Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i Demens Empowerment and Action (IDEA)

1. juli 2024 opdateret af: Karen Fredriksen Goldsen, University of Washington

Aging With Pride: Innovations in Dementia Empowerment and Action

Manglen på effektive forskningsbaserede interventioner til sådanne sårbare ældre voksne med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (AD/RD) og deres pårørende (CG'er) er et betydeligt folkesundhedsproblem. Omsorg for ældre voksne med seksuelle/kønsminoriteter med AD/RD er bekymrende på grund af social stigmatisering, marginalisering og isolation, som kan være barrierer for at opretholde omsorgen. Det er nødvendigt og rettidigt at oversætte evidensbaserede kulturelt tilpasningsdygtige interventioner til denne undertjente og stigmatiserede befolkning. Reduktion af handicap ved Alzheimers sygdom (RDAD) er blevet evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg og har vist sig med succes at træne samfundsboende CR (plejemodtager)-CG-dyader til at øge den fysiske aktivitet og funktion hos personer med AD/RD og deres CG'er og at lære CGs teknikker til håndtering af adfærdssymptomer på CRs. RDAD reducerer følgelig stress af CG'er, forsinker institutionalisering af CR'er og øger sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) af CR'er og CG'er. Denne undersøgelse vil således evaluere effekten af ​​standard RDAD blandt lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede (LGBT) CR'er med AD/RD og deres CG'er, og denne undersøgelse vil teste en personlig intervention skræddersyet til bedre at reagere på forskellige risici oplevet af CG'er og LGBT CR'er med AD/RD, der adresserer unikke seksuelle/kønsminoritets-CG-risikofaktorer (f.eks. identitetshåndtering, stigmatiseringsrelaterede negative eller traumatiske livsbegivenheder og mangel på social støtte).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tage fat på følgende mål:

Mål 1. Test oversættelsen og forbedringen af ​​intervention designet til at øge fysiske aktiviteter hos ældre modtagere af voksenpleje (CR'er) med AD/RD og deres CG'er. Mål 2. Evaluere den kort- og langsigtede effekt af standard og personlig intervention på primær (fysisk aktivitet og funktion; oplevet stress for CG'er; uafhængighed/boligstatus (institutionalisering) for CR'er) og sekundære resultater (HRQOL; depressiv symptomatologi; adfærdsforstyrrelser for CR'er). Formål 3. Test de modererende roller af CR-CG-karakteristika, herunder type CR-CG-forhold, køn og sværhedsgrad af CR AD/RD, på behandlingseffekten af ​​standard- og personlig intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
322

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for plejemodtager

  • Alder ved tilmelding er 50 år eller ældre
  • Har demens (f.eks. Alzheimers sygdom, MCI, vaskulær demens, Parkinsons sygdom, Lewy Body demens) eller hukommelsestab betydeligt nok til at påvirke daglige aktiviteter
  • Bor i samfundet, ikke på et plejecenter.
  • Bor i U.S.A.
  • Enten plejemodtageren eller omsorgsgiveren skal selv identificere sig som LGBT (eller seksuel eller køn ikke-binær eller seksuel adfærd af samme køn)

Inklusionskriterier for omsorgsgiver

  • Yde omsorg til plejemodtageren med demens.
  • Villig til at bruge 30 minutter dagligt til studieaktiviteter (eller koordinere for nogen at gøre det).
  • Ubetalt
  • Bo i samfundet, ikke på et plejecenter
  • Bor i U.S.A.

Hverken plejemodtager eller plejer:

  • Har kendt terminal sygdom (med forventet død inden for de næste 12 måneder)
  • Blev indlagt på grund af en psykiatrisk lidelse i de 12 måneder forud for baseline
  • Er i øjeblikket selvmordstruet eller har store hallucinationer eller vrangforestillinger
  • Planlægger at flytte til langtidspleje inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Har fysiske begrænsninger/kroniske tilstande, der forhindrer deltagelse i et træningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard indgreb

Reduktion af handicap ved Alzheimers sygdom (RDAD):

9 60-minutters virtuelle sessioner i 6 uger og 4 15-minutters opfølgende telefonsessioner i 4 måneder
Adfærdsmæssigt: Reduktion af handicap ved Alzheimers sygdom (RDAD)
RDAD-interventionen omfatter adfærdsstyringstræning for pårørende og aktiviteter og træningstræning for pårørende og omsorgsmodtager.
Andre navne:
  • Standard RDAD
Eksperimentel: Personlig intervention

Innovations in Dementia Empowerment and Action (IDEA):

9 60-minutters virtuelle sessioner i 6 uger og 4 15-minutters opfølgende telefonsessioner i 4 måneder
Adfærdsmæssigt: Innovations in Dementia Empowerment and Action (IDEA)
IDEA-interventionen har samme eksponering for behandling som RDAD-interventionen. Den adfærdsmæssige komponent i behandlingsmanualen er tilpasset til at inkorporere 3 risikofaktorer, som er empirisk kendt for at påvirke midlife og ældre LGBT-populationer. Disse omfatter: 1) identitetshåndtering; 2) stigmatiseringsrelaterede uønskede/traumatiske livsbegivenheder; og 3) manglende social støtte. Alle andre aspekter af behandlingen er bevaret.
Andre navne:
  • Personlig RDAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejemodtagers fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Målt ved dage med aerob aktivitet i mindst 30 minutter i den seneste uge med højere tal, der indikerer flere dages aktivitet.
Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression of Care Partner: Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CESD-10)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Vurderet ved hjælp af den summerede score på 10-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CESD-10). Range af score 0-27 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom, plejemodtager
Tidsramme: Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af den opsummerede score for livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QOL-AD), et mål på 13 punkter. Range af score 13-52 med højere score er lig med bedre livskvalitet.
Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Hukommelsesrelateret forstyrrelse, plejemodtager
Tidsramme: Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Vurderet ved hjælp af gennemsnitsscore på den hukommelsesrelaterede underskala (7 punkter) af 24-elementer Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC). Områder 0 -3. Højere score indikerer højere hukommelsesrelaterede adfærdsforstyrrelser.
Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Behandlingsmodtagers fysiske funktion: Undersøgelse af medicinske resultater 36-punkts kort formular (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Fysisk funktionsevne blev vurderet ved hjælp af middelscoren af ​​underskalaen Physical Functioning af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), bestående af 10 punkter, der spørger om, i hvilken grad sundhedstilstand begrænser aktiviteter, herunder gang, klatring, løft og bade eller klæde sig på. Den sammenfattende score går fra 0 til 100. Højere score indikerer højere fysisk funktionsevne.
Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Oplevet stress af omsorgspartner
Tidsramme: Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder
Vurderet med gennemsnitsscorer af 4-emne Opfattet Stress-skalaen. Den sammenfattende score går fra 0 til 4. Højere score indikerer mere stress.
Baseline, 6 uger (forbehandling), 13 uger (efterbehandling), 30 uger, 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Fredriksen-Goldsen, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003076
  • 1R01AG055488-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger