generations cephalosporiner 30 minutter før hudsnit.

Kirurgniveauet vil være 2. års ophold eller højere. Hudsnit vil blive udført med skalpel på Pfannenstiel måde. Subkutan vævssnit og -deling vil blive udført ved hjælp af skalpel. Rectus skededeling vil ske ved skalpel med god hæmostase. Åbning af parietal peritoneum enten skarp eller stump. Åbning af livmoderen i en C-formet måde. Oxytocin 5 IE ved langsom intravenøs injektion vil blive brugt til at tilskynde til sammentrækning af livmoderen og for at mindske blodtab.

Moderkagen vil blive fjernet ved hjælp af kontrolleret snoretræk og ikke manuel fjernelse.

Lukning af livmoderen i to sammenhængende lag med polyglactin 910 No 1. Lukning af parietal peritoneal. Lukning af rectusskeden på en kontinuerlig måde med polyglactin 910 No1. God hæmostase af subkutant væv ved hjælp af diatermi i koagulationsstemning. Skylning af de subkutane vævslag med povidonjod med Betadine fyldt 20 cm sprøjte.

Ingen indsættelse af subkutant vævsdræn. Ingen afbrudte suturer i huden. Tilnærmelse af det subkutane væv ved hjælp af polyglactin 910 (2-0), hvis vævstykkelsen er mere end 2 cm .

Lukning af huden med polypropylen (2-0) på subkutikulær måde.

Gruppe 2:

Omfatter de 100 kvinder, der vil gennemgå elektivt kejsersnit uden skylning af subkutan væv med Povidone-jod 1 % opløsning.

Samme trin som gruppe 1 uden subkutan vævsskylning med povidonjod.

Tildeling og fortielse 200 støtteberettigede kvinder (der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne) skal fordeles tilfældigt i en af ​​de to grupper. Skjult tildeling vedtages dog for at minimere udvælgelsesbias. De tildelte gruppenumre er skjult i serienummererede uigennemsigtige kuverter. Hver kuvert vil indeholde nummeret på en af ​​undersøgelsens to arme, kuverter lægges i en boks, og hver kvinde under undersøgelsen vil vælge en kuvert, som svarer til den gruppe, hun vil blive tildelt. Kuverterne lukkes op efter rekruttering af sagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 202
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: fra 20 til 35 år.
  2. Elektivt kejsersnit.
  3. Kejsersnitstid fra hudsnit til hudlukning mindre end 60 minutter.
  4. Præoperativ hæmoglobin mere end 10 g/dl.
  5. Kropsmasseindeks: 20_30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsmasseindeks: 30 kg/m2.
  2. Diabetes patient.
  3. Febersyg patient.
  4. Patient, der bruger steroider til kronisk sygdom.
  5. Hypertension kronisk eller med graviditet.
  6. Prelabour brud af membraner.
  7. Forskellen i præ- og postoperativ hæmoglobin på mere end 10%.
  8. Patienter har en koagulopati lidelse.
  9. Flerfoldsgraviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Povidone kunstvandingsgruppe
Omfatter de 100 kvinder, der skal gennemgå elektivt kejsersnit med skylning af subkutan væv med Povidone jod 1 % opløsning.
Medicin: Povidon jod 1% opløsning
skylning af subkutant væv med povidon-jod før hudlukning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Omfatter de 100 kvinder, der vil gennemgå elektivt kejsersnit uden skylning af subkutan væv med Povidone-jod 1 % opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet op til 14 dage efter elektivt kejsersnit.
Tidsramme: 14 dage
  • Infektion involverer kun hud og subkutant væv af dette snit.
  • Opstår inden for 14 dage efter operationen.

  • Indeholder mindst én af følgende:

    1. purulent dræning er til stede (kulturdokumentation ikke påkrævet)
    2. organismer er isoleret fra væske/væv fra det overfladiske snit
    3. mindst ét ​​tegn på betændelse (f.eks. smerte eller ømhed, induration, erytem, ​​lokal varme i såret) er til stede.
    4. såret åbnes bevidst af kirurgen
    5. kirurgen eller klinikeren erklærer såret for inficeret.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Azmy, MBBCH, specialist of obstetrics and gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PovidIodCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger