Brug af "Edwards" EV1000 Clinical Platform NI i lymfatisk venøs anastomose
30. maj 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Perioperativ hæmodynamisk optimering ved hjælp af "Edwards" EV1000 Clinical Platform NI i lymfatisk venøs anastomose
Lymfatisk venøs anastomose kan anvendes på patienter, der lider af lymfødem i lemmer efter operation eller strålebehandling. Den særlige patofysiologi fører til en ukonventionel væskebehandlingsstrategi og ændringer i urinproduktion. Hæmodynamiske monitorer viser fordelene ved perianæstetisk pleje til væskevedligeholdelse og mindsker postanæstetiske komplikationer.
Invasive hæmodynamiske monitorer, såsom arteriel linje og FlowTrac, har risiko for hæmatom, infektion, nerveskade på punkturstedet. I denne undersøgelse anvendes fotoplethysmografi sammenlignet med konventionelt gennemsnitligt arterielt tryk for perianæstetisk hæmodynamisk optimering i bispektralt indeks (BIS)-styret målstyret infusionssedation på lymfatisk venøs anastomose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tildeling vil patienter blive tildelt standardgruppe eller ClearSight gruppe.
Alle patienter vil være beroligende med BIS-guidet Propofol/Alfentanil Target-Controlled Infusion.
BIS vil blive opretholdt mellem 40-70 med elektromyografi (EMG) < 30%.
Ce (effektstedskoncentration) af Propofol justeres i henhold til BIS-score.
Ce af Alfentanil justeres mellem 15-75 ng/ml.
Patienter har spontan respiration under proceduren med O2 simpel maske.
Hvis iltmætningen ved pulsoximetri (SpO2) < 95 %, skal du først ordinere hageløft.
Nasopharyngeale luftveje gives, hvis hageløft ikke kan forbedre mætningen.
Krystalloid, sædvanligvis Lactat Ringer, infunderes med hastigheden 4 ml/kg/time.
Målet med standardgruppen er at opretholde middelarterielt tryk (MAP) > 60%.
Hvis MAP < 60 %, udsættes 3 ml/kg krystalloid på 10 minutter.
Hvis MAP stadig er mindre end 60 % efter den anden væskepåvirkning, ordineres efedrin 4-8 mg iv.
ClearSight-gruppen skal opretholde slagvolumen (SV).
Hvis SV falder mere end 10 %, udsættes 3 ml/kg krystalloid på 10 minutter.
Hvis MAP stadig er mindre end 60 % efter den anden væskepåvirkning, ordineres efedrin 4-8 mg iv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der modtager lymfatisk venøs anastomoseoperation med Bispektral-guidet Propofol og Alfentanil målstyret anæstesi
- Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, gravide kvinder, indsatte og personer uden kapacitet eller med begrænset kapacitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Voksne patienter, kreatininclearance >= 30 ml/min, med lymfødem i ekstremiteter, der modtager lymfatisk venøs anastomose
|
Brug radial arteriel linje til at overvåge det gennemsnitlige arterielle tryk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ClearSight
Voksne patienter, kreatininclearance >= 30 ml/min, med lymfødem i ekstremiteter, der modtager lymfatisk venøs anastomose
|
Brug Edwards EV1000 Clinical Platform NI med ClearSight fingersleeve til at overvåge SV (slagvolumen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal MAP-udsving
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
I standardgruppe, MAP (middelarterielt tryk målt fra arteriel linje), maksimum minus minimum
|
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
|
Maksimal ændring af SVV
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
I ClearSight-gruppen, SVV (slagvolumenvariation målt fra ClearSight), maksimum minus minimum
|
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduktion
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
urinproduktion ml/kg/t
|
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
|
Kreatinin
Tidsramme: præanæstesi og 24 timer efter anæstesi
|
Kreatinin (serum)
|
præanæstesi og 24 timer efter anæstesi
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Tab af nyrefunktion, der udvikler sig inden for 7 dage efter operationen
|
brug AKIN/RIFLE kriterier
|
Tab af nyrefunktion, der udvikler sig inden for 7 dage efter operationen
|
|
Samlet væskevolumen (ml)
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
I begge grupper, total krystalloid væskevolumen brugt under anæstesi
|
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
Efter væskeudfordring ændres MAP i Standard-gruppen eller SV-ændringer i ClearSight-gruppen
|
efter induktion indtil genopretning fra anæstesi, vurderet op til 24 timer
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: postoperativ 30 dage
|
Herunder ileus, infektion og kardiovaskulære hændelser
|
postoperativ 30 dage
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Postoperativ kvalme og opkastning
|
postoperativ 24 timer
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Fra stop af propofol-infusion til patienten er fuldstændig orienteret, op til 2 timer
|
Fra stop af propofol-infusion til patientens fulde orientering.
Fuld orientering kræver, at patienterne er bevidste om, hvor de er, og hvem de er.
|
Fra stop af propofol-infusion til patienten er fuldstændig orienteret, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701797B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .