Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af "Edwards" EV1000 Clinical Platform NI i lymfatisk venøs anastomose

30. maj 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Perioperativ hæmodynamisk optimering ved hjælp af "Edwards" EV1000 Clinical Platform NI i lymfatisk venøs anastomose

Lymfatisk venøs anastomose kan anvendes på patienter, der lider af lymfødem i lemmer efter operation eller strålebehandling. Den særlige patofysiologi fører til en ukonventionel væskebehandlingsstrategi og ændringer i urinproduktion. Hæmodynamiske monitorer viser fordelene ved perianæstetisk pleje til væskevedligeholdelse og mindsker postanæstetiske komplikationer.

Invasive hæmodynamiske monitorer, såsom arteriel linje og FlowTrac, har risiko for hæmatom, infektion, nerveskade på punkturstedet. I denne undersøgelse anvendes fotoplethysmografi sammenlignet med konventionelt gennemsnitligt arterielt tryk for perianæstetisk hæmodynamisk optimering i bispektralt indeks (BIS)-styret målstyret infusionssedation på lymfatisk venøs anastomose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter tildeling vil patienter blive tildelt standardgruppe eller ClearSight gruppe. Alle patienter vil være beroligende med BIS-guidet Propofol/Alfentanil Target-Controlled Infusion. BIS vil blive opretholdt mellem 40-70 med elektromyografi (EMG) < 30%. Ce (effektstedskoncentration) af Propofol justeres i henhold til BIS-score. Ce af Alfentanil justeres mellem 15-75 ng/ml. Patienter har spontan respiration under proceduren med O2 simpel maske. Hvis iltmætningen ved pulsoximetri (SpO2) < 95 %, skal du først ordinere hageløft. Nasopharyngeale luftveje gives, hvis hageløft ikke kan forbedre mætningen. Krystalloid, sædvanligvis Lactat Ringer, infunderes med hastigheden 4 ml/kg/time. Målet med standardgruppen er at opretholde middelarterielt tryk (MAP) > 60%. Hvis MAP < 60 %, udsættes 3 ml/kg krystalloid på 10 minutter. Hvis MAP stadig er mindre end 60 % efter den anden væskepåvirkning, ordineres efedrin 4-8 mg iv. ClearSight-gruppen skal opretholde slagvolumen (SV). Hvis SV falder mere end 10 %, udsættes 3 ml/kg krystalloid på 10 minutter. Hvis MAP stadig er mindre end 60 % efter den anden væskepåvirkning, ordineres efedrin 4-8 mg iv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Johnson Chia-Shen Yang, M.D.
  • Telefonnummer: 2788 +886-7-7317123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der modtager lymfatisk venøs anastomoseoperation med Bispektral-guidet Propofol og Alfentanil målstyret anæstesi
  • Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, gravide kvinder, indsatte og personer uden kapacitet eller med begrænset kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard gruppe
Voksne patienter, kreatininclearance >= 30 ml/min, med lymfødem i ekstremiteter, der modtager lymfatisk venøs anastomose
Enhed: Standard gruppe
Brug radial arteriel linje til at overvåge det gennemsnitlige arterielle tryk
Andre navne:
  • S gruppe
Eksperimentel: ClearSight
Voksne patienter, kreatininclearance >= 30 ml/min, med lymfødem i ekstremiteter, der modtager lymfatisk venøs anastomose
Enhed: ClearSight
Brug Edwards EV1000 Clinical Platform NI med ClearSight fingersleeve til at overvåge SV (slagvolumen)
Andre navne:
  • CS gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal MAP-udsving
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
I standardgruppe, MAP (middelarterielt tryk målt fra arteriel linje), maksimum minus minimum
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
Maksimal ændring af SVV
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
I ClearSight-gruppen, SVV (slagvolumenvariation målt fra ClearSight), maksimum minus minimum
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduktion
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
urinproduktion ml/kg/t
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
Kreatinin
Tidsramme: præanæstesi og 24 timer efter anæstesi
Kreatinin (serum)
præanæstesi og 24 timer efter anæstesi
Akut nyreskade
Tidsramme: Tab af nyrefunktion, der udvikler sig inden for 7 dage efter operationen
brug AKIN/RIFLE kriterier
Tab af nyrefunktion, der udvikler sig inden for 7 dage efter operationen
Samlet væskevolumen (ml)
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
I begge grupper, total krystalloid væskevolumen brugt under anæstesi
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
Efter væskeudfordring ændres MAP i Standard-gruppen eller SV-ændringer i ClearSight-gruppen
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: postoperativ 30 dage
Herunder ileus, infektion og kardiovaskulære hændelser
postoperativ 30 dage
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
postoperativ 24 timer
Restitutionstid
Tidsramme: Fra stop af propofol-infusion til patienten er fuldstændig orienteret, op til 2 timer
Fra stop af propofol-infusion til patientens fulde orientering. Fuld orientering kræver, at patienterne er bevidste om, hvor de er, og hvem de er.
Fra stop af propofol-infusion til patienten er fuldstændig orienteret, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701797B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger