Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af unge patienter med inflammatorisk tarmsygdom i risiko for herpes zoster

18. juni 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Identificer unge immunsupprimerede og ikke-immunsupprimerede patienter med inflammatorisk tarmsygdom med risiko for HZ

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) under 50 år kan have en større risiko end den generelle befolkning over 50 år. IBD-patienter behandles almindeligvis med immunsuppression, der øger risikoen for Herpes Zoster. En ny HZ-vaccine er tilgængelig, der kan mindske risikoen for HZ hos IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en gruppe af kroniske inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen. En nylig national undersøgelse fra CDC anslår, at forekomsten af ​​IBD i USA (USA) er næsten 3,1 millioner tilfælde. IBD er ofte forbundet med invaliderende symptomer, hospitalsindlæggelser, nedsat livskvalitet, hyppige procedurer og/eller operation. Behandlingsmuligheder omfatter immunsuppressive terapier, såsom kortikosteroider, immunmodulatorer (thiopuriner og methotrexat) og anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF) midler. Selvom de er effektive til at opnå klinisk remission og mindsker risikoen for komplikationer, øger de også risikoen for alvorlige infektioner, herunder herpes zoster (HZ).

Det primære mål er at studere de patienter med IBD, som menes at have den højeste risiko for HZ-reaktivering ved at evaluere cellemedieret immunitet (CMI) mod VZV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Digestive Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBD-patienter med bekræftet IBD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En historie med kronisk (mere end 3 måneder) ulcerøs colitis eller Crohns sygdom diagnosticeret og dokumenteret af de standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.

3.12 Alder 40-55 3.13 Der er fire grupper inddelt efter medicingruppe. Alle patienter vil være på stabile doser medicin i mindst 3 måneder fordelt på følgende grupper: A) Gruppe A (24 patienter): mesalaminbehandling eller ingen IBD-behandling B) Gruppe B (12 patienter): Thiopuringruppe: På azathiopurin kl. mindst 2,0mg/kg eller 6MP 1,0mg/kg C) Gruppe C (12 patienter): Anti-TNF-terapigruppe: Ved vedligeholdelsesbehandling infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golilumab (mindst månedlig), adalilumab (mindst. hver 2. uge), eller certolizumab (mindst månedlig) D) Gruppe D (12 patienter): Kombinationsbehandling: På anti-TNF-behandling som beskrevet i gruppe sammen med enten 15 mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg 3,14 Tidligere år med skoldkoppeinfektion verificeret ved positiv VZV IgG-test. 3.15 Patienten skal forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykkedokument.

3.16 Alle deltagere skal have modtaget stivkrampe, difteri, kighoste (Tdap) eller stivkrampe, difteri (Td) inden for de foregående 10 år, Wisconsin Immunization Registry (WIR), vil blive tilgået via EMR, så bekræftelse af immunisering vil ikke være en begrænsning ), fordi tetanus CMI vil blive brugt som en eksperimentel kontrol.

Ekskluderingskriterier:

3.21 Nuværende brug af systemiske steroider 3.22 Anden autoimmun tilstand (f.eks. Reumatoid arthritis, autoimmun hepatitis) 3.23 Modtagelse af HZ-vaccine (som ovenfor, via WIR) 3.24 Anamnese med cytopeni i de sidste 12 måneder (WBC < 3,0 eller anæmi). (Alle patienter på immunsuppressiva får rutinemæssigt blodprøver hver 3.-6. måned, så dette vil være tilgængeligt ved studiestart) 3.25 Anamnese med tidligere herpes zoster-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-immunsupprimerede IBD-patienter
24 IBD-patienter i mesalaminbehandling eller ingen IBD-behandling
Thiopurin gruppe
12 IBD-patienter på azathioprin mindst 2,0 mg/kg eller 6MP 1,0 mg/kg
Anti-TNF terapi
12 IBD-patienter i vedligeholdelsesbehandling infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golilumab (mindst månedlig), adalilumab (mindst hver 2. uge) eller certolizumab (mindst månedlig)
Kombinationsterapi
12 IBD-patienter i anti-TNF-behandling som beskrevet i gruppe sammen med enten 15 mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg
Sund kontrol

Kontrolgruppen består af 12 personer, som opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Individer vil blive indhentet fra patienter uden en IBD-diagnose, kronisk leversygdom, cøliaki eller anden kronisk helbredstilstand, der kommer til Digestive Health Center for endoskopiske procedurer eller klinikbesøg.
Vedolizumab terapi
12 IBD-patienter i vedolizumab vedligeholdelsesbehandling hver 4.-8. uge
Prednison og anti-TNF terapi
12 IBD-patienter i anti-TNF vedligeholdelsesbehandling som kombinations- eller monoterapi sammen med mindst 10 mg prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons fra T-celler, cellemedieret immunitet, mod varicella zoster-virus hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: Dag 1
ELISPOT er et enzymbundet assay til påvisning og optælling af cytokin-producerende lymfocytter. ELISPOT kan detektere cytokin-producerende celler i så få som 1 ud af 300.000 celler. ELISPOT er standarden til måling af varicellacellemedieret immunitet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons fra T-celler, cellemedieret immunitet, på varicella zoster-virus hos immunsupprimerede patienter med IBD sammenlignet med de ikke-immunsupprimerede
Tidsramme: Dag 1
ELISPOT er et enzymbundet assay til påvisning og optælling af cytokin-producerende lymfocytter. ELISPOT kan detektere cytokin-producerende celler i så få som 1 ud af 300.000 celler. ELISPOT er standarden til måling af varicellacellemedieret immunitet.
Dag 1
Immunrespons fra T-celler, cellemedieret immunitet, mod varicella zoster-virus hos immunsupprimerede IBD-patienter sammenlignet med andre immunsupprimerede IBD-patienter
Tidsramme: Dag 1
ELISPOT er et enzymbundet assay til påvisning og optælling af cytokin-producerende lymfocytter. ELISPOT kan detektere cytokin-producerende celler i så få som 1 ud af 300.000 celler. ELISPOT er standarden til måling af skoldkopper.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger