SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs. INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) som adjuverende terapi for melanom (C98-135, MK-4031-002)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk dokumenteret primært kutant melanom, der opfylder et af følgende stadiekriterier:

  • Primært melanom på et hvilket som helst stadium i nærvær af N1 regionale lymfeknudemetastaser påvist ved elektiv lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi, med klinisk usynlig regional lymfeknudemetastase (enhver pTN1M0).
  • Klinisk tilsyneladende N1- eller N2a-regional lymfeknudeinvolvering synkront med primært melanom af T1-4 (enhver pTN1-2aM0).
  • Regional lymfeknudetilbagefald i ethvert interval efter passende operation for primært melanom af enhver dybde (enhver primær tumor [pT], rN1-2a M0).
• Deltagerne skal have fået al kendt sygdom fuldstændig resekeret med tilstrækkelige kirurgiske marginer inden for 56 dage før randomisering i undersøgelsen
• Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

• Deltagerne skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion som defineret af følgende parametre opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

  • Hæmatologi: hvide blodlegemer (WBC) ≥3.000 celler/µL og hæmoglobin ≥9 g/dL.
  • Nyre- og leverfunktion: serumkreatinin <2,0 mg/dL; aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) <2 gange øvre grænse for laboratorienormalen (ULN); og serumbilirubin <2 gange ULN
• Deltagerne skal underskrive og datere en frivillig informeret samtykkeformular før undersøgelsens deltagelse, være villige til at deltage i denne undersøgelse og acceptere at gennemføre alle opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der tidligere har modtaget kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for melanom.
• Deltagere, der har tegn på fjerne eller ikke-regionale lymfeknudemetastaser, in-transit metastaser eller positive lymfeknuder med en ukendt primær.
• Deltagere, hvis sygdom ikke kan fjernes fuldstændigt kirurgisk på grund af kraftig ekstrakapsulær forlængelse.
• Deltagere, der tidligere har modtaget interferon af en eller anden grund.
• Deltagere, der har alvorlig kardiovaskulær sygdom, dvs. arytmier, der kræver kronisk behandling, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.
• Deltagere, der har en historie med neuropsykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse.
• Deltagere med skjoldbruskkirteldysfunktion reagerer ikke på terapi.
• Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus.
• Deltagere med en anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra kirurgisk helbredt ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
• Deltagere, der har en historie med seropositivitet for human immundefektvirus (HIV).
• Deltagere, der er gravide, ammende eller af reproduktionspotentiale og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode.
• Deltagere med aktiv og/eller ukontrolleret infektion, herunder aktiv hepatitis.
• Deltagere med en medicinsk tilstand, der kræver kroniske systemiske kortikosteroider.
• Deltagere, der er kendt for aktivt at misbruge alkohol eller stoffer.
• Deltagere, der har modtaget enhver eksperimentel terapi inden for 30 dage før randomisering i denne undersøgelse.
• Deltagere, der ikke er kommet sig over virkningerne af den seneste operation.