Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af unge patienter med inflammatorisk tarmsygdom i risiko for herpes zoster

18. juni 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Identificer unge immunsupprimerede og ikke-immunsupprimerede patienter med inflammatorisk tarmsygdom med risiko for HZ

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) under 50 år kan have en større risiko end den generelle befolkning over 50 år. IBD-patienter behandles almindeligvis med immunsuppression, der øger risikoen for Herpes Zoster. En ny HZ-vaccine er tilgængelig, der kan mindske risikoen for HZ hos IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en gruppe af kroniske inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen. En nylig national undersøgelse fra CDC anslår, at forekomsten af ​​IBD i USA (USA) er næsten 3,1 millioner tilfælde. IBD er ofte forbundet med invaliderende symptomer, hospitalsindlæggelser, nedsat livskvalitet, hyppige procedurer og/eller operation. Behandlingsmuligheder omfatter immunsuppressive terapier, såsom kortikosteroider, immunmodulatorer (thiopuriner og methotrexat) og anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF) midler. Selvom de er effektive til at opnå klinisk remission og mindsker risikoen for komplikationer, øger de også risikoen for alvorlige infektioner, herunder herpes zoster (HZ).

Det primære mål er at studere de patienter med IBD, som menes at have den højeste risiko for HZ-reaktivering ved at evaluere cellemedieret immunitet (CMI) mod VZV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Digestive Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBD-patienter med bekræftet IBD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En historie med kronisk (mere end 3 måneder) ulcerøs colitis eller Crohns sygdom diagnosticeret og dokumenteret af de standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.

3.12 Alder 40-55 3.13 Der er fire grupper inddelt efter medicingruppe. Alle patienter vil være på stabile doser medicin i mindst 3 måneder fordelt på følgende grupper: A) Gruppe A (24 patienter): mesalaminbehandling eller ingen IBD-behandling B) Gruppe B (12 patienter): Thiopuringruppe: På azathiopurin kl. mindst 2,0mg/kg eller 6MP 1,0mg/kg C) Gruppe C (12 patienter): Anti-TNF-terapigruppe: Ved vedligeholdelsesbehandling infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golilumab (mindst månedlig), adalilumab (mindst. hver 2. uge), eller certolizumab (mindst månedlig) D) Gruppe D (12 patienter): Kombinationsbehandling: På anti-TNF-behandling som beskrevet i gruppe sammen med enten 15 mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg 3,14 Tidligere år med skoldkoppeinfektion verificeret ved positiv VZV IgG-test. 3.15 Patienten skal forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykkedokument.

3.16 Alle deltagere skal have modtaget stivkrampe, difteri, kighoste (Tdap) eller stivkrampe, difteri (Td) inden for de foregående 10 år, Wisconsin Immunization Registry (WIR), vil blive tilgået via EMR, så bekræftelse af immunisering vil ikke være en begrænsning ), fordi tetanus CMI vil blive brugt som en eksperimentel kontrol.

Ekskluderingskriterier:

3.21 Nuværende brug af systemiske steroider 3.22 Anden autoimmun tilstand (f.eks. Reumatoid arthritis, autoimmun hepatitis) 3.23 Modtagelse af HZ-vaccine (som ovenfor, via WIR) 3.24 Anamnese med cytopeni i de sidste 12 måneder (WBC < 3,0 eller anæmi). (Alle patienter på immunsuppressiva får rutinemæssigt blodprøver hver 3.-6. måned, så dette vil være tilgængeligt ved studiestart) 3.25 Anamnese med tidligere herpes zoster-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-immunsupprimerede IBD-patienter
24 IBD-patienter i mesalaminbehandling eller ingen IBD-behandling
Thiopurin gruppe
12 IBD-patienter på azathioprin mindst 2,0 mg/kg eller 6MP 1,0 mg/kg
Anti-TNF terapi
12 IBD-patienter i vedligeholdelsesbehandling infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golilumab (mindst månedlig), adalilumab (mindst hver 2. uge) eller certolizumab (mindst månedlig)
Kombinationsterapi
12 IBD-patienter i anti-TNF-behandling som beskrevet i gruppe sammen med enten 15 mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg
Sund kontrol

Kontrolgruppen består af 12 personer, som opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Individer vil blive indhentet fra patienter uden en IBD-diagnose, kronisk leversygdom, cøliaki eller anden kronisk helbredstilstand, der kommer til Digestive Health Center for endoskopiske procedurer eller klinikbesøg.
Vedolizumab terapi
12 IBD-patienter i vedolizumab vedligeholdelsesbehandling hver 4.-8. uge
Prednison og anti-TNF terapi
12 IBD-patienter i anti-TNF vedligeholdelsesbehandling som kombinations- eller monoterapi sammen med mindst 10 mg prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons fra T-celler, cellemedieret immunitet, mod varicella zoster-virus hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: Dag 1
ELISPOT er et enzymbundet assay til påvisning og optælling af cytokin-producerende lymfocytter. ELISPOT kan detektere cytokin-producerende celler i så få som 1 ud af 300.000 celler. ELISPOT er standarden til måling af varicellacellemedieret immunitet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons fra T-celler, cellemedieret immunitet, på varicella zoster-virus hos immunsupprimerede patienter med IBD sammenlignet med de ikke-immunsupprimerede
Tidsramme: Dag 1
ELISPOT er et enzymbundet assay til påvisning og optælling af cytokin-producerende lymfocytter. ELISPOT kan detektere cytokin-producerende celler i så få som 1 ud af 300.000 celler. ELISPOT er standarden til måling af varicellacellemedieret immunitet.
Dag 1
Immunrespons fra T-celler, cellemedieret immunitet, mod varicella zoster-virus hos immunsupprimerede IBD-patienter sammenlignet med andre immunsupprimerede IBD-patienter
Tidsramme: Dag 1
ELISPOT er et enzymbundet assay til påvisning og optælling af cytokin-producerende lymfocytter. ELISPOT kan detektere cytokin-producerende celler i så få som 1 ud af 300.000 celler. ELISPOT er standarden til måling af skoldkopper.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner