Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs. INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) som adjuverende terapi for melanom (C98-135, MK-4031-002)

16. juli 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret fase II/III-forsøg med SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron) vs. INTRON®A som adjuverende terapi for melanom

Dette er et fase II/III randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og indvirkningen på livskvaliteten af ​​PEG Intron (MK-4031) og INTRON® A (MK-2958) og farmakokinetik af PEG Intron, når det gives som adjuverende (efter operation) terapi hos deltagere med resekeret (kirurgisk fjernet) trin III nodepositivt kutant melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev lukket for tilmelding for tidligt på grund af suboptimal optjening. Deltagere, der blev tilmeldt før tilmeldingen lukkede, fik lov til at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel; disse deltagere blev kun fulgt for sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk dokumenteret primært kutant melanom, der opfylder et af følgende stadiekriterier:

    • Primært melanom på et hvilket som helst stadium i nærvær af N1 regionale lymfeknudemetastaser påvist ved elektiv lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi, med klinisk usynlig regional lymfeknudemetastase (enhver pTN1M0).
    • Klinisk tilsyneladende N1- eller N2a-regional lymfeknudeinvolvering synkront med primært melanom af T1-4 (enhver pTN1-2aM0).
    • Regional lymfeknudetilbagefald i ethvert interval efter passende operation for primært melanom af enhver dybde (enhver primær tumor [pT], rN1-2a M0).
  • Deltagerne skal have fået al kendt sygdom fuldstændig resekeret med tilstrækkelige kirurgiske marginer inden for 56 dage før randomisering i undersøgelsen
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Deltagerne skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion som defineret af følgende parametre opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

    • Hæmatologi: hvide blodlegemer (WBC) ≥3.000 celler/µL og hæmoglobin ≥9 g/dL.
    • Nyre- og leverfunktion: serumkreatinin <2,0 mg/dL; aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) <2 gange øvre grænse for laboratorienormalen (ULN); og serumbilirubin <2 gange ULN
  • Deltagerne skal underskrive og datere en frivillig informeret samtykkeformular før undersøgelsens deltagelse, være villige til at deltage i denne undersøgelse og acceptere at gennemføre alle opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for melanom.
  • Deltagere, der har tegn på fjerne eller ikke-regionale lymfeknudemetastaser, in-transit metastaser eller positive lymfeknuder med en ukendt primær.
  • Deltagere, hvis sygdom ikke kan fjernes fuldstændigt kirurgisk på grund af kraftig ekstrakapsulær forlængelse.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget interferon af en eller anden grund.
  • Deltagere, der har alvorlig kardiovaskulær sygdom, dvs. arytmier, der kræver kronisk behandling, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.
  • Deltagere, der har en historie med neuropsykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse.
  • Deltagere med skjoldbruskkirteldysfunktion reagerer ikke på terapi.
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Deltagere med en anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra kirurgisk helbredt ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  • Deltagere, der har en historie med seropositivitet for human immundefektvirus (HIV).
  • Deltagere, der er gravide, ammende eller af reproduktionspotentiale og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode.
  • Deltagere med aktiv og/eller ukontrolleret infektion, herunder aktiv hepatitis.
  • Deltagere med en medicinsk tilstand, der kræver kroniske systemiske kortikosteroider.
  • Deltagere, der er kendt for aktivt at misbruge alkohol eller stoffer.
  • Deltagere, der har modtaget enhver eksperimentel terapi inden for 30 dage før randomisering i denne undersøgelse.
  • Deltagere, der ikke er kommet sig over virkningerne af den seneste operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-intron
Deltagere med stadium III nodepositivt kutant melanom vil modtage subkutan PEG-Intron (6,0 ug/kg ugentligt) i 2 år efter operationen.
Biologisk: PEG-intron
Polyethylenglycol (PEG)12000 Interferon alfa 2-b subkutan injektion.
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2b, SCH 54031, MK-4031
Eksperimentel: INTRON A
Deltagere med stadium III nodepositivt kutant melanom vil modtage intravenøs INTRON A (20 millioner internationale enheder [MIU]/m^2/dag, 5 dage om ugen) i 4 uger efterfulgt af subkutan INTRON A (10 MIU/m^2 tre gange uge) i 48 uger efter operationen.
Biologisk: INTRON A
Interferon alfa-2b, rekombinant til intravenøs injektion.
Andre navne:
  • interferon alfa-2b, SCH 30500, MK-2958

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression eller død (op til ca. 26 måneder)
Progressionsfri overlevelsestid blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsagen. PFS skulle vurderes ved klinisk observation, med tilbagefald dokumenteret ved passende radiografiske og histologiske metoder og bekræftet af uafhængig central gennemgang.
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression eller død (op til ca. 26 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet (op til ca. 26 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne skulle følges for overlevelse hver 3. måned. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse skulle censureres på datoen for den sidste opfølgning. Efter den tidlige afslutning af undersøgelsen blev deltagerne kun fulgt for sikkerheds skyld. Selvom OS-analysen ikke er i den kliniske undersøgelsesrapport på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen, blev en OS ad hoc-analyse anmodet af FDA og præsenteres derfor i dette resultatmål. Nedenstående tabel viser medianvarigheden af ​​overlevelse for deltagere.
Fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet (op til ca. 26 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C98135
  • MK-4031-002 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • C98-135 (Anden identifikator: Schering-Plough Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger