Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En følelsesfokuseret intervention til glykæmisk kontrol i T2D

20. april 2020 opdateret af: University of Chicago

En følelsesfokuseret psykosocial intervention for forbedret glykæmisk kontrol hos T2D-patienter: en pilotundersøgelse

Det primære formål med dette foreslåede projekt er at indsamle pilotdata ved hjælp af en følelsesfokuseret CBT psykosocial intervention i individer med T2D for at opnå de effektstørrelser på hypoteseændringer i negativ følelsesmæssighed, diabetes distress og HbA1c-værdier, som vil være nødvendige for en mere passende størrelse klinisk forsøg til en RO1-indsendelse til National Institutes of Health.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores interesse i afvigende følelsesmæssig regulering/emotionel intelligens ved type 2-diabetes stammer fra observationer om, at selvom mange patienter med type 2-diabetes har større forekomst af humør- og angst- (og endda vrede) lidelser end kontroller, er målrettet psykiatriske tilstande, såsom depression, ikke tilstrækkelig til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes. Nøglespørgsmålet for sådanne patienter er således ikke, hvilken specifik psykiatrisk lidelse de har, men tilstedeværelsen af ​​en svækkelse i den grundlæggende regulering af følelsesmæssig regulering og i hvordan sådanne individer modulerer deres følelsesmæssige reaktion på afersive begivenheder i deres liv (f.eks. følelsesmæssig intelligens). ), nu foreslået af en nylig undersøgelse. Som en del af et nyt studie undersøgte vi forholdet mellem glykæmisk kontrol (HbA1c) og følelsesmæssig oplevelse (ER-Exp) og færdighed ved følelsesmæssig regulering (ER-Skill) hos 100 voksne patienter med type 2-diabetes. Vi fandt signifikante sammenhænge mellem ER-Exp og ER-Skill og HbA1c niveauer, der tegnede sig for næsten 24% af variansen i HbA1c niveauer. Disse sammenhænge med HbA1c-niveauer forblev selv efter at have taget højde for andre relevante adfærdsvariabler såsom depression/angst-score og diabetes-selvomsorg/alfabetisme-score. I overensstemmelse hermed er en persons tendens til at have intense følelsesmæssige reaktioner (højere score på ER-Exp) og/eller at have en reduceret evne til at forstå/modulere sine følelser for at kunne klare daglige stress/trusler (lavere score på ER-Exp) Skill), kan meget vel være forbundet med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c) hos voksne patienter med type 2-diabetes. Hvis det er tilfældet, vil det være vigtigt at udvikle psykosociale metoder til at forbedre ER-Exp og DR-Skill hos type 2-diabetespatienter for at afgøre, om man kan forbedre afvigende følelsesmæssig regulering (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD) ), og HbA1c (A1c)-niveauer som foreslået af behandlingsundersøgelser, der viser, at en sådan behandling kan forbedre ER-Skill med en vedvarende reduktion af A1c-niveauer ved type 2-diabetes i op til ni måneder. Understøtter disse resultater er data fra en nylig undersøgelse, der viser, at øgede positive følelser reducerer (og øger negative følelser øger) blodsukkerniveauer, især hos dem med dårlige følelsesreguleringsevner.

Specifikke undersøgelsesmål:

  • Udvikle en integreret Emotion - Fokuseret Psyko-social EF-CBT) fra tre (3) eksisterende kilder, der indeholder elementer til at forbedre ER-Exp og ER-Skill.
  • Udfør et pilotstudie i 10 patienter med type 2-diabetes med afvigende ER-ER-Exp/ER-Skill og sammenlign behandlingsresultater i følelsesmæssighed, diabetesbesvær og i A1c-niveauer med 10 patienter med type 2-diabetes, der gennemgår behandling som sædvanligt (TAU) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagelse af pleje til T2D på Kovler Diabetes Center, på UCM eller i samfundet.
  2. Dokumenteret diagnose af T2D i mindst et år.
  3. Alder: 21-65 år.
  4. HbA1c > 7,0 (med hæmoglobin i normalområdet).
  5. ER-Exp Screen score på > 29 og/eller ER-Skill Screen score < 44.
  6. Stabile medicinske komorbide tilstande.
  7. Kan læse engelsk.
  8. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af T2D mindre end et år.
  2. Alder: < 21 eller > 65 år.
  3. HbA1c < 7,0.
  4. ER-Exp-skærmscore på < 29 og ER-Skill-score =/> 44.
  5. Ustabile medicinske komorbide tilstande.
  6. Aktiv psykose eller selvmordstanker/drabstanker.
  7. Kan ikke læse engelsk.
  8. Ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Følelsesfokuseret CBT
Ti CBT-sessioner med en terapeut.
Adfærdsmæssigt: Følelsesfokuseret CBT
10 CBT-sessioner for at forbedre følelsesmæssig regulering og følelsesmæssig intelligens.
Ingen indgriben: Venteliste
Tre besøg kun for vurderinger i samme periode af den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ER-Exp Score
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger).
ER-Exp: Intensitet og labilitet af negative følelser, højere score indikerer større indfødt følelsesmæssighed
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger).
Skift score i ER-Skill Score
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Færdighed i følelsesmæssig regulering (klarhed og reparation). Lavere score indikerer nedsat færdighed til at modulere negative følelser
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
HbA1c niveauer
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Nød ved at leve med og håndtere diabetes
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvomsorgen for diabetes
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Self-Care Inventory-Revided: Højere score betyder stor indsats for egenomsorg.
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger